El etiquetado de la FDA es uno de los requisitos reglamentarios más importantes para los suplementos dietéticos, ya que proporciona al consumidor la información necesaria sobre el producto. De hecho, garantizar que toda la información relativa a ese suplemento dietético en particular cumple con los requisitos de etiquetado de la FDA, puede ser difícil y a menudo muy oneroso. De hecho, los errores de etiquetado pueden dar lugar a una acción de aplicación de la FDA que podría empañar la reputación y el negocio de su empresa.
Para empezar, es importante entender el significado de los suplementos dietéticos.
¿Qué son los suplementos dietéticos?
Los complementos alimenticios son «alimentos» según la definición de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)1. En general, las instalaciones extranjeras o nacionales que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos humanos para su consumo en los Estados Unidos tienen que registrarse en la FDA en virtud de la sección 415 de la FD&C Act2 y están sujetas a los requisitos relacionados con los controles preventivos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales3, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP es un sistema de gestión en el que la seguridad alimentaria se aborda a través del análisis y el control de los peligros biológicos, químicos y físicos desde la producción de materias primas, la adquisición y la manipulación, hasta la fabricación, la distribución y el consumo del producto terminado)4, y la norma Risk-Based Preventive Controls for Human Food.5
En términos más sencillos, los complementos alimenticios se definen, en parte, como productos (distintos del tabaco) destinados a complementar la dieta que llevan o contienen uno o más de los siguientes ingredientes dietéticos:
- Una vitamina;
- Un mineral;
- Una hierba u otro producto botánico;
- Un aminoácido;
- Una sustancia dietética destinada a ser utilizada por el hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total; o
- Un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o una combinación de cualquier ingrediente mencionado anteriormente.6
Además, los suplementos dietéticos son productos destinados a ser ingeridos, no se representan para su uso como un alimento convencional o como único elemento de una comida o de la dieta, y se etiquetan como suplementos dietéticos.
Ahora que hemos explicado brevemente el significado de un suplemento dietético, pasemos a explorar los principales requisitos de etiquetado que debe insertar en su producto.
¿Por qué es importante el etiquetado y qué información es necesaria en el panel de visualización principal (PDP)?
El etiquetado adecuado es un aspecto importante de la puesta en el mercado del suplemento dietético. Además, el etiquetado proporciona al consumidor la información correcta para tomar una decisión informada de si comprar o no ese suplemento dietético en particular.
Las siguientes son las cinco declaraciones principales de etiquetado que deben figurar en el PDP:
- la declaración de identidad (nombre del suplemento dietético);7
- la declaración de la cantidad neta de contenido (cantidad del suplemento dietético);8
- el etiquetado nutricional;9
- la lista de ingredientes;10 y
- el nombre y la sede del fabricante, envasador o distribuidor.11
Las declaraciones anteriores deben colocarse en el panel de presentación principal o en el panel informativo. Para que quede claro, el PDP es la parte del envase que el consumidor tiene más probabilidades de ver, y allí encontrará la información anterior.12La declaración de identidad y la declaración de la cantidad neta de contenido también deben colocarse en el PDP.13
Un producto no puede incluir ninguna otra información, por lo que en el PDP sólo se presenta la información esencial, que puede comunicarse directamente a los consumidores. A la hora de crear una etiqueta PDP, el estilo tipográfico es tan importante como la información incluida para que la etiqueta sea fácilmente legible.
¿Qué es la Declaración de Identidad?
Una declaración de identidad se utiliza para reconocer un nombre común que describa un único artículo y que debe colocarse en el PDP. Dentro de la declaración de identidad, existen múltiples requisitos para identificar los complementos alimenticios. Estos incluyen: el uso del término ‘suplemento dietético’ o, los fabricantes pueden reemplazar la palabra ‘dietético’ y utilizar un nombre de ingrediente en su lugar. Por ejemplo, «suplemento de calcio» o «suplemento de vitamina B12» son suplementos comunes que se ven en los estantes de las tiendas. La declaración de identidad debe ser una de las características más importantes del PDP y su tamaño en negrita debe ser más prominente que otras características en el panel frontal de la etiqueta, situado en paralelo a la base del envase.
¿Qué es la cantidad neta de contenido?
