Introducere
Helicobacter pylori este unul dintre cei mai răspândiți agenți patogeni la om, afectând mai mult de 50% din populație.1,2
Infecția cu H. pylori determină o inflamație cronică a mucoasei gastrice și este responsabilă de un număr semnificativ de boli gastrointestinale, cum ar fi ulcerul duodenal sau gastric (la 1-10% dintre pacienții infectați), cancerul gastric (la 0.1-3%) și limfomul de țesut limfoid asociat mucoasei gastrice (MALT) (la 0,01%).3-6
Tratamentul de elecție pentru eradicarea infecției cu H. pylori a fost inițial un regim de triplă terapie care cuprindea un inhibitor al pompei de protoni (IPP) plus 2 dintre următoarele 3 antibiotice: claritromicină, amoxicilină sau metronidazol. Cu toate acestea, în ultimii ani, eficacitatea sa a scăzut la niveluri inacceptabile în multe țări, în principal din cauza creșterii nivelului de rezistență bacteriană.7-10
Conform recomandărilor celei de-a IV-a Conferințe spaniole de consens privind tratamentul pentru infecția cu H. pylori, un tratament eficient ar trebui să fie capabil să eradicheze infecția cu H. pylori la aproximativ 90% dintre pacienți.11
Un regim de triplă terapie cu omeprazol, amoxicilină și claritromicină (OAC) este nepotrivit atunci când ratele locale de rezistență la claritromicină depășesc 15%.11,12 În Spania, au fost publicate rate medii de rezistență de 18,3% pentru claritromicină, 40,8% pentru metronidazol și 10,1% pentru ambele.13 În plus, un studiu publicat recent a identificat rate de rezistență la claritromicină de 33% la copii.14
Căderea ratei de eradicare a infecției cu H. pylori a dus la dezvoltarea de noi strategii terapeutice.15-17
În Spania, terapia de primă linie care este recomandată în prezent este un regim de cvadruplă terapie concomitentă, fără bismut (IPP, claritromicină, amoxicilină și metronidazol).11
Recomandările celei de-a IV-a Conferințe spaniole de consens privind tratamentul pentru H. pylori indică faptul că, după eșecul unei triple sau cvadruple terapii care include claritromicina, se recomandă, de preferință, o cvadruplă terapie care să conțină levofloxacină (IPP, amoxicilină, levofloxacină și bismut) sau, alternativ, o cvadruplă terapie care să conțină bismut (IPP, bismut, tetraciclină și metronidazol).11
Este posibilă utilizarea doxiciclinei în locul tetraciclinei, deși experiența cu utilizarea acesteia este mult mai limitată și există îndoieli cu privire la echivalența sa terapeutică.11
Recomandările raportului de consens Maastricht V/Florence12 indică faptul că un regim de cvadruplă terapie care cuprinde bismut, metronidazol și tetraciclină (BMT) plus omeprazol (IPP) obține o rată ridicată de eradicare la pacienții la care alte alternative terapeutice au eșuat anterior.
Conform dovezilor științifice disponibile până în prezent, terapiile BMT-PPI obțin rate ridicate de eradicare atunci când sunt administrate ca terapie de primă linie18-23 și atunci când sunt administrate ca terapie de salvare24.-29 Unul dintre avantajele terapiei BMT-PPI este că până în prezent nu a fost demonstrată nicio rezistență a H. pylori la bismut30 , iar această terapie nu este afectată de rezistența la claritromicină sau fluorochinolone31.
Obiectivul acestui studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța cvadruplei terapii cu esomeprazol plus o capsulă 3 în 1 care conține subcitrat de bismut, metronidazol și tetraciclină la pacienții diagnosticați cu infecție cu H. pylori în practica clinică de rutină.
Materiale și metode
Studiu prospectiv, intervențional, monocentric și deschis, efectuat între februarie 2016 și martie 2017 la pacienți consecutivi cu indicație confirmată de eradicare a infecției cu H. pylori, care au fost tratați cu o cvadruplă terapie pe bază de bismut în condiții de practică clinică de rutină.
