Food and Drug Administration (FDA) a acordat autorizația 510(k) pentru binx io (binx health) pentru sănătatea femeilor, o platformă de testare moleculară de diagnosticare la fața locului pentru depistarea chlamydiilor și a gonoreei în aproximativ 30 de minute.

Platforma binx io este un test rapid, complet automatizat, care nu necesită calibrare sau întreținere; nu sunt necesari pași suplimentari odată ce cartușul de unică folosință, specific testului, este încărcat în instrument. Acesta este destinat utilizării la punctul de asistență medicală sau în cadrul laboratoarelor clinice, utilizând probe de tampoane vaginale feminine care sunt colectate fie de către un clinician, fie autocolectate de către o pacientă într-un cadru clinic.

Autorizația 510(k) a fost acordată pe baza unui studiu multicentric recent care a inclus 17 centre de evaluare și mai mult de 1500 de paciente simptomatice și asimptomatice. În cadrul studiului, acuratețea și fiabilitatea binx io au fost comparate cu sistemele standard de îngrijire actuale ale laboratoarelor centrale pentru chlamydia și gonoree. Potrivit companiei, rezultatele au arătat că binx io a fost comparabil cu testele de laborator central cu o sensibilitate de 96,1% și o specificitate de 99,1% pentru chlamydia și o sensibilitate de 100% și o specificitate de 99,9% pentru testarea gonoreei la femeile testate.