Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumat de date

Anunț de siguranță

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) își actualizează comunicarea privind revizuirea în curs de desfășurare a siguranței cardiovasculare a medicamentelor utilizate pentru tratarea tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD), multe dintre acestea fiind cunoscute pentru creșterea ritmului cardiac și a tensiunii arteriale. Un studiu amplu, finalizat recent, care a inclus un studiu care a evaluat atacurile de cord și morțile subite la un eșantion de adulți și un al doilea studiu care a evaluat accidentele vasculare cerebrale la acești adulți, nu a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare adverse grave la adulții tratați cu medicamente pentru ADHD.

Medicamentele studiate includ stimulente (produse pe bază de amfetamină și metilfenidat), atomoxetină și pemolina (care nu mai este comercializată).

Non-stimulante

• pemolina (Cylert-nu mai este comercializat)
• atomoxetime (Strattera)

Recomandările FDA pentru utilizarea medicamentelor pentru tratarea ADHD nu s-au schimbat. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont în continuare de faptul că:

• Produsele stimulante și atomoxetina nu trebuie, în general, utilizate la pacienții cu probleme cardiace grave sau pentru care o creștere a tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac ar fi problematică.
• Pacienții tratați cu medicamente pentru ADHD trebuie monitorizați periodic pentru modificări ale frecvenței cardiace sau ale tensiunii arteriale.

Pacienții trebuie să continue să utilizeze medicamentele pentru tratamentul ADHD așa cum au fost prescrise de către medicul lor.

În cele două studii epidemiologice finalizate recent, au fost analizate date de la peste 440.000 de adulți cu vârste cuprinse între 25 și 64 de ani, inclusiv peste 150.000 de adulți tratați cu medicamente pentru ADHD. Un studiu a evaluat atacurile de cord și decesele cardiace subite la acest eșantion de adulți, iar cel de-al doilea studiu a evaluat accidentele vasculare cerebrale la acești adulți. Împreună, aceste studii au fost concepute pentru a evalua potențialul risc crescut de atac de cord (infarct miocardic, sau IM), moarte cardiacă subită sau accident vascular cerebral care ar putea fi asociat cu utilizarea medicamentelor pentru ADHD. Studiul pentru adulți va fi publicat în Journal of the American Medical Association la 12 decembrie 2011.1

La 1 noiembrie 2011, FDA a comunicat rezultatele unui studiu efectuat la copii și adulți tineri tratați cu medicamente pentru ADHD care, de asemenea, nu a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave. Acest studiu a fost publicat în New England Journal of Medicine la 1 noiembrie 2011.2 Comunicarea privind siguranța medicamentelor poate fi consultată aici.

FDA publică astăzi următoarele documente:

Rapoarte de studiu:

• Raportul final al studiului: ADHD Medications and Risk of Stroke in Young and Middle-Aged Adults (PDF – 836KB)

Revizuiri FDA:

• Revizuirea Biroului de Supraveghere și Epidemiologie (OSE) al FDA (cu addendum): Studii observaționale sponsorizate de FDA/AHRQ privind evenimentele cardiovasculare cu medicamente pentru tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) (PDF – 642KB)
• Revizuirea Diviziei de produse psihiatrice (DPP) a FDA: FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (PDF – 1MB)
• FDA Statistical Review: Statistical Safety Review and Evaluation of ADHD Medications and Risk of Serious Coronary Heart Disease and Stroke in Young and Middle-Aged Adults Study (PDF – 665KB)

Informații suplimentare pentru pacienți sau aparținători

• Continuați tratamentul pentru ADHD așa cum a fost prescris de către un profesionist din domeniul sănătății.
• Vorbiti cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății despre orice întrebări pe care le aveți despre medicamentele pentru ADHD.
• Consultați imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă dumneavoastră sau persoana pe care o îngrijiți prezintă dureri în piept, dificultăți de respirație sau leșin în timp ce luați medicamente pentru tratarea ADHD,
• Raportați orice reacții adverse suspectate în urma utilizării medicamentelor pentru ADHD către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății sau către programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Un studiu de cohortă retrospectiv de mare amploare efectuat la adulți (cu vârsta cuprinsă între 25 și 64 de ani) nu a evidențiat un risc crescut de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau moarte cardiacă subită odată cu utilizarea medicamentelor pentru ADHD.
• Continuați să prescrieți medicamentele utilizate pentru tratamentul ADHD în conformitate cu indicațiile profesionale de prescriere.
• Raportați evenimentele adverse care implică medicamente pentru ADHD la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Rezumat al datelor