Protocolul studiului a fost aprobat de Comitetul de Etică al Spitalului Universitar de la Zarzuela. Toți pacienții au fost informați cu privire la detaliile protocolului de studiu, iar pacienții și-au dat consimțământul informat în scris înainte de începerea studiului. Au fost respectate principiile etice stabilite în Declarația de la Helsinki și ghidurile de bună practică clinică.
Populația studiată
Pacienți cu infecție confirmată cu H. pylori și indicație de tratament cu o terapie de eradicare, cu vârsta de 18 ani sau mai mult. Infecția cu H. pylori a fost confirmată prin cel puțin una dintre următoarele metode: test de respirație cu uree, histologie sau test rapid de urează.
Au fost excluși pacienții cu contraindicații/alergii la oricare dintre medicamentele utilizate în cadrul studiului, insuficiență organică majoră, intervenții chirurgicale la nivelul tractului gastrointestinal superior, comorbidități semnificative (tumori maligne, tulburări de coagulare și boli hepatice, cardiorespiratorii sau renale), sarcină sau alăptare.
Terapia de eradicare a Helicobacter pylori
Terapia de eradicare administrată în timpul studiului a constat într-un preparat farmaceutic care conține subcitrat de bismut și potasiu 140mg, metronidazol 125mg și clorhidrat de tetraciclină 125mg în fiecare capsulă (Pylera® Allergan, Inc., Irvine, CA).
Pacienții au primit 3 capsule Pylera® de 4 ori pe zi (mic dejun, prânz, gustare și cină) timp de 10 zile, plus 40mg de esomeprazol de două ori pe zi (30min înainte de micul dejun și de gustarea de după-amiază) timp de 10 zile și probiotice 1 capsulă la fiecare 24 de ore timp de 30 de zile. Pacienții au fost instruiți să nu consume alcool și să nu fumeze în timpul tratamentului, să nu mănânce sau să bea produse lactate în același timp cu administrarea capsulelor Pylera® și să evite expunerea la soare.
Eradicarea infecției cu H. pylori a fost confirmată prin testul de respirație cu uree efectuat la cel puțin 28 de zile de la încheierea tratamentului (antibioticele sau IPP-urile nu au fost permise timp de 4 săptămâni).
Aderarea la medicație a fost clasificată ca fiind bună sau slabă în funcție de numărul de capsule la fiecare vizită medicală. Pacienții care au luat 80% sau mai mult din medicația prescrisă au fost considerați ca prezentând o aderență bună, în timp ce cei care au luat mai puțin de 80% din medicația studiată au fost considerați ca prezentând o aderență slabă.
Variabilele studiului
Distanța principală a fost rata de H. eradicarea H. pylori, definită ca fiind un test de respirație cu uree sau un test rapid de urează negativ efectuat la cel puțin 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Paradigma secundară a fost siguranța, care a fost monitorizată prin incidența evenimentelor adverse identificate verbal prin intermediul unor întrebări generice, cum ar fi: Cum vă simțiți? Ați prezentat semne sau simptome noi de la ultima vizită? În funcție de gravitate, evenimentele adverse au fost clasificate ca fiind (1) ușoare: pacientul este conștient de semnul sau simptomul respectiv, dar acesta este ușor de tolerat. Nu este necesară nicio terapie sau intervenție medicală; (2) moderat: neplăceri care interferează cu activitățile zilnice. Este necesară o intervenție medicală sau o terapie minimă; și (3) sever: invalidant și incapabil să lucreze sau să desfășoare activitățile zilnice (poate pune în pericol viața). Intervenție medicală sau terapie necesară.
Analiză statistică
Toate analizele statistice au fost efectuate cu software-ul MedCalc versiunea 17.4 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgia).
