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Informação Adicional para Pacientes
Informação Adicional para Profissionais de Saúde
Resumo de Dados

Anúncio de Segurança

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está atualizando sua comunicação sobre a revisão de segurança cardiovascular em andamento de medicamentos usados no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/ Hiperatividade (TDAH), muitos dos quais são conhecidos por aumentar a freqüência cardíaca e a pressão arterial. Um grande estudo, recentemente concluído, que incluiu um estudo que avaliou ataques cardíacos e mortes súbitas em uma amostra de adultos, e um segundo estudo que avaliou acidentes vasculares cerebrais nesses adultos, não demonstrou um risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos graves em adultos tratados com medicamentos para TDAH.

Os medicamentos estudados incluem estimulantes (produtos anfetamínicos e metilfenidato), atomoxetina e pemolina (não mais comercializados).

Não estimulante

• pemolina (Cylert- não mais comercializada)
• atomoxetime (Strattera)

As recomendações da FDA para o uso de medicamentos para o tratamento da TDAH não sofreram alterações. Os profissionais de saúde devem continuar a tomar especial atenção que:

• Produtos estimulantes e atomoxetina geralmente não devem ser usados em pacientes com problemas cardíacos graves, ou para os quais um aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco seria problemático.
• Patientes tratados com medicamentos para TDAH devem ser monitorizados periodicamente para alterações na frequência cardíaca ou na pressão arterial.

As pacientes devem continuar a usar os seus medicamentos para o tratamento do TDAH conforme prescrito pelo seu profissional de saúde.

Nos dois estudos epidemiológicos recentemente concluídos, foram analisados dados de mais de 440.000 adultos entre 25-64 anos, incluindo mais de 150.000 adultos tratados com medicamentos para TDAH. Um estudo avaliou ataques cardíacos e mortes cardíacas súbitas nesta amostra de adultos, e o segundo estudo avaliou AVC nestes adultos. Juntos, esses estudos foram projetados para avaliar o potencial aumento do risco de infarto do miocárdio (enfarte do miocárdio ou IM), morte cardíaca súbita ou acidente vascular cerebral que poderiam estar associados ao uso de medicações para TDA/H. O estudo em adultos está sendo publicado no Journal of the American Medical Association em 12 de dezembro de 2011.1

Em 1º de novembro de 2011, a FDA comunicou os resultados de um estudo em crianças e adultos jovens tratados com medicamentos para TDAH que também não mostraram um risco aumentado de eventos cardiovasculares graves. Este estudo foi publicado no New England Journal of Medicine em 1º de novembro de 2011.2 A Drug Safety Communication pode ser encontrada aqui.

FDA está divulgando hoje os seguintes documentos:

Relatórios de Estudo:

• Relatório Final de Estudo: Medicamentos para ADHD e Risco de AVC em Adultos Jovens e de Idade Média (PDF – 836KB)

FDA Revisões:

• FDA Revisão do Gabinete de Vigilância e Epidemiologia (OSE) (com adendo): Estudos observacionais patrocinados pelo FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares com drogas para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperactividade (ADHD) (PDF – 642KB)
• Revisão da Divisão de Produtos Psiquiátricos (DPP) do FDA: Estudos observacionais patrocinados pelo FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares com medicamentos para Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) (PDF – 1MB)
• FDA Revisão Estatística: Revisão Estatística de Segurança e Avaliação de Medicamentos para TDAH e Risco de Doença Coronária Grave e AVC em Estudos com Adultos Jovens e de Idade Média (PDF – 665KB)

Informações Adicionais para Pacientes ou Profissionais de Saúde

• Continuar o tratamento de TDAH conforme prescrito por um profissional de saúde.
• Contacte o seu profissional de saúde sobre quaisquer questões que possa ter sobre medicamentos para TDAH.

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• Vá imediatamente a um profissional de saúde se você ou a pessoa de quem cuida desenvolver dores no peito, falta de ar ou desmaios enquanto toma medicamentos para tratar TDAH,
• Relate qualquer suspeita de efeitos secundários do uso de medicamentos para TDAH ao seu profissional de saúde ou ao programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contacte-nos” na parte inferior da página.

