En multinationell fas III-studie visade att läkemedlet abirateronacetat förlängde medianöverlevnaden för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med 4 månader jämfört med patienter som fick placebo. De preliminära resultaten från studien presenterades den 11 oktober 2010 vid den 35:e kongressen för European Society for Medical Oncology (ESMO) i Milano, Italien, och publicerades därefter i New England Journal of Medicine den 26 maj 2011 (se sammanfattningen).
Standardbehandlingar mot prostatacancer sänker blodnivåerna av testosteron, det hormon som driver på cancerns tillväxt. De flesta prostatacancerformer blir dock så småningom resistenta mot dessa behandlingar. Sådana cancerformer kallas kastrationsresistenta prostatacancer. Abirateronacetat är utformat för att behandla dessa tumörer genom att hämma produktionen av androgen i testiklarna, binjurarna och själva prostatacancertumörerna.
Den kliniska studien omfattade 1 195 patienter från 13 länder vars metastaserande prostatacancer tidigare hade behandlats med en av två kemoterapiregimer som innehöll docetaxel. Bland de 797 patienter som slumpmässigt tilldelades abirateronacetat plus kortikosteroiden prednison var den totala medianöverlevnaden 14,8 månader. Bland de 398 som fick prednison plus placebo var medianöverlevnaden 10,9 månader.
Differenser mellan placebo- och behandlingsgrupperna framkom också för alla studiens sekundära effektmått, inklusive den tid det tog för prostataspecifikt antigen (PSA-nivåer) att öka, progressionsfri överlevnad enligt medicinsk bilddiagnostik och antalet patienter som upplevde minskningar av PSA-nivåerna efter behandling. Fördelarna med abirateron fastställdes under en förspecificerad interimsanalys av studiens resultat, vilket föranledde försökets oberoende övervakningskommitté för data att rekommendera att avblinda försöket och erbjuda abirateronacetat till patienter i placeboarmen.
”Det här är ett stort steg framåt inom terapier mot prostatacancer”, säger huvudprövaren Johann de Bono, M.D., Ph.D., från Institute of Cancer Research och Royal Marsden Hospital i Storbritannien. ”Män med metastaserande … kastrationsresistent prostatacancer har en dålig prognos och endast en av tre lever fem år efter diagnosen”, förklarade han. ”För många män kan abirateronacetat förlänga livet.”
På grundval av dessa resultat godkände Food and Drug Administration (FDA) abirateron i april 2011 för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare har behandlats med en kemoterapiregim som innehåller docetaxel. Abirateron är det andra läkemedlet som godkänts för denna typ av avancerad prostatacancer sedan juni 2010.
Redaktörens anmärkning: I december 2012 utökade FDA godkännandet av abirateron (i kombination med prednison) för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som inte tidigare genomgått kemoterapi. Resultaten av den studie som ledde till det utökade godkännandet publicerades den 10 december 2012 i New England Journal of Medicine.