Înainte de începerea studiului, s-a stabilit că 94 de pacienți ar trebui să fie incluși pentru a estima o rată de succes de 87,5%, cu un interval de încredere de 95% și o precizie de 7,5%. S-a presupus că 20 % dintre pacienți au fost pierduți la urmărire.
Datele au fost exprimate ca număr (procent), medie (deviație standard ), medie (interval de încredere de 95% ) sau mediană (IC 95%), după caz.
Variabilele categoriale au fost comparate cu ajutorul testului chi pătrat sau al testului exact al lui Fisher, după caz.
Analiza prin intenție de tratament (ITT) a inclus toți pacienții care au primit medicamentul studiat și au luat cel puțin o doză din medicamentul studiat. Pacienții fără rezultate observate au fost considerați eșecuri de tratament. Analiza per-protocol (PP) a exclus acei pacienți care nu au finalizat studiul sau care au avut încălcări majore ale protocolului.
A fost efectuată o analiză univariată pentru a compara caracteristicile de bază ale pacienților cu eradicare H. pylori reușită sau nereușită cu ajutorul testului chi-pătrat Pearson. Factorii asociați cu eșecul în analiza univariată cu o valoare p ≤0,15 au fost incluși în modelul multivariat. Un model de regresie logistică a fost utilizat pentru analiza multivariată.
O valoare p de
Rezultate
Dintre cei 150 de pacienți care au fost evaluați, 100 au îndeplinit criteriile de includere/excludere și au fost incluși în analiza ITT. Dintre cei 100 de pacienți incluși în analiza ITT, 10 au fost excluși din analiza PP: 5 au fost pierduți la urmărire, fără a fi furnizate informații cu privire la motivul retragerii; 3 pacienți au fost retrași prematur din studiu din cauza toleranței slabe la tratament (2 cu vărsături și 1 cu anxietate), care nu au necesitat internare în spital; și 2 pacienți au fost retrași din cauza lipsei rezultatelor testelor de confirmare. Principalele caracteristici demografice și clinice ale populațiilor ITT și PP sunt prezentate în tabelul 1.
Caracteristicile demografice și clinice ale populației incluse în studiu.
| Populația studiată | |||
|---|---|---|---|
| ITT | PP | ||
| n=100 | n=90 | ||
| Vârsta, ani | |||
| Medie (SD) | 47.1 (15,4) | 47,9 (15,8) | |
| 95% CI | 44,0-50,2 | 44,5-51.2 | |
| Gender, n (%) | |||
| Bărbat | 40 (40.0) | 39 (43.3) | |
| Femeie | 60 (60.0) | 51 (56,7) | |
| Abiceiuri de fumat, n (%) | |||
| Nu | 88 (88,0) | 79 (87.8) | |
| Da | 12 (12.0) | 11 (12.2) | |
| Consumul de alcool, n (%) | |||
| Nu | 93 (93.0) | 84 (93,3) | |
| Ușor | 1 (1,0) | 1 (1,1) | |
| Moderat | 6 (6,0) | 5 (5.6) | |
| Indicație pentru eradicare, n (%) | |||
| Dispepsie funcțională | 69 (69,0) | 59 (65.6) | |
| Ulcer peptic | 10 (10.0) | 10 (11.1) | |
| GORD | 21 (21.0) | 21 (23.3) | |
| Indicare pentru PPI-BMT, n (%) | |||
| Prima linie | 75 (75,0) | 69 (76,7) | |
| A doua linie | 18 (18.0) | 15 (16.7) | |
| A treia linie | 4 (4.0) | 4 (4.4) | |
| A patra linie | 2 (2.0) | 1 (1.1) | |
| A cincea linie | 1 (1.0) | 1 (1.0) | 1 (1.1) |
| Alergii la medicamente, n (%)a | |||
| Nu | 94 (94.0) | 85 (94,4) | |
| Penicilină | 6 (6,0) | 5 (5.6) | |
| Rifampicină | 1 (1.0) | 1 (1.1) | |
95% IC: interval de încredere 95%; GORD: boală de reflux gastro-esofagian; ITT: intenție de tratament; PP: per protocol; IPP: inhibitor de pompă de protoni; IPP-BMT: inhibitor de pompă de protoni-subcitrat de bismut, metronidazol și tetraciclină; SD: deviație standard.
