National Science Foundation stöder forskning som involverar människor när projektet har certifierats av ett ansvarigt organ för att vara förenligt med den federala regeringens ”Common Rule” för skydd av människor.

Den officiella NSF-versionen av Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 finns på http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

Föreskrifterna ger de institutioner som får bidrag ansvar för att inrätta ”Institutional Review Boards” (IRB) för att granska forskningsprotokoll och -utformningar och se till att mänskliga personers rättigheter skyddas.

Grundläggande principer för skydd av människor

Den grundläggande principen för skydd av människor är att människor (i de flesta fall) inte ska delta i forskning utan sitt informerade samtycke och att försökspersonerna inte ska löpa en ökad risk för skada på grund av sin medverkan i forskningen, utöver de normala risker som är inneboende i vardagslivet. Bestämmelserna är främst utformade för biomedicinsk forskning och bygger på de filosofiska principer som finns i ett nyckeldokument, Belmont-rapporten: Etiska principer och riktlinjer för skydd av människor som är föremål för forskning”.

Exempt Research, Expedited, and Full IRB Review

Social- och beteendevetare omfattas av samma bestämmelser som sina biomedicinska kollegor, men den gemensamma regeln ger utrymme för institutioner och IRB:s att anpassa granskningens stränghet till den potentiella risken för att försökspersoner ska skadas. Institutionerna har två sätt att granska förslag: Fullständigt (hela IRB granskar förslaget) och Expedited (IRB-ordföranden eller en utsedd person granskar förslaget för kommittén). Dessutom anges i Common Rule breda klasser av forskning som involverar människor som undantagna från policyns tillsyn (i 45 CFR 690.101).

• Institutionerna avgör om forskningen är undantagen eller kvalificerar sig för en expedierad eller fullständig granskning av nämnden. Forskare eller avdelningsordföranden bör inte ha befogenhet att själva göra denna klassificering.
• Forskning som använder enkäter, observations- eller etnografiska metoder, kognitiva och pedagogiska tester etc. är ”Undantagna” om inte två saker gäller:

1. Informationen skulle göra det möjligt att identifiera försökspersoner, OCH
2. Offentliggörande av uppgifterna skulle rimligen innebära att försökspersonen riskerar att skadas. (se detaljer i 45 CFR 690.101).

Tidpunkt för IRB-granskning

Ett förslag kan granskas utan IRB-godkännande, men projekt som involverar mänskliga försökspersoner kan inte rekommenderas för finansiering förrän denna certifiering eller motsvarande har lämnats in i förslagsjacket.

• Forskare bör lämna in sitt förslag till sitt lokala IRB samtidigt som de lämnar in det till NSF, så att godkännandeförfarandet inte fördröjer behandlingen av tilldelningen.

Underlåtelse eller ändring av informerat samtycke

Samtidigt som informerat samtycke är en viktig process för kommunikationen mellan forskare och allmänheten, innehåller den gemensamma regeln villkor för att avstå från eller ändra informerat samtycke: när forskningen inte skulle kunna genomföras på ett praktiskt sätt utan avståendet, t.ex. samhällsvetenskapliga undersökningar med minimal risk eller etnografiska studier, där begäran om skriftligt samtycke skulle kunna kränka eller väcka obefogade misstankar hos de svarande. (se detaljer i 45 CFR 690.116).

Flera platser och utländsk forskning

I allmänhet bör varje institution där forskning äger rum ha en IRB som granskar projektet med avseende på konsekvenser för människor. I vissa fall kan granskningen av den ledande bidragsgivande institutionens IRB fungera, så länge som de principer som är inneboende i granskningen, som innefattar kunnig och mångsidig representation, respekteras (se 45 CFR 690.107).

• Frekventa frågor om mänskliga ämnen

Länkar till relevanta webbplatser:

Department of Health and Human Services’ Office for Human Research Protection (OHRP, tidigare NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) har till uppgift att övervaka frågor som rör mänskliga ämnen inom biomedicinska vetenskaper som stöds av National Institutes of Health. Eftersom det är det största federala myndighetskontoret som arbetar med frågor som rör mänskliga ämnen har det de facto en ledande roll på området. http://www.hhs.gov/ohrp/

Dessa anteckningar representerar den personliga åsikten hos Jeffrey Mantz, Human Subjects Research Officer (e-post: [email protected]), och ersätter inte de officiella dokument som det hänvisas till. Forskare med specifika frågor bör först kontakta sin NSF-programansvarige, eftersom programansvarig är den ledande aktören när det gäller att rekommendera åtgärder för specifika forskningsprojekt.

• FAQs regarding Human Subjects
• Common Rule for the Protection of Human Subjects
• Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities