National Science Foundation sprijină cercetarea care implică subiecți umani atunci când proiectul a fost certificat de un organism responsabil ca fiind în conformitate cu „Regula comună” a guvernului federal pentru protecția subiecților umani.

Versiunea oficială a NSF a Codului Reglementărilor Federale 45 CFR 690.101-124 este disponibilă la http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

Regulamentele conferă instituțiilor beneficiare de granturi responsabilitatea de a înființa „Institutional Review Boards” (IRB) pentru a revizui protocoalele și proiectele de cercetare și pentru a asigura protecția drepturilor subiecților umani.

Principiile de bază ale protecției subiecților umani

Principiul fundamental al protecției subiecților umani este acela că oamenii nu ar trebui (în majoritatea cazurilor) să fie implicați în cercetare fără consimțământul lor în cunoștință de cauză și că subiecții nu ar trebui să suporte un risc sporit de vătămare ca urmare a implicării lor în cercetare, dincolo de riscurile normale inerente vieții de zi cu zi. Reglementările sunt concepute în principal pentru a se referi la cercetarea biomedicală, pe baza principiilor filozofice conținute într-un document cheie, „Raportul Belmont: Principii etice și orientări pentru protecția subiecților umani ai cercetării”.

Cercetare scutită, examinare accelerată și completă de către IRB

Cercetătorii din domeniul științelor sociale și comportamentale sunt supuși acelorași reglementări ca și colegii lor din domeniul biomedical, dar Regula comună oferă instituțiilor și IRB libertatea de a adapta severitatea examinării la riscul potențial de vătămare a subiecților. Instituțiile au la dispoziție două forme de examinare a propunerilor: Full (întregul IRB examinează propunerea) și Expedited (președintele IRB sau o persoană desemnată examinează propunerea pentru comitet). În plus, Regula comună specifică clase largi de cercetări care implică subiecți umani ca fiind exceptate de la supravegherea politicii (în 45 CFR 690.101).

• Instituțiile stabilesc dacă cercetarea este exceptată sau se califică pentru examinare accelerată sau completă de către comitet. Cercetătorii sau directorii de departament nu ar trebui să aibă autoritatea de a face ei înșiși această desemnare.
• Cercetarea care utilizează sondaje, metode observaționale sau etnografice, teste cognitive și educaționale etc. este „Scutită”, cu excepția cazului în care se aplică două lucruri:

1. Informațiile ar permite subiecților să fie identificați, ȘI
2. Divulgarea datelor ar expune în mod rezonabil subiectul la risc de vătămare. (a se vedea detalii la 45 CFR 690.101).

Timpul examinării IRB

În timp ce o propunere poate fi examinată fără aprobarea IRB, proiectele care implică subiecți umani nu pot fi recomandate pentru finanțare până când această certificare sau echivalentul acesteia nu este depusă în dosarul propunerii.

• Cercetătorii ar trebui să își depună propunerea la IRB-ul lor local în același timp cu depunerea acesteia la NSF, astfel încât procedura de aprobare să nu întârzie procesarea premiului.

Renunțarea sau modificarea consimțământului în cunoștință de cauză

În timp ce consimțământul în cunoștință de cauză este un proces important de comunicare între cercetători și public, Regula comună prevede condiții pentru renunțarea sau modificarea consimțământului în cunoștință de cauză: atunci când cercetarea nu ar putea fi realizată în mod practic fără această renunțare, cum ar fi anchetele de științe sociale cu risc minim sau studiile etnografice în care solicitarea consimțământului scris ar putea jigni sau ridica suspiciuni nejustificate în rândul respondenților. (a se vedea detalii la 45 CFR 690.116).

Cercetare în mai multe locuri și în străinătate

În general, fiecare instituție în care are loc cercetarea ar trebui să aibă un IRB care să analizeze proiectul pentru implicațiile asupra subiecților umani. În unele cazuri, revizuirea IRB a instituției beneficiare principale poate servi, atât timp cât sunt respectate principiile inerente revizuirii, care implică o reprezentare bine informată și diversă (a se vedea 45 CFR 690.107).

• Întrebări frecvente cu privire la subiecții umani

Legături către site-uri relevante:

Biroul pentru protecția cercetării pe subiecți umani (OHRP, fostul Birou pentru protecția împotriva riscurilor în cercetare, OPRR) al Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane (Department of Health and Human Services’ Office for Human Research Protection, fostul NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) este însărcinat cu supravegherea aspectelor legate de subiecții umani în științele biomedicale susținute de National Institutes of Health. Având în vedere că este cel mai mare birou al guvernului federal care se ocupă de problemele legate de subiecții umani, acesta își asumă de facto rolul de lider în acest domeniu. http://www.hhs.gov/ohrp/

Aceste note reprezintă opinia personală a ofițerului de cercetare pe subiecte umane, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]), și nu înlocuiesc documentele oficiale la care se face referire. Cercetătorii care au întrebări specifice ar trebui să contacteze mai întâi ofițerul lor de program din cadrul NSF, deoarece ofițerul de program este principalul actor în recomandarea de acțiuni cu privire la proiecte de cercetare specifice.

• FAQ-uri privind subiecții umani
• Regula comună pentru protecția subiecților umani
• Raport privind examinarea accelerată a activităților de cercetare socială și comportamentală

.