Un pacient a fost alergic la penicilină și rifampicină.
Veinci (25%) pacienți au avut un istoric de tratament anterior pentru infecția cu H. pylori, care a implicat în principal claritromicină, amoxicilină și un IPP (tabelul 2).
Istoricul regimurilor de eradicare a Helicobacter pylori la pacienții tratați cu terapie cvadruplă bazată pe inhibitori de pompă de protoni și bismut (IPP-BMT) ca terapie de salvare (populație cu intenție de tratament).
| Tratament anterior eșuat | n (%)a |
|---|---|
| OCA | 19 (76.0) |
| OAL | 5 (20.0) |
| OMA | 1 (4.0) |
| EsoCA | 1 (4.0) |
| EsoMA | 1 (4.0) |
| OCAM | 7 (28.0) |
| BECA | 1 (4.0) |
| Testul utilizat pentru confirmarea eșecului, n (%) | |
| Testul de respirație a ureei | 25 (86,2) |
| Test rapid de urează | 4 (13.8) |
Procentul total poate fi mai mare de 100 deoarece 7 pacienți au primit mai mult de un regim de terapie.
BECA: bismut/esomeprazol/claritromicină/amoxicilină; IC 95%: interval de încredere 95%; EsoCA: esomeprazol/claritromicină/amoxicilină; EsoMA: esomeprazol/metronidazol/amoxicilină; OAL: omeprazol/amoxicilină/levofloxacină; OCA: omeprazol/claritromicină/amoxicilină; OCAM: omeprazol/claritromicină/amoxicilină/metronidazol; OMA: omeprazol/metronidazol/amoxicilină; SD: deviație standard.
Informații pierdute pentru 2 pacienți.
Rata de eradicare
Rata de eradicare în populația ITT a fost de 88,0% (95% CI: 81,6-94,4%), în timp ce în populația PP infecția a fost eradicată la 97.8% (IC 95%: 94,5-99,6%).
În funcție de faptul că pacienții au primit tratamentul ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare, ratele de eradicare în populația ITT au fost de 90.7% (IC 95%: 84,1-97,3%) (68/75) și, respectiv, 80,0% (IC 95%: 64,3-95,7%) (20/25).
Ratele de eradicare în populația PP au fost de 98,6% (IC 95%: 93,8-99,9%) (68/69) și, respectiv, 95,2% (IC 95%: 90,1-100,0%) (20/21) la pacienții care au primit tratamentul ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare. Nu a existat nicio diferență în ceea ce privește rata de eradicare între pacienții care au primit tratament ca terapie de primă linie și cei care au primit tratament ca terapie de salvare în populațiile ITT (p=0,1553) și PP (p=0,3543).
Factori asociați cu eșecul eradicării
În analiza univariată (tabelul 3), eșecul eradicării a fost asociat cu tratamentul incomplet.
Factori potențiali de risc pentru eșecul eradicării Helicobacter pylori într-o analiză univariată care a implicat cei 90 de pacienți incluși în analiza per-protocol.
