Obiective: Să se evalueze imunogenitatea și reactogenitatea unui vaccin pentavalent preparat prin amestecarea extemporană a vaccinului diftero-tetanic pertussis-hepatită B (DTP-HBV) și a vaccinului conjugat liofilizat Haemophilus influenzae tip B (Hib)-tetanus în aceeași seringă, comparativ cu aceleași vaccinuri administrate separat, concomitent.

Design: Studiu comparativ deschis, randomizat.

Setting: Durban, Africa de Sud.

Subiecți: Un total de 120 de sugari sănătoși de sex masculin și feminin au fost înscriși în studiu și randomizați în două grupuri; grupul 1 a primit administrarea combinată (DTP-HBV-Hib), iar grupul 2 a primit administrări separate de vaccinuri DTP-HBV și Hib. Vaccinurile au fost administrate sub forma unei serii de trei doze de vaccinare primară la vârsta de 2, 4 și 6 luni.

Măsuri de rezultat: Nivelurile de anticorpi au fost măsurate prin tehnici standard și simptomele locale și generale solicitate au fost înregistrate cu ajutorul unor fișe de jurnal.

Rezultate: Toți subiecții au avut titluri seroprotectoare împotriva difteriei și a tetanosului; și titluri antipoliriboză-ribitol fosfat (PRP) > sau = 0,15 micrograme/ml la 1 lună după ultima doză. Un răspuns vaccinal (definit ca titluri post-vaccinare > sau = 15 ELISA (EL).U/ml la subiecții inițial seronegativi; și ca titluri post-vaccinare > sau = titluri pre-vaccinare la subiecții inițial seropozitivi) împotriva componentei pertussis a fost observat la 83% și 85% dintre subiecții din grupurile care au primit administrare combinată și separată. Nu s-au observat diferențe în niciunul dintre titlurile medii geometrice (GMT) între cele două administrări, nici la 2 luni după a doua doză, nici la 1 lună după ultima doză. Nu s-a observat nicio creștere a reactogenității în grupul care a primit administrarea mixtă.

Concluzii: Rezultatele demonstrează că vaccinul combinat DTP-HBV-Hib este bine tolerat și imunogen.