Un studiu multinațional de fază III a constatat că medicamentul acetat de abirateron a prelungit cu 4 luni durata mediană de supraviețuire a pacienților cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, comparativ cu pacienții care au primit un placebo. Rezultatele preliminare ale studiului au fost prezentate la 11 octombrie 2010, în cadrul celui de-al 35-lea Congres al Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din Milano, Italia, și publicate ulterior în New England Journal of Medicine la 26 mai 2011 (a se vedea rezumatul).
Tratamentele standard pentru cancerul de prostată reduc nivelul de testosteron din sânge, hormonul care alimentează creșterea cancerului. Cu toate acestea, majoritatea cancerelor de prostată devin în cele din urmă rezistente la aceste tratamente. Astfel de cancere se numesc cancere de prostată rezistente la castrare. Acetatul de abirateron este conceput pentru a trata aceste tumori prin inhibarea producției de androgeni în testicule, glandele suprarenale și în tumorile de cancer de prostată propriu-zise.
Studiul clinic a inclus 1.195 de pacienți din 13 țări al căror cancer de prostată metastatic fusese tratat anterior cu unul dintre cele două regimuri de chimioterapie care includeau docetaxel. În rândul celor 797 de pacienți repartizați aleatoriu pentru a primi acetat de abirateron plus corticosteroidul prednison, supraviețuirea generală mediană a fost de 14,8 luni. În rândul celor 398 care au primit prednison plus placebo, supraviețuirea mediană a fost de 10,9 luni.
Diferențele dintre grupurile placebo și cele de tratament au apărut, de asemenea, pentru toate criteriile secundare de evaluare ale studiului, inclusiv timpul necesar pentru creșterea nivelului antigenului prostatic specific (PSA), supraviețuirea fără progresie conform imagisticii medicale și numărul de pacienți care au înregistrat reduceri ale nivelului PSA după tratament. Beneficiile abirateronului au fost determinate în timpul unei analize intermediare prespecificate a rezultatelor studiului, ceea ce a determinat Comitetul Independent de Monitorizare a Datelor din cadrul studiului să recomande dereglarea studiului și oferirea acetatului de abirateron pacienților din brațul placebo.
„Acesta este un pas înainte major în terapeutica cancerului de prostată”, a declarat investigatorul principal Johann de Bono, M.D., Ph.D., de la Institutul de Cercetare a Cancerului și de la Spitalul Royal Marsden din Marea Britanie. „Bărbații cu cancer de prostată metastatic … rezistent la castrare au un prognostic slab, doar unul din trei fiind în viață la 5 ani după diagnosticare”, a explicat el. „Pentru mulți bărbați, acetatul de abirateron poate prelungi viața.”
Pe baza acestor rezultate, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat abirateronul în aprilie 2011 pentru bărbații cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare care a fost tratat anterior cu un regim de chimioterapie care conține docetaxel. Abirateronul este al doilea medicament aprobat pentru acest tip de cancer de prostată avansat din iunie 2010.
Nota editorului: În decembrie 2012, FDA a extins aprobarea abirateronului (în combinație cu prednison) pentru a trata bărbații cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare care nu au fost supuși anterior la chimioterapie. Rezultatele studiului care a condus la aprobarea extinsă au fost publicate la 10 decembrie 2012 în New England Journal of Medicine.