Eșantioanele clinice pot fi folosite ca metodă de studiere a unei game largi de intervenții și de către o serie de indivizi sau, așa cum continuăm să ne referim la ei – sponsori. Studiile clinice pot implica investigarea medicamentelor noi sau existente, a dispozitivelor medicale și a altor intervenții medicale sau nemedicale. De exemplu, un studiu clinic ar putea implica noi medicamente, dispozitive medicale, produse biologice, vaccinuri, intervenții chirurgicale și alte tratamente și proceduri medicale. Terapiile psihoterapeutice și comportamentale ajută la schimbarea serviciilor, strategiile de îngrijire preventivă și intervențiile educaționale sunt, de asemenea, exemple de studii clinice. Cercetătorii ar putea, de asemenea, să efectueze studii clinice pentru a evalua testele de diagnostic sau de screening și noi modalități de detectare și tratare a bolilor.

Tipurile de sponsori pentru studiile clinice includ:

• Sponsor comercial
• Rețele de cercetători specifice unei boli sau afecțiuni.
• Sponsori de cercetare colaborativă.
• O instituție individuală, cum ar fi o universitate sau un spital public.
• Un cercetător individual poate fi, de asemenea, considerat sponsor al studiului clinic, în special în cercetarea din sectorul privat.

Studiile clinice necomerciale sunt, de asemenea, denumite studii clinice din inițiativa cercetătorilor universitari.

Care sunt diferențele dintre studiile clinice necomerciale sponsorizate și studiile clinice sponsorizate din punct de vedere comercial?

Ei bine, există unele diferențe în comparație cu modul în care începe un anumit studiu clinic comercial în comparație cu un studiu clinic necomerciale sponsorizat. Multe dintre obligațiile care revin personalului instituțional rămân aceleași. De exemplu, toate studiile clinice necesită aprobarea Comitetului de etică a resurselor umane, înființat în conformitate cu Declarația națională privind conduita etică în cercetarea pe subiecți umani.

Câteva studii clinice, de exemplu cele care implică medicamente noi, trebuie, de asemenea, să fie raportate la Administrația australiană pentru produse terapeutice sau la TGA. Vom afla mai multe despre reglementări mai târziu în acest modul.

În acest modul ne vom concentra pe studiile clinice care implică bunuri terapeutice noi, în special medicamente. Dar informațiile se aplică, în general, la majoritatea formelor de studii clinice.

În Australia, termenul de bunuri terapeutice provine de la noile medicamente și de la o serie de dispozitive tehnice. În Australia, studiile clinice pentru medicamente noi au ca scop stabilirea calității. Care este medicamentul preparat în conformitate cu standardul recunoscut pentru fabricație, de exemplu, liniile directoare ale factorului de bună fabricație și conține numai ingredientele enumerate.

Siguranță: Medicamentul conține materiale toxice? Și efectele secundare cunoscute sunt justificate de beneficiul terapeutic al medicamentului

Eficacitate: Dacă medicamentul este afectiv din punct de vedere clinic. Cu alte cuvinte, face ceea ce promite?

Faze

Studiile clinice în medicină se desfășoară de obicei în faze

Faza 1: studiu „primul la om” care testează siguranța și toxicitatea.

Faza 2: care stabilește siguranța și eficacitatea.

Faza 3: care dovedește eficacitatea clinică.

Faza 4: care analizează noile combinații sau supravegherea postcomercializare.

Să analizăm mai îndeaproape aceste faze.

Studiile clinice ale dispozitivelor medicale pot trece, de asemenea, prin faze de testare, dar fazele sunt diferite de cele utilizate în studiile cu medicamente.

Acest modul nu va aborda în detaliu dispozitivele medicale. Cu toate acestea, este important de reținut că monitorizarea participanților la studiile care implică dispozitive medicale și că aceasta trebuie să continue pe toată durata de viață a dispozitivului. Aceștia păstrează înregistrările pentru protocoalele studiilor pe o perioadă nedeterminată.

Pentru mai multe informații despre dispozitive, puteți consulta site-ul Australian Clinical Trials sau site-ul TGA.

Pagina anterioară Pagina următoare