Context: Dermatita de scutec (DD) este cel mai frecvent tip de dermatită iritativă în copilărie. Ea este frecvent complicată de suprainfecția cu Candida.

Obiectiv: Compararea eficacității și siguranței a două paste antifungice (Imazol = 1% clotrimazol; Multilind = 100.000 UI nistatină/g + 20% oxid de zinc) la sugarii cu DD.

Metode: Un total de 96 de sugari au fost incluși în acest studiu de fază IV multicentric, controlat, randomizat, în orb cu evaluator și au fost tratați cu paste care conțineau fie clotrimazol (n = 45), fie nistatină (n = 46) de două ori pe zi timp de 14 zile. În total, 91 de copii (vârsta 12,1 +/- 5,3 luni; 48 de femei) cu DD au putut fi evaluați. Scorul total al simptomelor după 7 zile (TSS7) a fost evaluat ca parametru primar. Parametrii secundari de eficacitate au fost TSS la 14 zile (TSS14), ratele de vindecare clinică și microbiologică și evaluarea globală (GA) a răspunsului clinic.

Rezultate: TSS s-a îmbunătățit semnificativ cu ambele paste. Scăderile scorului simptomelor au fost de 4,5 +/- 2,1 (ziua 7 și 6,1 +/- 1,9 (ziua 14) cu clotrimazol, comparativ cu 4,2 +/- 2,3 și 5,4 +/- 2,4 cu nistatină (P < 0,0001). În ceea ce privește TSS14, clotrimazolul a fost superior nistatinei (P = 0,0434). Rata de vindecare clinică a fost mai mare cu clotrimazol în comparație cu 28,6% și 46,9% (nistatină). GA a fost foarte bună la 26 (55,3%) copii tratați cu clotrimazol (nistatină: 16 , P = 0,0257). Frecvența evenimentelor adverse a fost comparabilă în ambele grupuri de tratament.

Concluzie: Clotrimazolul a fost superior nistatinei în ceea ce privește reducerea scorului simptomelor și a AG. Rata de vindecare microbiologică a fost de 100% pentru ambii agenți. Ambele tratamente au fost sigure și bine tolerate.