| Variabilă | n | Eșec (%) | RRR univariat (IC 95%) | p | |
|---|---|---|---|---|---|
| Vârsta, ani | |||||
| 44 | 2.3 | 1.04 (0.06-17.26) | 0.9746 | ||
| ≥51 | 46 | 2.2 | |||
| Gender | |||||
| Masculin | 39 | 0,0 | 0,25 (0,01-5,37) | 0.3762 | |
| Femeie | 51 | 3,9 | |||
| Abiceiuri de fumat | |||||
| Nu | 79 | 2.5 | 1,35 (0,06-29,89) | 0,8503 | |
| Da | 11 | 0.0 | |||
| Consumul de alcool | |||||
| Nu | 84 | 2,4 | 2,60 (0,11-60,03) | 0.5508 | |
| Da | 6 | 0.0 | |||
| Indicație pentru eradicare | |||||
| Fără ulcer peptic | 69 | 2,9 | 1.59 (0,07-34,48) | 0,7668 | |
| Ulcer peptic | 21 | 0.0 | |||
| Aderarea la medicație | |||||
| Incompletă | 2 | 50.0 | 87,0 (2,89-2610,31) | 0,0101 | |
| Complet | 88 | 1.1 | |||
| Indicare pentru BMTE | |||||
| Prima linie | 69 | 1,4 | 0,29 (0,02-4,92) | 0.3944 | |
| Terapie de salvare | 21 | 4,8 | |||
| Alergii la medicamente | |||||
| Nu | 85 | 2.4 | 3,03 (0,13-71,33) | 0,4904 | |
| Da | 5 | 0.0 | |||
O valoare p de
BMTE: bismut, metronidazol, tetraciclină și esomeprazol; IC 95%: interval de încredere 95%; IPP: inhibitor de pompă de protoni; RR: raport de risc.
Datorită faptului că numai una dintre variabile a obținut un nivel de semnificație egal sau mai mic de 0,15 în analiza univariată, analiza multivariată nu a fost efectuată.
Profil de siguranță
Din cei 100 de pacienți incluși în analiza ITT, 81 (81%) pacienți au prezentat o bună toleranță la tratament. Trei pacienți au fost retrași prematur din studiu din cauza toleranței slabe la tratament (2 cu vărsături și 1 cu anxietate), care nu au necesitat internare în spital sau tratament suplimentar.
În timpul urmăririi, 18 (18%, IC 95%: 10,5-25,5%) pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers legat de tratament, dintre care majoritatea (9%) au fost clasificate ca fiind ușoare, niciunul nefiind clasificat ca fiind sever. Durata medie (SD) a evenimentelor adverse a fost de 7,4 (2,3) zile.
Șaisprezece (16,0%) pacienți au raportat evenimente adverse legate de tractul gastrointestinal superior, 3 (3,0%) au raportat evenimente adverse legate de sistemul nervos central și 3 (3,0%) pacienți au avut tulburări infecțioase. Diferitele evenimente adverse sunt rezumate în tabelul 4.
Evenimente adverse legate de tratament în populația cu intenție de tratament.
| Populația studiată n=100 | ||
|---|---|---|
| Pacienți cu 1 TRAE, n (%) | 18 (18.0) | |
| Pacienți cu 2 TRAE, n (%) | 3 (3.0) | |
| TRAE, n (%) | ||
| Tulburări gastrointestinale | 18 (16.0) | |
| Greață | 6 (6.0) | |
| Diaree | 4 (4.0) | |
| Vărsături | 1 (1.0) | |
| Scaune negre | 1 (1.0) | |
| Durere abdominală (superioară) | 1 (1.0) | |
| Tulburări ale SNC | 3 (3.0) | |
| Astenie | 1 (1.0) | |
| Anxietate | 1 (1.0) | |
| Amețeli | 1 (1.0) | |
| Tulburări infecțioase | 2 (2.0) | |
| Herpes | 1 (1.0) | |
| Candidoză | 1 (1.0) | |
| Hepatită | 1 (1,0) | |
CNS: sistem nervos central; TRAE: evenimente adverse legate de tratament.
Discuție
Rezultatele acestui studiu, care a fost efectuat în condiții de practică clinică de rutină, au arătat că un tratament cvadruplu de 10 zile cu bismut, metronidazol și tetraciclină plus esomeprazol timp de 10 zile oferă rate ridicate de eradicare, nu numai ca terapie de primă linie, ci și ca terapie de salvare, cu un profil de siguranță acceptabil.
Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, că aderența deficitară la medicație a fost asociată cu un eșec semnificativ al eradicării infecției.
