N E W Y O R K, 29 ianuarie 2001 — Megan McKinley, 19 ani, a fost o elevă de onoare până când a luat Accutane, popularul medicament împotriva acneei.

Adolescenta din Norfolk, Virginia, a intrat la facultate mai devreme cu o bursă pentru servicii comunitare, a participat la teatrul comunitar și a câștigat premii. Era „un copil foarte fericit”, spune mama ei, Karen. Dar avea o acnee foarte urâtă, așa că, la sfatul medicului ei, a început să ia Accutane, singurul medicament disponibil pentru tratarea acneei grave, un flagel comun la adulții tineri.

După ce a luat Accutane, a început să se confrunte cu oboseală și pierderi de memorie, iar mama ei, psihoterapeut, l-a întrebat pe medic dacă simptomele ei ar putea fi legate de medicament. Medicul a spus că medicamentul și sentimentele ei nu aveau nicio legătură.

Megan s-a îmbunătățit după ce a încetat să mai ia Accutane, dar când a fost pusă din nou pe acest medicament pentru un alt ciclu de tratament, a avut o „mare cădere” și nu și-a mai revenit niciodată. Astăzi, tânăra își petrece adesea zile întregi plângând, nu se poate concentra și nu poate participa la cursuri la școală. Ea își termină studiile acasă.

Noi avertismente pentru Accutane

Au fost rapoartele anecdotice care leagă probleme psihiatrice precum cele ale lui Megan de utilizarea Accutane care au determinat Food and Drug Administration să facă presiuni asupra producătorului medicamentului, Roche Pharmaceuticals, din Nutley, N.J., să emită noi etichete de avertizare cu privire la modul în care este prescris.

Joi, Roche a trimis dermatologilor, medicilor de familie, psihiatrilor și farmaciștilor materiale prin care îi informează că pacienții care sunt de acord să ia Accutane trebuie să obțină un ghid de medicație și să semneze ceea ce se numește un „consimțământ informat”.”

Ambele abordează efectele secundare legate de tulburările mintale, spunând: „Unii pacienți în timp ce luau Accutane sau la scurt timp după ce au oprit Accutane au devenit deprimați sau au dezvoltat alte probleme mintale grave.”

Medicamentul, care este luat de aproximativ 500.000 de americani în fiecare an, este în esență singurul tratament pentru acneea severă sau nodulară. Afecțiunea afectează în principal bărbații tineri, dar și femeile de 20, 30 și 40 de ani. Suferinzii se confruntă adesea cu cicatrici. În timp ce multe persoane nu resimt schimbările de dispoziție în urma administrării medicamentului, suficiente cazuri de reacții psihiatrice au atras atenția FDA.

În ciuda noilor avertismente, Roche susține că nu există nicio dovadă științifică a unei legături între Accutane și depresie sau sinucidere. Un purtător de cuvânt al Roche spune că există o „incidență ridicată a depresiei și a sinuciderii în rândul băieților care s-ar putea să nu meargă la un medic”. Aceste noi formulare de consimțământ îi fac „pe părinți și pe medici să acorde mai multă atenție unor astfel de probleme.”

Studii necesare pentru a demonstra legătura

FDA, Roche și National Institutes of Health sunt în discuții pentru a dezvolta un studiu științific adecvat pentru a determina dacă există o „relație între utilizarea Accutane și orice probleme psihiatrice”, potrivit purtătorului de cuvânt al Roche.

Până atunci, FDA va vedea dacă va primi mai puține rapoarte de sinucideri sau efecte secundare acum că acest program de avertizare și de consimțământ este în vigoare, spune purtătorul de cuvânt al FDA, Jonca Bull.

FDA analizează în prezent aproximativ 65 de rapoarte de sinucideri și aproximativ 1.370 de cazuri de probleme psihiatrice în rândul utilizatorilor de Accutane, de când medicamentul a devenit disponibil pentru prima dată în 1982.

Consimțământul informat enumeră posibilele probleme psihiatrice

În documentul de consimțământ informat, pacienții trebuie să recunoască faptul că sunt conștienți de potențialele efecte secundare asupra sănătății mintale și sunt de acord să își anunțe medicul dacă încep să se confrunte cu acestea. De asemenea, ei trebuie să îi spună medicului lor dacă ei sau orice membru al familiei lor a suferit de boli mintale.

Ghidul de medicamente îi informează pe pacienți despre utilizarea Accutane și despre potențialele efecte secundare ale acestuia, inclusiv defecte congenitale și tulburări mintale.