S-au observat creșteri ale tensiunii arteriale și ale frecvenței cardiace la pacienții tratați cu simpatomimeticele metilfenidat și amfetamină și cu atomoxetină. Având în vedere aceste efecte, împreună cu raportările spontane postcomercializare de evenimente cardiovasculare grave cu utilizarea medicamentelor pentru ADHD, FDA, în parteneriat cu AHRQ, a sponsorizat trei studii observaționale conexe privind evenimentele cardiovasculare grave cu medicamente pentru ADHD. Un studiu a evaluat infarctul miocardic (IM), accidentul vascular cerebral (AVC) și moartea cardiacă subită (MSC) în legătură cu utilizarea medicamentelor pentru ADHD de către copiii și adulții tineri cu vârste cuprinse între 2 și 24 de ani; un al doilea studiu a evaluat IM și MSC în rândul utilizatorilor adulți fără vârstă înaintată (cu vârste cuprinse între 25 și 64 de ani); iar cel de-al treilea studiu a evaluat accidentul vascular cerebral la utilizatorii adulți fără vârstă înaintată (cu vârste cuprinse între 25 și 64 de ani). Cel de-al treilea studiu a inclus, de asemenea, o analiză a unui criteriu de evaluare compozit (SCD plus IM plus accident vascular cerebral) la adulți.

Care studiu a fost un studiu de cohortă retrospectiv care a utilizat baze de date cu cereri de rambursare a cheltuielilor de sănătate din mai multe surse: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix și HMO Research Network. Expunerile la medicamente au fost identificate din datele privind cererile de rambursare a prescripțiilor medicale. Rezultatele de accident vascular cerebral, infarct miocardic sau moarte cerebrală subită au fost identificate din diagnosticele din datele cererilor de plată și din căutările în statisticile vitale și în datele certificatelor de deces. Cazurile potențiale au fost fie adjudecate din fișele medicale de către experți nevăzători cu privire la statutul de expunere, fie au fost identificate cu ajutorul algoritmilor de definire a cazurilor din datele electronice.

Primul studiu care a fost publicat a fost realizat folosind date de la copii și adulți tineri cu vârste cuprinse între 2 și 24 de ani și a fost publicat în New England Journal of Medicine la 1 noiembrie 2011.2 Comunicarea recentă a FDA privind siguranța medicamentelor (DSC) referitoare la studiul copiilor și adulților tineri poate fi vizualizată aici.

Studiul efectuat la adulți a inclus un studiu care a evaluat atacurile de cord și morțile subite la un eșantion de adulți și un al doilea studiu care a evaluat accidentele vasculare cerebrale la acești adulți. Studiul pentru adulți este publicat în Journal of the American Medical Association pe 12 decembrie 2011.1

Cele două studii pentru adulți au constat în date de la 150.359 de utilizatori actuali de medicamente pentru ADHD și 292.540 de non-utilizatori. Pentru rezultatul combinat (compozit) de accident vascular cerebral (AVC) plus infarct miocardic (IM) plus moarte cardiacă subită, a existat un total de 107 322 de ani-persoană de expunere la medicamente ADHD în rândul utilizatorilor actuali și 234 de evenimente, o rată mult mai mare decât în studiul pentru tineri, așa cum ar fi de așteptat la o populație adultă. În comparație cu lipsa de utilizare, utilizarea curentă a medicamentelor ADHD de către adulți nu a crescut rata evenimentelor cardiovasculare grave (raportul ratei de incidență ajustată 0,83, limite de încredere de 95% 0,72-0,96). Deși rata a fost mai mică în cazul utilizării medicamentelor ADHD în comparație cu absența utilizării, din cauza limitărilor designului studiului observațional, nu concluzionăm că medicamentele ADHD au un efect protector. O analiză cu utilizatorii anteriori de medicamente ADHD ca grup de comparație nu a constatat, de asemenea, nicio creștere semnificativă a evenimentelor cardiovasculare cu utilizarea medicamentelor ADHD, dar nu a putut exclude o mică creștere a riscului cardiovascular (raportul ratei ajustate 1,03, limite de încredere de 95% 0,86-1,24).

Cu acest comunicat, FDA oferă analiza Agenției cu privire la cele mai recente informații disponibile în prezent pentru profesioniștii din domeniul sănătății și familii.

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. ADHD medications and risk of serious cardiovascular events in young and middle-aged adults. JAMA 2011 (publicat online la 12 decembrie 2011; doi: 10.1001/jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. ADHD drugs and serious cardiovascular events in children and young adults. N Engl J Med 2011. ePub înainte de imprimare. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212 . Accesat la 4 noiembrie 2011.

Informații conexe

• FDA Drug Safety Communication: Actualizarea revizuirii siguranței medicamentelor utilizate pentru tratarea tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD) la copii și adulți tineri
• Comunicare privind o revizuire continuă a siguranței medicamentelor stimulante utilizate la copiii cu tulburare de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD)
• Raportul final al studiului: ADHD Medications and Risk of Stroke In Young and Middle-Aged Adults
• Revizuirea Biroului de Supraveghere și Epidemiologie (OSE) al FDA: FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
• Addendum to 9-1-11 OSE review of FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
• FDA Division of Psychiatry Products (DPP) Review: FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
• FDA Statistical Review: Statistical Safety Review and Evaluation of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medications and Risk of Serious Cardiovascular Disease in Young and Middle-Aged Adults
• Medications Used to Treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
• FDA Drug Safety Podcasts for Healthcare Professionals: Actualizare privind revizuirea siguranței medicamentelor utilizate pentru tratarea tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD) la adulți