Ratele de eradicare observate în acest studiu au fost similare cu cele publicate anterior de alți autori care au utilizat același preparat (capsule 3 în 1) de 4 ori pe zi cu un IPP de două ori pe zi, ale căror rate de eradicare au variat de la 80% la 93,2%.18,19,22,26
Într-un studiu prospectiv efectuat în Italia, care a evaluat eficacitatea și siguranța a 3 capsule Pylera® administrate de 4 ori pe zi plus omeprazol (20 mg) sau esomeprazol (40 mg) de două ori pe zi timp de 10 zile, au fost observate rate de eradicare de 94,7% (IC 95%: 89,3-97,8%) în populația ITT și de 97,6% (IC 95%: 93,3-99,2%) în populația PP.32 De asemenea, la fel ca în studiul nostru, aceștia nu au constatat diferențe semnificative în cazul pacienților care au primit tratamentul ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare, atât în analiza ITT, cât și în analiza PP.32
Un studiu efectuat în China, care a implicat pacienți cu dispepsie funcțională și infecție cu H. pylori, a comparat eficacitatea a 2 scheme terapeutice: claritromicină 500mg+amoxicilină 1g+pantoprazol 40mg administrate de două ori pe zi, timp de 7 zile, versus metronidazol (400mg de 3 ori pe zi)+tetraciclină (750mg de 4 ori pe zi)+subcitrat de bismut (220mg de 4 ori pe zi), timp de 10 zile.33 Ratele de eradicare au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu cvadrupla terapie pe bază de bismut decât în grupul care a primit tripla terapie, atât în populația ITT (89,4% vs 63,5%, respectiv, p
0,05), cât și în populația PP (91,6% vs 65,1%, respectiv, p0,05).33
Într-un studiu randomizat, controlat, efectuat în China, care a comparat eficacitatea triplei terapii (CAO) (claritromicină 500mg+amoxicilină 1g+omeprazol 20mg administrate de două ori pe zi, timp de 10 zile) și a unei cvadruple terapii pe bază de bismut (CAO+subcitrat de bismut 120mg de 4 ori pe zi, timp de 10 zile) la pacienții cu H. pylori cu infecție și simptome gastrointestinale, s-au constatat rate de eradicare de 58,4% și, respectiv, 86%, p0,01, în populația ITT.23
Ca terapie de salvare, rezultatele obținute în acest studiu (populația PP) sunt similare cu cele publicate anterior.
Într-un studiu multinațional european care a inclus pacienți din Franța, Germania, Italia și Spania, ratele de eradicare au variat de la 93,2% la 93,8%.26
Într-un studiu prospectiv, multicentric, s-a observat că, la pacienții cu infecție cu H. pylori care erau alergici la penicilină, tratamentul de primă linie cu o cvadruplă terapie care conține bismut (IPP, bismut, tetraciclină și metronidazol) a fost o opțiune mai bună decât regimul de triplă terapie care conține IPP, claritromicină și metronidazol.34
S-a publicat recent un studiu prospectiv de evaluare a eficacității și siguranței cvadruplei terapii cu omeprazol plus o capsulă 3 în 1 care conține subcitrat de bismut, metronidazol și tetraciclină la pacienții diagnosticați cu infecție cu H. pylori, în zona Seviliei, în condiții de practică clinică de rutină,35. Rezultatele acestui studiu au arătat rate de eradicare de 97,6% și 82,4% la pacienții tratați cu Pylera® ca terapie de primă linie, respectiv ca terapie de salvare, în populația ITT.35
Într-un studiu efectuat în Franța, Müller și colab.36 au constatat că ratele de eradicare au variat de la 83% la 87% cu Pylera® ca terapie de salvare.
Au fost sugerați mai mulți factori ca fiind cauza eșecului eradicării, inclusiv vârsta, sexul, fumatul, alcoolul și istoricul medicamentelor specifice (de exemplu, acid acetilsalicilic).36,37
Aderarea la medicație a fost asociată, în mod semnificativ, cu eșecul eradicării H. pylori.