Medicii spun că noua politică este o modalitate responsabilă de a aborda preocupările tot mai mari. Barbara Reed, un dermatolog din Denver, Colorado, spune că este conștientă de rapoartele anecdotice, dar în practica sa nu a văzut dovezi semnificative ale depresiei.

„Le voi spune pacienților mei că în practica mea cu sute de pacienți am cunoscut foarte puțini care să fie deprimați, dar trebuie să-mi spună dacă se simt foarte triști în timp ce iau acest medicament”, explică Reed. Ea a spus că nu ar mai prescrie medicamentul dacă un pacient ar începe să devină deprimat, dar consideră că este un tratament eficient pentru acneea severă.

De altfel, colega de cameră din facultate a lui Megan a luat și ea Accutane și nu a avut probleme cu el.

La fel, Kim Williams, 31 de ani, din Lake Orion, Michigan, a beneficiat de acest medicament. Ea suferea de acnee severă încă din adolescență, dar la 28 de ani aceasta a devenit atât de gravă, încât fața îi devenea umflată și avea febră. Accutane și steroizii au ajutat-o. Williams spune că ar fi dat „un membru” pentru o piele curată și că ar fi luat medicamentul chiar și cu un formular de consimțământ. Ea speră ca medicamentul să rămână pe piață și se teme că, dacă va avea copii într-o zi, aceștia nu vor avea nimic la dispoziție dacă vor suferi așa cum a suferit ea.

Avertismente anterioare privind Accutane

Noile avertismente nu sunt primele legate de Accutane. Prospectul Accutane a notat legături cu depresia încă din 1986 și cu sinuciderea încă din luna mai. Femeile care îl luau trebuiau să fie de acord să nu rămână însărcinate în timpul tratamentului, deoarece medicamentul poate provoca malformații congenitale.

Pentru că femeile au rămas în continuare însărcinate în timp ce luau medicamentul, Roche cere acum, de asemenea, ca femeia să facă două teste de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Mama lui Megan spune că medicul ei nu a sfătuit-o pe ea sau pe fiica ei cu privire la posibilele efecte secundare ale depresiei despre care fusese avertizat prospectul anterior. Megan spune că noul formular de consimțământ detaliat ar fi făcut-o conștientă de pericolele medicamentului, dar consideră că nu ar fi trebuit să fie disponibil deloc.

Alții consideră, de asemenea, că nu au fost consiliați în mod corespunzător cu privire la Accutane. Părinții lui Joshua Simonetti, din Medford, Oregon, un adolescent în vârstă de 15 ani care s-a sinucis în timp ce lua Accutane, au dat în judecată dermatologul și Roche, susținând că medicamentul a contribuit la moartea fiului lor, iar compania și medicul nu i-au avertizat în mod corespunzător cu privire la riscurile potențiale ale acestuia.

Proces: Familia nu a fost avertizată

Renee Lee, din Albertville, Minn, mama unui tânăr de 15 ani care a încercat să se sinucidă în timp ce lua Accutane, crede că formularele de consimțământ vor descuraja probabil oamenii să ia Accutane și consideră că acesta este un lucru bun. Tinerii adulți, care se află într-un moment foarte sensibil al vieții lor, nu ar trebui să riște deloc să ia acest medicament, spune Lee.

Comitetul de reformă al Camerei a organizat luna trecută audieri la care pacienții au descris încercări de sinucidere și depresii despre care au crezut că se datorează Accutane. În octombrie, reprezentantul Bart Stupak, (D-Mich.) al cărui fiu de 17 ani s-a sinucis în timp ce lua Accutane, a cerut mai multe studii pentru a determina dacă medicamentul poate provoca gânduri suicidare. Un comitet consultativ al FDA s-a reunit, de asemenea, în septembrie pentru a aborda problemele de sănătate mintală și de sarcină.

„Deși este dificil să se facă o legătură rezonabilă , agenția este obligată să facă ceva deoarece rezultatul … este atât de grav”, spune Bull de la FDA. „Părea prudent să informăm pacienții și medicii prescriptori dacă o sinucidere ar putea fi prevenită, dacă cineva ar deveni conștient de acest risc.”

Accutane a fost un coșmar pentru Megan. Ea a luat 14 tipuri diferite de antidepresive pe parcursul întregului calvar. „Adolescenții ar face orice pentru a avea o piele curată, dar eu am pierdut aproape doi ani din viața mea din cauza acestui medicament”, spune Megan, care vrea ca medicamentul să fie scos de pe piață. „Nu merită. Nici măcar nu am pielea curată acum.”

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni și The Associated Press au contribuit la acest reportaj.

.