Amerikanska experter väger säkerheten för bröstimplantat mot bakgrund av ny oro

25 mars 2019

av Matthew Perrone

Denna Dec. 11, 2006 visar ett bröstimplantat av silikongel i Irving, Texas. Amerikanska hälsovårdsmyndigheter tar en ny titt på säkerheten hos bröstimplantat, den senaste översynen i en decennier lång debatt. Vid ett tvådagarsmöte som inleds måndagen den 25 mars 2019 kommer en expertpanel för den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten att lyssna på forskare, plastikkirurger och implantattillverkare samt på kvinnor som tror att deras besvär orsakats av implantaten. (AP Photo/Donna McWilliam, File)

USA:s medicinska myndigheter ser över säkerheten hos bröstimplantat som används av miljontals amerikanska kvinnor, den senaste granskningen i en pågående debatt om deras potentiella hälsoeffekter.

En expertpanel som samlats av Food and Drug Administration inledde ett tvådagarsmöte på måndagen för att diskutera de senaste bevisen om riskerna för sjukdom och komplikationer med anordningarna, som har sålts sedan mitten av 1960-talet.

Bröstförstoring är den populäraste formen av kosmetisk kirurgi i USA, med ungefär 300 000 kvinnor som genomgår ingreppet varje år. Ytterligare 100 000 kvinnor får implantat för bröstrekonstruktion efter canceroperationer.

Panelen kommer att lyssna till forskare, plastikkirurger, patienter och tillverkare och sedan rekommendera nästa steg. FDA är inte skyldig att följa gruppens råd, även om den ofta gör det.

För tillfället föreslår FDA inga nya restriktioner eller varningar. Myndighetens långvariga ståndpunkt är att implantat i huvudsak är säkra så länge kvinnor förstår att de kan få komplikationer, inklusive ärrbildning, smärta, svullnad och bristning av implantat.

FDA och andra tillsynsmyndigheter runt om i världen har kämpat med hur de ska hantera en nyligen bekräftad koppling till en sällsynt cancer och tusentals obekräftade påståenden om att implantaten kan bidra till andra kroniska sjukdomar.

”Det är viktigt att vi försöker förstå sjukdomar i samband med bröstimplantat”, säger Stephanie Manson Brown, en chef för implantattillverkaren Allergan. Men hon tillade att det inte finns någon medicinskt erkänd definition av problemet eller något standardiserat sätt att diagnostisera det.

De flesta bekräftade fallen av cancern, känd som bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom, har involverat en viss typ av implantat med en texturerad yta, som är utformad för att minska ärrvävnad och glidning.

Förra året avböjde EU:s tillsynsmyndigheter att förnya godkännandet av de texturerade implantat som säljs av Allergan, med hänvisning till kopplingar till cancern. Det ledde till att företaget drog tillbaka produkterna från den europeiska marknaden.

Men FDA har sagt att det är oklart om cancern enbart är kopplad till texturerade implantat eller om den även omfattar släta implantat, som utgör större delen av den amerikanska marknaden. Bristen på uppgifter om det totala antalet implantat som används gör det nästan omöjligt att avgöra hur ofta cancern förekommer, konstaterar myndigheten.

Sjukdomen är inte bröstcancer, utan en form av cancer som angriper immunförsvaret och vanligtvis bildas i ärrvävnaden som omger implantaten. Den växer långsamt och kan vanligtvis behandlas framgångsrikt genom att implantaten avlägsnas.

Tusentals kvinnor har också gett sina implantat skulden för en mängd kroniska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, kronisk trötthet och muskelsmärta. Panelen kommer att få höra dussintals kvinnor; många av dem har uppmanat myndigheten att införa nya varningar och restriktioner för implantaten.

”Ignorera oss inte. Vi finns på riktigt”, sade Holly Davis från Charleston i South Carolina.

Davis, 60 år, sade att hon upplevde kronisk smärta, håravfall, utslag och minnesförlust efter att ha fått silikongelfyllda implantat efter en dubbel mastektomi 2002. Davis sade att hon fick veta att hennes implantat hade brutit när de togs bort 2017; hennes symtom har sedan dess försvunnit.

Hon och andra patienter vill att FDA ska kräva att tillverkarna ska ge standardiserad information om riskerna till alla kvinnor som överväger att använda implantat.

”Vi måste veta vad vi skriver under på – det kan inte bli en överraskning längre fram”, sade Davis.

I USA, väljer de flesta kvinnor silikonimplantat, som anses se mer naturliga ut än salinimplantat. Båda typerna har ett yttre skal av silikon.

Paneldeltagarna hörde också från forskare som teoretiserar, delvis baserat på djurstudier, att silikon som läcker från implantat kan utlösa eller förvärra störningar i immunsystemet hos vissa patienter.

1992 drog FDA tillfälligt tillbaka silikongelimplantat från marknaden på grund av rädsla för att de skulle kunna orsaka bröstcancer, lupus och andra sjukdomar. Men när studierna tycktes utesluta de flesta av de sjukdomsbekymren återinförde tillsynsmyndigheterna dem på marknaden 2006.

Men kritiker av den forskningen noterade dess brister vid måndagens möte.

”Studierna vid den tiden var inte särskilt bra och hade inte den statistiska kraften för att fastställa sällsynta sjukdomar”, sade Diana Zuckerman, ordförande för den ideella organisationen National Center for Health Research, som publicerade en analys av mer än 20 studier av bröstimplantat förra året. Gruppen drog slutsatsen att praktiskt taget alla var för små eller för korta eller inte fokuserade på patienter som hade sina implantat tillräckligt länge för att utveckla problem.

Foods Agency säger på sin webbplats att det inte finns något ”uppenbart samband” mellan bröstimplantat och kroniska, försvagande sjukdomar, såsom bindvävssjukdomar.

Foods Agency tycktes dock tidigare den här månaden signalera en förändring i sitt tänkande.

Myndigheten sade att den skulle börja undersöka om vissa material som används i bröstimplantat, metallhällor och andra anordningar kan utlösa hälsoproblem hos patienter.

”Vi anser att det nuvarande bevismaterialet, även om det är begränsat, antyder att vissa individer kan vara predisponerade för att utveckla en immuninflammatorisk reaktion när de utsätts för vissa material”, sade myndigheten i ett uttalande.