Autoritățile medicale americane reexaminează siguranța implanturilor mamare folosite de milioane de femei americane, cea mai recentă revizuire într-o dezbatere în curs de desfășurare cu privire la potențialele lor efecte asupra sănătății.

Un grup de experți reunit de Food and Drug Administration a deschis luni o întâlnire de două zile pentru a discuta cele mai recente dovezi privind riscurile de îmbolnăvire și complicații ale dispozitivelor, care au fost vândute de la mijlocul anilor 1960.

Mărirea sânilor este cea mai populară formă de chirurgie estetică în SUA, cu aproximativ 300.000 de femei care se supun procedurii în fiecare an. Alte 100.000 de femei primesc implanturi pentru reconstrucția sânilor după o operație de cancer.

Comitetul va asculta opiniile cercetătorilor, chirurgilor plasticieni, pacienților și producătorilor și apoi va recomanda următorii pași. FDA nu este obligată să urmeze sfaturile grupului, deși adesea o face.

Pentru moment, FDA nu propune noi restricții sau avertismente. Poziția de lungă durată a agenției este că implanturile sunt în esență sigure, atâta timp cât femeile înțeleg că au complicații, inclusiv cicatrici, durere, umflături și ruperea implantului.

FDA și alte autorități de reglementare din întreaga lume s-au luptat cu modul în care să gestioneze o legătură confirmată recent cu un cancer rar și mii de afirmații neconfirmate conform cărora implanturile pot contribui la alte afecțiuni cronice.

„Este esențial să încercăm să înțelegem bolile cauzate de implanturile mamare”, a declarat Stephanie Manson Brown, un director al producătorului de implanturi Allergan. Dar ea a adăugat că nu există o definiție recunoscută din punct de vedere medical a problemei sau o modalitate standardizată de a o diagnostica.

Cele mai multe cazuri confirmate de cancer, cunoscut sub numele de limfom anaplastic cu celule mari asociat implanturilor mamare, au implicat un anumit stil de implanturi cu o suprafață texturată, conceput pentru a reduce țesutul cicatricial și alunecarea.

Anul trecut, autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană au refuzat să reînnoiască aprobarea pentru implanturile texturate vândute de Allergan, citând legături cu cancerul. Acest lucru a determinat compania să retragă produsele de pe piața europeană.

Dar FDA a declarat că nu este clar dacă cancerul este legat exclusiv de implanturile texturate sau implică și implanturile netede, care reprezintă cea mai mare parte a pieței americane. Lipsa datelor privind numărul total de implanturi utilizate face aproape imposibilă determinarea frecvenței cu care apare cancerul, notează agenția.

Boala nu este cancer de sân, ci o formă de cancer care atacă sistemul imunitar și care se formează de obicei în țesutul cicatricial din jurul implanturilor. Se dezvoltă lent și, de obicei, poate fi tratată cu succes prin îndepărtarea implanturilor.

Mii de femei au acuzat, de asemenea, implanturile lor pentru o serie de afecțiuni cronice, inclusiv artrită reumatoidă, oboseală cronică și dureri musculare. Grupul de experți va audia zeci de femei; multe dintre ele au cerut agenției să plaseze noi avertismente și restricții asupra implanturilor.

„Nu ne ignorați. Suntem reale”, a declarat Holly Davis, din Charleston, Carolina de Sud.

Davis, în vârstă de 60 de ani, a declarat că a avut dureri cronice, căderea părului, erupții cutanate și pierderi de memorie după ce a primit implanturi umplute cu gel de silicon în urma unei duble mastectomii în 2002. Davis a spus că a aflat că implanturile ei s-au rupt atunci când au fost îndepărtate în 2017; simptomele ei s-au rezolvat de atunci.

Ea și alți pacienți doresc ca FDA să le ceară producătorilor să ofere informații standardizate privind dezvăluirea riscurilor tuturor femeilor care se gândesc la implanturi.

„Trebuie să știm la ce ne angajăm – nu poate fi o surpriză pe parcurs”, a spus Davis.

În SUA, cele mai multe femei aleg implanturile de silicon, care sunt considerate mai naturale decât implanturile saline. Ambele tipuri au un înveliș exterior din silicon.

Parlamentarii au auzit, de asemenea, de la cercetători care teoretizează, bazându-se în parte pe studii pe animale, că siliconul care se scurge din implanturi poate declanșa sau exacerba tulburările sistemului imunitar la anumiți pacienți.

În 1992, FDA a retras temporar de pe piață implanturile cu gel de silicon din cauza temerilor că acestea ar putea provoca cancer de sân, lupus și alte tulburări. Dar când studiile au părut să excludă majoritatea îngrijorărilor legate de boli, autoritățile de reglementare le-au readus pe piață în 2006.

Dar criticii acelei cercetări au remarcat deficiențele acesteia la întâlnirea de luni.

„Studiile de la acea vreme nu erau foarte bune și nu aveau puterea statistică necesară pentru a determina boli rare”, a declarat Diana Zuckerman, președintele organizației non-profit, National Center for Health Research, care a publicat anul trecut o analiză a peste 20 de studii privind implanturile mamare. Grupul a concluzionat că practic toate au fost prea mici sau prea scurte sau nu s-au concentrat pe pacientele care au avut implanturile suficient de mult timp pentru a dezvolta probleme.

FDA afirmă pe site-ul său web că nu există o „asociere aparentă” între implanturile mamare și bolile cronice, debilitante, cum ar fi boala țesutului conjunctiv.

Cu toate acestea, la începutul acestei luni, FDA a părut să semnaleze o schimbare în gândirea sa.

Agenția a declarat că va începe să studieze dacă anumite materiale utilizate în implanturile mamare, șoldurile metalice și alte dispozitive pot declanșa probleme de sănătate la pacienți.

„Credem că dovezile actuale, deși limitate, sugerează că unele persoane pot fi predispuse să dezvolte o reacție imuno-inflamatorie atunci când sunt expuse la anumite materiale”, a declarat agenția într-o declarație.