Compoziția vaccinului
Vaccinul HPV cu 9 valențe (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) este un vaccin recombinant neinfecțios preparat din particule asemănătoare virusului (VLP) purificate ale proteinei capsidei majore (L1) a tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV.
Immunogenitate și eficacitate a vaccinului
- Eficacitate ridicată în rândul persoanelor fără dovezi de infecție anterioară cu tipurile de vaccin HPV
- Nicio dovadă de eficacitate împotriva bolilor cauzate de tipurile de HPV cu care participanții erau deja infectați la momentul vaccinării
- Infecția anterioară cu un tip de vaccin HPV nu a diminuat eficacitatea vaccinului împotriva celorlalte tipuri de vaccin HPV
Vaccinurile HPV sunt foarte imunogene. Mai mult de 98% dintre primitoare dezvoltă un răspuns de anticorpi împotriva tipurilor de HPV incluse în vaccinurile respective la 1 lună de la finalizarea unei serii complete de vaccinare.
- Cu toate acestea, nu se cunoaște un corelativ serologic al imunității și nu se cunoaște un titru minim determinat pentru a fi protector.
- Eficacitatea ridicată constatată în studiile clinice de până acum a împiedicat identificarea unui titru minim de anticorpi protector.
- Continuarea urmăririi cohortelor vaccinate poate permite determinarea corelațiilor serologice ale imunității în viitor.
În studiile clinice, s-a constatat că toate vaccinurile HPV au o eficacitate ridicată (aproape de 100%) pentru prevenirea infecției persistente legate de tipul de vaccin HPV, a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 și a adenocarcinomului in situ (AIS). Aceste studii au fost efectuate la femei cu vârste cuprinse între 15 sau 16 ani și 26 de ani, după un program de vaccinare în trei doze. Vaccinul cvadrivalent s-a dovedit a avea, de asemenea, o eficacitate ridicată (99%) pentru prevenirea verucilor genitale. În rândul bărbaților care întrețin relații sexuale cu bărbați (MSM), vaccinul cvadrivalent a avut o eficacitate ridicată împotriva neoplaziei intraepiteliale anale de gradul 2 sau 3 (AIN 2/3).
Studiile de imunogenitate au arătat că răspunsul anticorpilor la un program de trei doze la copiii cu vârste cuprinse între 9 și 14 sau 15 ani a fost non-inferior răspunsului anticorpilor la femeile din grupa de vârstă în care eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice de mari dimensiuni. Autorizarea la grupa de vârstă mai tânără s-a bazat pe aceste date de imunobridare.
Studiile de imunogenitate efectuate la câțiva ani după autorizarea inițială a vaccinului au demonstrat că răspunsul anticorpilor după două doze administrate la 6 până la 12 luni diferență la copii cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani a fost non-inferior răspunsului anticorpilor după trei doze la femeile din grupa de vârstă la care eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice. Aceste studii au condus la aprobarea și recomandarea unui program cu două doze la adolescentele tinere.
Pentru mai multe studii de eficacitate, vezi capitolul din Cartea Roz despre HPV.
.