Målsättningar: Att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos ett pentavalent vaccin som framställts genom att extemporant blanda difteri-tetanus-pertussis-hepatit B-vaccin (DTP-HBV) och lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-tetanus-konjugatvacciner i samma spruta, jämfört med samma vacciner som ges som separata, samtidiga administreringar.

Utformning: Öppen, randomiserad jämförande studie.

Plats: Durban, Sydafrika.

Ämnen: Totalt 120 friska manliga och kvinnliga spädbarn deltog i studien och randomiserades i två grupper; grupp 1 fick den kombinerade administreringen (DTP-HBV-Hib) och grupp 2 fick separata administreringar av DTP-HBV- och Hib-vaccin. Vaccinerna gavs som en tre-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Resultatmått: Antikroppsnivåer mättes med standardtekniker och lokala och allmänna uppvaktade symtom registrerades med hjälp av dagbokskort.

Resultat: Alla försökspersoner hade seroprotektiva titrar mot difteri och stelkramp; och antipolyribose-ribitolfosfat (PRP) titrar > eller = 0,15 mikrogram/ml 1 månad efter den sista dosen. Ett vaccinsvar (definierat som postvaccinationstiter > eller = 15 ELISA (EL).U/ml hos initialt seronegativa försökspersoner; och som postvaccinationstiter > eller = prevaccinationstiter hos initialt seropositiva försökspersoner) mot kikhosta-komponenten sågs hos 83 % och 85 % av försökspersonerna i grupperna som fick kombinerad och separat administrering. Inga skillnader sågs i någon av de geometriska medeltiterna (GMT) mellan de två administreringarna vare sig 2 månader efter den andra dosen eller 1 månad efter den sista dosen. Det fanns ingen observerad ökning av reaktogeniciteten i den grupp som fick den kombinerade administreringen.

Slutsatser: Resultaten visar att kombinerat DTP-HBV-Hib-vaccin tolereras väl och är immunogent.