Composición de la vacuna

La vacuna contra el VPH 9-valente (Gardasil-9 pdf icono externo) es una vacuna recombinante no infecciosa preparada a partir de las partículas similares al virus (VLP) purificadas de la proteína de la cápside principal (L1) de los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH.

Immunogenicidad y eficacia de la vacuna

Las vacunas contra el VPH son altamente inmunogénicas. Más del 98% de los receptores desarrollan una respuesta de anticuerpos frente a los tipos de VPH incluidos en las respectivas vacunas 1 mes después de completar una serie completa de vacunación.

• Sin embargo, no se conoce ningún correlato serológico de la inmunidad ni ningún título mínimo determinado para ser protector.
• La alta eficacia encontrada en los ensayos clínicos hasta la fecha ha impedido la identificación de un título mínimo de anticuerpos protectores.
• Un mayor seguimiento de las cohortes vacunadas puede permitir la determinación de los correlatos serológicos de la inmunidad en el futuro.

Todas las vacunas contra el VPH han demostrado tener una alta eficacia (cercana al 100%) para la prevención de la infección persistente relacionada con el tipo de vacuna del VPH, la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 y el adenocarcinoma in situ (AIS) en los ensayos clínicos. Estos ensayos se llevaron a cabo en mujeres de 15 o 16 años hasta los 26, siguiendo un programa de vacunación de tres dosis. También se comprobó que la vacuna tetravalente tiene una alta eficacia (99%) para la prevención de las verrugas genitales. Entre los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), la vacuna tetravalente tuvo una alta eficacia contra la neoplasia intraepitelial anal de grado 2 ó 3 (NIA 2/3).

Los ensayos de inmunogenicidad mostraron que la respuesta de los anticuerpos a un esquema de tres dosis en niños de 9 a 14 ó 15 años no fue inferior a la respuesta de los anticuerpos en mujeres en el grupo de edad en el que se demostró la eficacia en los grandes ensayos clínicos. La autorización en el grupo de edad más joven se basó en estos datos de inmunofluorescencia.

Los ensayos de inmunogenicidad realizados varios años después de las autorizaciones originales de la vacuna demostraron que la respuesta de los anticuerpos tras dos dosis administradas con un intervalo de 6 a 12 meses en niños de 9 a 14 años no era inferior a la respuesta de los anticuerpos tras tres dosis en mujeres del grupo de edad en el que se demostró la eficacia en los ensayos clínicos. Estos estudios condujeron a la aprobación y recomendación de un esquema de dos dosis en adolescentes jóvenes.

Para más estudios de eficacia, véase el capítulo del Libro Rosa sobre el VPH.