Den diagnostiska panelen CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel påvisar SARS-CoV-2 viruset i prover från övre och nedre luftvägarna. Den är utformad för att användas med ett befintligt RT-PCR-testinstrument som vanligtvis används för att testa säsongsinfluensavirus.

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) gav Emergency Use Authorization (EUA) för detta test den 4 februari 2020. Diagnostikpanelens FDA-auktoriserade bruksanvisningarextern ikon innehåller information om testet, dess avsedda användning, testproceduren och prestandaegenskaper. EUA-webbplatsenexternal icon har publicerat FDA Letter of Authorizationexternal icon för den diagnostiska panelen. Brevet definierar den godkända användningen och de villkor för godkännande som gäller för CDC och för testlaboratorier som använder testet.

Den 12 juni 2020 beviljade FDA en ändringexternal icon till EUA för CDC:s diagnostiska test för att hantera global brist på material som behövs för att utföra testet. Denna ändring ger alternativ för bearbetning av testet:

• Fyra ytterligare extraktionsreagenser som kan användas i de befintliga extraktionsmetoderna
• Ett ytterligare extraktionsinstrument och tillhörande reagenser
• En ny process som kan användas i stället för extraktionsmetoden när materialen för den nuvarande metoden är begränsade

Den 13 juli, 2020 beviljade FDA en ändringextern ikon, för att lägga till Promega Maxwell® RSC 48 som ett godkänt extraktionsinstrument för användning med CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel.

Den 1 december 2020 godkände FDA en ändringextern ikon för att lägga till:

• Möjligheten att utföra poolade provtester för svabbprover från övre luftvägarna
• Prestandadata som genererats med FDA:s referenspanel
• Promega Maxwell® CSC 48 som provuttagsalternativ

Hur man beställer Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Den externa ikonen International Reagent Resource (IRR) distribuerar diagnostikpanelen och förnödenheter till registrerade statliga och lokala folkhälsolaboratorier så att de kan utföra SARS-CoV-2-tester.

Under SARS-CoV-2-pandemin kan statliga folkhälsolaboratorier ge läns- eller stadslaboratorier i varje stat tillstånd att utföra tester. Dessa laboratorier måste vara certifierade enligt CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) för att utföra högkomplexa tester, ha lämplig laboratorieutrustning och utbildning samt visa provningskompetens under det statliga laboratoriets ledning för att behålla sin status som IRR-registrerat laboratorium. IRR förser inte kliniker, sjukhus eller hälso- och sjukvårdspersonal direkt med testkit. Kliniker, sjukhus och hälso- och sjukvårdspersonal bör se förteckningen över kommersiellt tillgängliga partier av primers och probespdf-ikoner som är godtagbara alternativ till de reagenser som tillhandahålls av CDC. Listan börjar på sidan 7 i den auktoriserade CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insert.

Material som ingår i diagnostikpanelen

Den diagnostiska panelen för CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel innehåller fyra reagenser:

• Tre primer-prob-blandningar för:
  • 2019-nCoV_N1:
  • 2019-nCoV_N2: riktar sig mot genen för virusets nukleokapsid (N) för specifik detektion av SARS-CoV-2
  • RP: mål för mänsklig RNase P-gen för detektion av mänskliga nukleinsyror; kontroll av provets integritet
• nCoVPC: icke-infektiöst positivt kontrollmaterial; ger ett positivt resultat i varje test som ingår i panelen

Om den diagnostiska panelen inte finns tillgänglig, se den uppdaterade bruksanvisningenextern ikon för godtagbara alternativ.

Andra material som laboratorierna behöver för att utföra diagnostikpanelen

CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel kräver användning av ytterligare godkända material som inte ingår i testet. Dessa material inkluderar PCR-reagenser och artiklar som vanligen används i kliniska laboratorier, t.ex. en mikrofuge, mikrocentrifugeringsrör, pipetter och pipettspetsar. De beskrivs med början på sidan 6 i den godkända CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon bipacksedeln. Två kontrollmaterial krävs också men tillhandahålls inte; dessa material måste ge förväntade resultat för att ett test ska anses vara giltigt, vilket beskrivs i CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon. Kontrollerna är:

• Human Specimen Control (HSC): Ett humant cellkulturpreparat som används som en procedurkontroll för extraktion för att demonstrera framgångsrik återvinning av nukleinsyra samt extraktionsreagensets integritet. Godtagbara alternativ till HSC anges i bipacksedeln.
• No Template Control (NTC): Nukleasfritt vatten ingår i varje körning. Övervakar reagens- och systemkontaminering.

Mer resurser om CDC:s diagnostiska panel

• Lista över godtagbara kommersiella primers och probespdf icon
• Bearbetning av sputumprover för extraktion av nukleinsyrapdf icon
• Enbart för forskningsbruk RT-PCR Primers and Probes

Faktablad för CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Faktablad för patienterpdf icon
• Faktablad för vårdgivarepdf icon