Hepatotoxicity

Para pacientes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento com ZYTIGA (ALT e/ou AST maior que 5× ULN ou bilirrubina total maior que 3× ULN), interromper o tratamento com ZYTIGA . O tratamento pode ser reiniciado com uma dose reduzida de 750 mg uma vez por dia após o retorno dos testes de função hepática à linha de base do paciente ou com AST e ALT menor ou igual a 2,5× ULN e bilirrubina total menor ou igual a 1,5× ULN. Para pacientes que retomam o tratamento, monitorar transaminases séricas e bilirrubinases a cada duas semanas, no mínimo, durante três meses e mensalmente a partir daí.

Se a hepatotoxicidade voltar à dose de 750 mg uma vez ao dia, o tratamento pode ser reiniciado com uma dose reduzida de 500 mg uma vez ao dia após o retorno dos testes de função hepática à linha de base do paciente ou à AST e ALT menor ou igual a 2.5× ULN e bilirrubina total menor ou igual a 1,5× ULN.

Se a hepatotoxicidade voltar à dose reduzida de 500 mg uma vez por dia, descontinuar o tratamento com ZYTIGA.

Permanentemente descontinuar ZYTIGA para pacientes que desenvolvem uma elevação simultânea de ALT maior que 3 × ULN e bilirrubina total maior que 2 × ULN na ausência de obstrução biliar ou outras causas responsáveis pela elevação simultânea .