N E W Y O R K, 29 januari 2001 – Megan McKinley, 19 år, hade varit en utmärkt student tills hon tog Accutane, det populära aknepreparatet.

Tonåringen från Norfolk, Va, gick tidigt in på college med ett stipendium för samhällstjänst, deltog i teaterverksamhet och vann priser. Hon var ”ett mycket lyckligt barn”, säger hennes mamma Karen. Men hon hade mycket svår akne, så på läkarens inrådan började hon ta Accutane, det enda tillgängliga läkemedlet för att behandla allvarlig akne, ett gissel som ofta drabbar unga vuxna.

När hon väl började ta Accutane började hon uppleva trötthet och minnesförlust, och hennes mamma, som är psykoterapeut, frågade läkaren om hennes symtom kunde ha ett samband med läkemedlet. Läkaren sa att läkemedlet och hennes känslor inte hade något samband.

Megan blev bättre efter att hon slutat med Accutane, men när hon fick börja med det igen för en ny behandling fick hon en ”stor sammanbrott” och återhämtade sig aldrig riktigt. I dag tillbringar den unga kvinnan ofta dagar med att gråta, kan inte koncentrera sig och kan inte delta i undervisningen i skolan. Hon avslutar sin utbildning hemma.

Nya varningar för Accutane

Det var anekdotiska rapporter som kopplade samman psykiatriska problem som Megans med användning av Accutane som fick Food and Drug Administration att utöva påtryckningar på läkemedelstillverkaren Roche Pharmaceuticals i Nutley, New Jersey,

I torsdags skickade Roche material till hudläkare, familjeläkare, psykiatriker och apotekare med information om att patienter som går med på att ta Accutane måste få en läkemedelsguide och skriva under ett så kallat ”informerat samtycke”.”

Båda tar upp biverkningar av psykiska störningar och säger: ”Vissa patienter har blivit deprimerade eller utvecklat andra allvarliga psykiska problem medan de tagit Accutane eller kort efter att de slutat med Accutane.”

Läkemedlet, som tas av cirka 500 000 amerikaner varje år, är i stort sett den enda behandlingen för allvarlig eller knottrig akne. Tillståndet drabbar främst unga män men även kvinnor i 20-, 30- och 40-årsåldern. De drabbade drabbas ofta av ärrbildning. Även om många människor inte upplever humörförändringar på medicinen, drog tillräckligt många fall av psykiatriska reaktioner FDA:s uppmärksamhet.

Trots de nya varningarna vidhåller Roche att det inte finns några vetenskapliga bevis för en koppling mellan Accutane och depression eller självmord. En talesperson från Roche säger att det finns en ”hög förekomst av depression och självmord bland pojkar som kanske inte går till läkare”. De nya samtyckesblanketterna får ”föräldrar och läkare att vara mer uppmärksamma på sådana problem.”

Nödvändiga studier för att visa sambandet

FDA, Roche och National Institutes of Health för diskussioner för att utveckla en lämplig vetenskaplig studie för att fastställa om det finns ett ”samband mellan användning av Accutane och eventuella psykiatriska problem”, enligt talesmannen för Roche.

Intill dess kommer FDA att se om de får färre rapporter om självmord eller biverkningar nu när detta varnings- och samtyckesprogram är i kraft, säger FDA:s talesperson Jonca Bull.

FDA granskar för närvarande cirka 65 rapporter om självmord och cirka 1 370 fall av psykiatriska problem bland Accutane-användare sedan läkemedlet blev tillgängligt 1982.

Informerat samtycke listar möjliga psykiatriska problem

På dokumentet om informerat samtycke måste patienterna erkänna att de är medvetna om de potentiella biverkningarna på den psykiska hälsan och gå med på att tala om för sin läkare om de börjar drabbas av dem. De måste också berätta för sin läkare om de själva eller någon medlem av deras familj har haft psykisk ohälsa.

Medicineringsguiden informerar patienterna om användningen av Accutane och dess potentiella biverkningar, inklusive fosterskador och psykiska störningar.

Läkare säger att den nya policyn är ett ansvarsfullt sätt att ta itu med den växande oron. Barbara Reed, dermatolog i Denver, Colo, säger att hon är medveten om de anekdotiska rapporterna men att hon i sin praktik inte har sett några signifikanta bevis för depressionen.

