Objectivos: Avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade de uma vacina pentavalente preparada misturando extemporaneamente a vacina contra difteria-tetanus pertussis-hepatite B (DTP-HBV) e a vacina contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib)-tetanus conjugada na mesma seringa, em comparação com as mesmas vacinas dadas como administrações separadas e concomitantes.

Desenho: Estudo comparativo aberto e randomizado.

Definição: Durban, África do Sul.

Temas: Um total de 120 bebés saudáveis, homens e mulheres, foram inscritos no ensaio e aleatorizados em dois grupos; o grupo 1 recebeu a administração combinada (DTP-HBV-Hib), e o grupo 2 recebeu administrações separadas de vacinas DTP-HBV e Hib. As vacinas foram administradas como um curso de vacinação primária de três doses aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Medidas de resultados: Os níveis de anticorpos foram medidos usando técnicas padrão e os sintomas locais e gerais solicitados foram registrados usando cartões de diário.

Resultados: Todos os indivíduos tinham títulos seroprotetores contra difteria e tétano; e títulos de antipolirribose-ribitol fosfato (PRP) > ou = 0,15 micrograma/ml 1 mês após a dose final. Uma resposta vacinal (definida como títulos pós-vacinação > ou = 15 ELISA (EL).U/ml em indivíduos inicialmente seronegativos; e como títulos pós-vacinação > ou = títulos pré-vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos) contra o componente tosse convulsa foi observada em 83% e 85% dos indivíduos nos grupos que receberam administração combinada e separada. Não foram observadas diferenças em nenhum dos títulos geométricos médios (GMTs) entre as duas administrações, seja 2 meses após a segunda dose ou 1 mês após a dose final. Não foi observado aumento da reatogenicidade no grupo que recebeu a administração mista.

Conclusões: Os resultados demonstram que a vacina combinada DTP-HBV-Hib é bem tolerada e imunogênica.