Panelul de diagnosticare CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel detectează virusul SARS-CoV-2 în specimene respiratorii superioare și inferioare. Acesta este conceput pentru a fi utilizat cu un instrument de testare RT-PCR existent, utilizat în mod obișnuit pentru testarea virusului gripal sezonier.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru acest test la 4 februarie 2020. Instrucțiunile de utilizare a panoului de diagnosticare autorizate de FDAicoana externă conțin informații despre test, utilizarea sa preconizată, procedura de testare și caracteristicile de performanță. Site-ul EUA iconexternal a publicat scrisoarea de autorizare a FDA iconexternal pentru panoul de diagnosticare. Scrisoarea definește utilizarea autorizată și condițiile de autorizare care se aplică CDC și laboratoarelor de testare care utilizează acest test.

La 12 iunie 2020, FDA a acordat o modificare iconiță externă la EUA pentru testul de diagnosticare CDC pentru a aborda penuria globală de materiale necesare pentru efectuarea testului. Această modificare oferă alternative pentru procesarea testului:

• Patru reactivi de extracție suplimentari care pot fi utilizați în metodele de extracție existente
• Un instrument de extracție suplimentar și reactivi asociați
• Un nou proces care poate fi utilizat în locul metodei de extracție atunci când materialele pentru metoda actuală sunt limitate

La 13 iulie, 2020, FDA a acordat un amendamenticoană externă, pentru a adăuga Promega Maxwell® RSC 48 ca instrument de extracție autorizat pentru utilizarea cu CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel.

La data de 1 decembrie 2020, FDA a autorizat o modificareicoana externă pentru a adăuga:

• Opțiunea de a efectua testarea probelor grupate pentru probele de tampoane respiratorii superioare
• Datele de performanță generate cu panoul de referință al FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 ca opțiune de extracție a probelor

Cum să comandați instrumentul de extracție Real…Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Icoana externă International Reagent Resource (IRR) distribuie panoul de diagnostic și consumabilele laboratoarelor de sănătate publică de stat și locale înregistrate, astfel încât acestea să poată efectua teste SARS-CoV-2.

În timpul pandemiei SARS-CoV-2, laboratoarele de sănătate publică de stat pot autoriza laboratoarele județene sau municipale din fiecare stat să efectueze teste. Aceste laboratoare trebuie să fie certificate în conformitate cu Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) pentru a efectua teste de mare complexitate, să dispună de echipamente de laborator și de formare profesională corespunzătoare și să demonstreze competența de testare sub conducerea laboratorului lor de stat pentru a-și menține statutul de laborator înregistrat IRR. IRR nu furnizează direct clinicienilor, spitalelor sau profesioniștilor din domeniul sănătății kituri de testare. Medicii clinicieni, spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să consulte lista de loturi disponibile în comerț de primeri și pictograme probespdf care reprezintă alternative acceptabile la reactivii furnizați de CDC. Lista începe la pagina 7 din prospectul autorizat CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon.

Materiale incluse în panoul de diagnosticare

Panelul de diagnostic RT-PCR în timp real al CDC 2019-nCoV conține patru reactivi:

• Trei amestecuri amorsă-sondă pentru:
  • 2019-nCoV_N1: țintește gena nucleocapsidei virusului (N) pentru detectarea specifică a SARS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: țintește gena nucleocapsidei virusului (N) pentru detectarea specifică a SARS-CoV-2
  • RP: țintește gena RNază P umană pentru detectarea acizilor nucleici umani; control pentru integritatea probei
• nCoVPC: material de control pozitiv neinfecțios; produce un rezultat pozitiv în fiecare test inclus în panel

În cazul în care panelul de diagnosticare nu este disponibil, consultați instrucțiunile de utilizare actualizateiconiță externă pentru alternative acceptabile.

Alte materiale de care laboratoarele vor avea nevoie pentru a efectua panoul de diagnosticare

Panelul de diagnostic CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR necesită utilizarea unor materiale suplimentare autorizate care nu sunt incluse în test. Aceste materiale includ reactivi PCR și articole care sunt utilizate în mod obișnuit în laboratoarele clinice, cum ar fi o microcentrifugă, tuburi de microcentrifugare, pipete și vârfuri de pipetă. Acestea sunt descrise începând de la pagina 6 în Instrucțiuni de utilizare autorizate CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon prospect. Două materiale de control sunt, de asemenea, necesare, dar nu sunt furnizate; aceste materiale trebuie să producă rezultatele așteptate pentru ca un test să fie considerat valid, așa cum este descris în CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon. Controalele sunt:

• Human Specimen Control (HSC): Un preparat de cultură celulară umană utilizat ca un control al procedurii de extracție pentru a demonstra recuperarea cu succes a acidului nucleic, precum și integritatea reactivului de extracție. Alternativele acceptabile la HSC sunt enumerate în prospectul produsului.
• Control fără șablon (NTC): Apă fără nuclază inclusă în fiecare cursă. Monitorizează contaminarea reactivilor și a sistemului.

Mai multe resurse privind panoul de diagnostic CDC

• Listă de primeri și sonde comerciale acceptabilepdf icon
• Procesarea probelor de spută pentru extracția acidului nucleicpdf icon
• Research Use Only RT-PCR Primers and Probes

File de informare pentru CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Patient Fact Sheetpdf icon
• Healthcare Provider Fact Sheetpdf icon