”Jag säger till mina patienter att i min praktik med hundratals patienter har jag känt till väldigt få som varit deprimerade, men att de måste tala om för mig om de känner sig väldigt ledsna när de tar detta läkemedel”, förklarar Reed. Hon säger att hon skulle sluta förskriva läkemedlet om en patient började bli deprimerad, men anser att det är en effektiv behandling för svår akne.

I själva verket hade Megans rumskamrat från college också tagit Accutane och inte haft några problem med det.

Samma sak gäller för Kim Williams, 31, från Lake Orion, Mich, som drog nytta av läkemedlet. Hon hade lidit av svår akne sedan tonåren, men vid 28 års ålder blev det så illa att hennes ansikte blev svullet och hon fick feber. Accutane och steroider hjälpte. Williams säger att hon skulle ha ”gett en lem” för att få en klar hud och att hon fortfarande skulle ha tagit läkemedlet även om hon hade haft en samtyckesblankett. Hon hoppas att läkemedlet fortsätter att finnas på marknaden och oroar sig för att om hon får barn en dag kommer de inte att ha något tillgängligt om de drabbas som hon gjorde.

Förre Accutane-varningar

De nya varningarna är inte de första som är kopplade till Accutane. Accutanes bipacksedel har noterat kopplingar till depression sedan 1986 och till självmord sedan maj. Kvinnor som tog läkemedlet var tvungna att gå med på att inte bli gravida under tiden eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador.

Om kvinnor fortfarande har blivit gravida under tiden med läkemedlet kräver Roche nu också att kvinnan tar två graviditetstester innan behandlingen påbörjas.

Megans mamma säger att hennes läkare inte informerade henne eller dottern om de möjliga depressionsbiverkningar som den tidigare bipacksedeln hade varnat för. Megan säger att det nya detaljerade samtyckesformuläret skulle ha gjort henne medveten om farorna med läkemedlet, men hon anser att det inte borde finnas tillgängligt överhuvudtaget.

Andra personer anser också att de inte fick rätt rådgivning om Accutane. Föräldrarna till Joshua Simonetti i Medford, Ore, en 15-årig tonåring som begick självmord när han tog Accutane, stämmer hudläkaren och Roche och hävdar att läkemedlet bidrog till deras sons död och att företaget och läkaren inte varnade dem på ett adekvat sätt för de potentiella riskerna.

Stämning: Familjen blev inte varnad

Renee Lee från Albertville, Minn, som är mor till en 15-åring som försökte begå självmord när han tog Accutane, tror att samtyckesblanketterna troligen kommer att avskräcka människor från att ta Accutane och anser att det är en bra sak. Unga vuxna, som befinner sig vid en mycket känslig punkt i sina liv, bör inte riskera att ta läkemedlet överhuvudtaget, säger Lee.

Husets reformkommitté höll förra månaden utfrågningar där patienter beskrev självmordsförsök och depressioner som de trodde berodde på Accutane. I oktober krävde representant Bart Stupak (D-Mich.), vars 17-åriga son tog livet av sig när han tog Accutane, fler studier för att fastställa om läkemedlet kan orsaka självmordstankar. En rådgivande kommitté från FDA sammanträdde också i september för att ta upp frågor om psykisk hälsa och graviditet.

”Även om det är svårt att göra en rimlig koppling är myndigheten tvungen att göra något eftersom resultatet … är så allvarligt”, säger Bull från FDA. ”Det verkade klokt att informera patienter och förskrivare om ett självmord kunde förhindras, om någon blev medveten om risken.”

Accutane var en mardröm för Megan. Hon har gått på 14 olika typer av antidepressiva läkemedel under hela prövningen. ”Tonåringar gör vad som helst för att få en klar hud, men jag har förlorat nästan två år av mitt liv på grund av det här läkemedlet”, säger Megan, som vill att läkemedlet ska tas bort från marknaden. ”Det är inte värt det. Jag har inte ens klar hud nu.”

ABCNEWS.coms Ephrat Livni och Associated Press har bidragit till denna rapport.