Food and Drug Administration (FDA) har beviljat 510(k)-godkännande för binx io (binx health) för kvinnors hälsa, en molekylär diagnostisk testplattform för att upptäcka klamydia och gonorré på cirka 30 minuter.

Binx io-plattformen är ett snabbt, helautomatiserat test som inte kräver någon kalibrering eller något underhåll; inga ytterligare steg behövs när den engångsartikulära, assayspecifika patronen väl är laddad i instrumentet. Det är avsett att användas på plats i vården eller i kliniska laboratorier med hjälp av prov från kvinnliga vaginala svabbprover som samlas in antingen av en kliniker eller som själv samlas in av en patient i en klinisk miljö.

Det 510(k)-godkännande som beviljades baserades på en nyligen genomförd multicenterstudie som omfattade 17 utvärderingscentra och mer än 1500 symtomatiska och asymtomatiska patienter. I studien jämfördes noggrannheten och tillförlitligheten hos binx io med nuvarande standardvårdssystem för klamydia och gonorré från centrala laboratorier. Enligt företaget visade resultaten att binx io var jämförbart med testning på centrala laboratorier med en känslighet på 96,1 % och en specificitet på 99,1 % för klamydia och en känslighet på 100 % och en specificitet på 99,9 % för gonorré hos de kvinnor som testades.