Aderarea la medicație este un parametru foarte important atunci când se evaluează rezultatele unui regim de eradicare a H. pylori și trebuie să fie luată în considerare atunci când se evaluează motivele eșecului tratamentului. În acest studiu, aderența deficitară la medicație a fost identificată ca un factor de risc independent pentru eșecul tratamentului.
Rezultatele acestui studiu coincid cu cele publicate de Müller și colab. care au observat că aderența deficitară la medicație a fost asociată cu eșecul eradicării H. pylori.36
Un studiu efectuat la copii tratați pentru infecția cu H. pylori a fost publicat recent. Acest studiu a arătat că, la populația care a primit cel puțin 90% din medicația prescrisă, rata de eradicare a fost de 89,9%, în timp ce la pacienții cu aderență deficitară la medicație, rata de eradicare a fost de doar 36,6%.38
În ceea ce privește profilul de siguranță, 18 pacienți au raportat evenimente adverse, cele mai frecvente fiind tulburările gastrointestinale. Trei pacienți au raportat evenimente adverse legate de sistemul nervos central și 2 au raportat tulburări infecțioase. Unul dintre pacienți a prezentat hepatită, care a fost diagnosticată datorită prezenței icterului și a enzimelor hepatice crescute la analizele de sânge. Acest pacient nu a necesitat întreruperea tratamentului.
Simptomele au fost în general bine tolerate și nu au fost observate evenimente adverse severe. Aceste date coincid cu dovezile științifice disponibile, care consideră că terapia cvadruplă pe bază de bismut pentru eradicarea H. pylori este sigură și bine tolerată.18-38
În acest studiu s-a utilizat esomeprazol în loc de omeprazol. Deși utilizarea esomeprazolului poate crește costurile tratamentului, a fost publicat faptul că esomeprazolul a prezentat rate de eradicare a H. pylori mai bune decât omeprazolul.39-41
În ceea ce privește utilizarea probioticelor, conform recomandărilor celei de-a IV-a Conferințe spaniole de consens privind tratamentul infecției cu H. pylori, nu a fost recomandată utilizarea generalizată a probioticelor împreună cu terapia de eradicare.11 Cu toate acestea, dovezile științifice actuale arată că, în comparație cu placebo, majoritatea terapiilor cu probiotice au fost considerate utile, deoarece îmbunătățesc ratele de eradicare a H. pylori și reduc efectele secundare legate de terapie.42-44 Cu toate acestea, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudență. Analizele subgrupurilor care examinează regimurile terapeutice și durata terapiei de eradicare au arătat că suplimentarea cu probiotice a crescut ratele de eradicare în subgrupurile de terapie triplă42-44 , terapie de eradicare de 7 zile42-44 și terapie de eradicare de 14 zile42,44 . Aceste efecte pozitive nu au fost confirmate în cazul pacienților care au primit o terapie cvadruplă sau secvențială.42
Acest studiu are limitări care trebuie luate în considerare. Printre limitările sale se numără faptul că este un studiu non-randomizat, necontrolat, deschis.
O altă limitare este faptul că este un studiu monocentric, ceea ce înseamnă că este posibilă includerea doar a unui număr limitat de pacienți. Cu toate acestea, înainte de începerea studiului, a fost calculată dimensiunea necesară a eșantionului.
Din moment ce studiul a fost efectuat într-o anumită zonă geografică, trebuie să se manifeste prudență atunci când se generalizează rezultatele acestui studiu.
Pentru a rezuma, 10 zile de tratament cu un regim cvadruplu care cuprinde bismut, metronidazol și tetraciclină plus esomeprazol și probiotice este o strategie eficientă și sigură la pacienții cu H. pylori.
Sunt necesare studii comparative și mai ales prospective, randomizate, în Spania, pentru a compara terapia cvadruplă concomitentă fără bismut și terapia cvadruplă care conține bismut.
Conflicte de interese
Autorii declară că nu au conflicte de interese.