La cantidad neta de contenido se define como la cantidad de suplemento en el contenedor o envase y puede expresarse en peso, medida, numérica o en ambos. Si la cantidad neta se define en peso, debe expresarse en el sistema métrico o en el sistema consuetudinario estadounidense. El peso se define como el peso del propio suplemento. El peso del envase no se incluye en esta medida, excepto en los casos en los que el suplemento está diseñado para ofrecer resultados bajo presión.
La cantidad neta de contenido debe situarse en la etiqueta del producto como un elemento distinto en el PDP, paralelo a la base del envase.
¿Qué es el panel de información sobre el suplemento?
El panel de «Información sobre el Suplemento», la lista de ingredientes y el nombre y el lugar de la empresa del fabricante, envasador o distribuidor deben colocarse en el panel de información.14
La información requerida en una etiqueta de información sobre suplementos incluye:
- Información sobre el tamaño de la porción
- Nombres y cantidades de cada ingrediente
- Calorías totales, calorías de la grasa, grasa total, grasa saturada, colesterol, sodio, carbohidrato total, fibra dietética, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro
- Los ingredientes dietéticos sin valor diario deben figurar por su nombre común
- Cantidad por porción (puede redactarse como: cantidad por cápsula, paquete, por 2 comprimidos, etc.)
- El porcentaje de valor diario debe declararse en todos los ingredientes dietéticos
Este panel de información está situado inmediatamente a la derecha del panel de presentación principal cuando el producto se muestra al consumidor. El panel informativo puede ser cualquier panel adyacente cuando la parte superior de un envase es el PDP.15
¿Qué poner en la lista de ingredientes?
Cualquier compuesto utilizado en la fabricación de un suplemento dietético se considera un ingrediente. Se necesita una declaración de ingredientes a menos que los ingredientes del producto figuren en la etiqueta de información sobre el suplemento. Se requiere que los ingredientes sean listados en orden descendente de prominencia por peso. Los listados de ingredientes también deben incluir el uso de especias, sabores naturales y artificiales.
¿Qué otra información se requiere?
Se debe indicar la dirección si no figura en una guía urbana o telefónica actual, la ciudad o pueblo, el estado y el código postal. La dirección del establecimiento principal en lugar de la dirección real debe figurar en consecuencia.
¿Cuál es el formato requerido en una etiqueta de suplemento dietético?
Es un requisito utilizar una letra o tamaño de letra que sea prominente, conspicua y fácil de leer. Las letras deben tener una altura mínima de un dieciseisavo (1/16) de pulgada basada en la letra «o» minúscula, y no ser más de tres veces más altas que anchas. Las letras deben contrastar suficientemente (no es necesario que sean en blanco y negro) con el fondo para que sean fáciles de leer.16
A menos que la ley lo exceptúe, la Ley de Aranceles exige que todo artículo de origen extranjero (o su contenedor) importado a los Estados Unidos indique de forma visible el nombre en inglés del país de origen del artículo.17
¿También tengo que poner declaraciones de advertencia?
Los complementos alimenticios también deben incluir una declaración de advertencia en su envase. Esta declaración debe colocarse de forma destacada en el panel informativo situado en el envase inmediato del producto. A modo de ejemplo: «ADVERTENCIA: la sobredosis accidental de productos que contienen hierro es una de las principales causas de intoxicación mortal en niños menores de 6 años. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llame inmediatamente a un médico o a un centro de control de intoxicaciones.’
Los requisitos de etiquetado de la FDA pueden ser difíciles de descifrar, sin embargo, si tiene en cuenta estas cinco (5) declaraciones de etiquetado, podría ayudarle a evitar los numerosos obstáculos de la FDA. 1) la declaración de identidad (nombre del suplemento dietético), 2) la declaración de la cantidad neta del contenido (cantidad del suplemento dietético), 3) el etiquetado nutricional, 4) la lista de ingredientes, y 5) el nombre y el lugar del negocio del fabricante, envasador o distribuidor.
Pregúntese siempre: ¿Contiene este suplemento dietético suficiente información para que lo compre?
Asegúrese de ponerse en contacto con un abogado experimentado de la FDA que entienda los pormenores del etiquetado de los suplementos dietéticos. La FDA puede tomar una variedad de medidas de aplicación, que no se limitan a las cartas de advertencia. Es una jungla ahí fuera – o como algunos dicen, cumplir o morir. Lo bueno es que usted puede reforzar su cumplimiento y mitigar el riesgo de aplicación de la ley.