Vaccinets sammansättning
9-valent HPV-vaccin (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) är ett icke-infektiöst rekombinant vaccin som framställts av renade virusliknande partiklar (VLP:er) av det stora kapsidproteinet (L1) från HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.
Immunogenicitet och vaccinets effekt
- Hög effekt hos personer utan bevis på tidigare infektion med HPV-vaccintyper
- Ingen bevis för effekt mot sjukdom orsakad av HPV-typer. som deltagarna redan var infekterade med vid vaccinationstillfället
- Förre infektion med en HPV-vaccintyp minskade inte vaccinets effekt mot de andra HPV-vaccintyperna
HPV-vacciner är mycket immunogena. Mer än 98 % av mottagarna utvecklar ett antikroppssvar mot HPV-typer som ingår i respektive vaccin en månad efter att ha fullföljt en fullständig vaccinationsserie.
- Det finns dock inget känt serologiskt korrelat till immunitet och ingen känd lägsta titer som bestämts för att vara skyddande.
- Den höga effekt som hittats i de kliniska prövningarna hittills har uteslutit identifiering av en lägsta skyddande antikroppstiter.
- En ytterligare uppföljning av vaccinerade kohorter kan göra det möjligt att fastställa serologiska korrelat av immunitet i framtiden.
Alla HPV-vacciner har befunnits ha hög effektivitet (nära 100 %) för förebyggande av HPV-vaccintyp-relaterad persisterande infektion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 och adenokarcinom in situ (AIS) i kliniska prövningar. Dessa prövningar genomfördes på kvinnor i åldrarna 15 eller 16 till 26 år och följde ett vaccinationsschema med tre doser. Quadrivalent vaccin befanns också ha hög effektivitet (99 %) för förebyggande av genitala vårtor. Bland män som har sex med män (MSM) hade fyrdubbelt vaccin hög effektivitet mot anal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 (AIN 2/3).
Immunogenicitetsförsök visade att antikroppssvaret på ett tredosschema hos 9- till 14- eller 15-åringar inte var sämre än antikroppssvaret hos kvinnor i den åldersgrupp där effektiviteten visades i de stora kliniska prövningarna. Licensiering i den yngre åldersgruppen baserades på dessa immunobridgingdata.
Immunogenicitetsförsök som genomfördes flera år efter de ursprungliga vaccinlicenserna visade att antikroppssvaret efter två doser som gavs med 6 till 12 månaders mellanrum hos 9-14-åringar inte var sämre än antikroppssvaret efter tre doser hos kvinnor i den åldersgrupp där effekten visades i de kliniska försöken. Dessa studier ledde till godkännande och rekommendation av ett schema med två doser hos unga ungdomar.
För fler effektivitetsstudier, se Rosa bokens kapitel om HPV.