Informação adicional para profissionais de saúde

• Um grande estudo de coorte retrospectivo em adultos (entre 25-64 anos de idade) não mostrou um risco aumentado de IM, AVC, ou morte cardíaca súbita com uso de medicamentos para TDAH.
• Continuar prescrevendo medicamentos usados para o tratamento de TDAH de acordo com as instruções de prescrição do profissional.
• Relatar eventos adversos envolvendo medicamentos para TDAH ao programa MedWatch do FDA, usando as informações na caixa “Fale conosco” no final da página.

Resumo de dados

Aumentos da pressão do sangue e da frequência cardíaca foram observados em pacientes tratados com o metilfenidato simpaticomimético e anfetamina, e com atomoxetina. Diante desses efeitos, juntamente com relatos espontâneos de eventos cardiovasculares graves com uso de drogas para TDAH, o FDA, em parceria com a AHRQ, patrocinou três estudos observacionais relacionados a eventos cardiovasculares graves com drogas para TDAH. Um estudo avaliou infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca (MCD) com uso de drogas para TDAH por crianças e adultos jovens de 2 a 24 anos de idade; um segundo estudo avaliou IM e MCD entre usuários adultos não idosos (25-64 anos de idade); e o terceiro estudo avaliou acidente vascular cerebral em usuários adultos não idosos (25-64 anos de idade). O terceiro estudo também incluiu uma análise de um desfecho composto (SCD mais MI mais AVC) em adultos.

Cada estudo foi um estudo de coorte retrospectivo usando bancos de dados de alegações de saúde de várias fontes: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix, e HMO Research Network. As exposições de drogas foram identificadas a partir de dados de alegações de prescrição médica. Resultados de AVC, IM ou SCD foram identificados a partir de diagnósticos em dados de alegações, e a partir de pesquisas de estatísticas vitais e dados de certificados de óbito. Casos potenciais foram julgados a partir de registros médicos por especialistas cegos ao status de exposição, ou foram identificados usando algoritmos eletrônicos de definição de casos.

O primeiro estudo a ser publicado foi realizado usando dados de crianças e adultos jovens de 2-24 anos de idade e publicado no New England Journal of Medicine em 1 de novembro de 2011.2 A recente Drug Safety Communication (DSC) da FDA sobre o estudo de crianças e adultos jovens pode ser vista aqui.

O estudo realizado em adultos incluiu um estudo que avaliou ataques cardíacos e mortes súbitas em uma amostra de adultos, e um segundo estudo que avaliou acidentes vasculares cerebrais nesses adultos. O estudo em adultos está sendo publicado no Journal of the American Medical Association em 12 de dezembro de 2011.1

Os dois estudos em adultos consistiram de dados de 150.359 usuários atuais de medicamentos para TDAH e 292.540 não usuários. Para o resultado combinado (composto) de AVC mais IM mais morte cardíaca súbita, houve um total de 107.322 anos de exposição a drogas TDAH entre os usuários atuais e 234 eventos, uma taxa muito mais alta do que no estudo com jovens, como seria de se esperar em uma população adulta. Em comparação ao não uso, o uso atual de drogas TDAH por adultos não aumentou a taxa de eventos cardiovasculares graves (taxa de incidência ajustada 0,83, limites de confiança de 95% 0,72-0,96). Embora a taxa tenha sido menor com o uso de drogas TDAH do que sem uso, devido às limitações do desenho observacional do estudo, não estamos concluindo que as drogas TDAH tenham um efeito protetor. Uma análise com usuários de drogas TDA/H no passado como grupo de comparação também não encontrou aumento significativo nos eventos cardiovasculares com uso de drogas TDAH, mas não pôde descartar um pequeno aumento no risco cardiovascular (taxa ajustada de 1,03, limites de confiança de 95% 0,86-1,24).

Com esta comunicação, a FDA está fornecendo à Agência a análise das informações mais atualizadas atualmente disponíveis para profissionais e famílias de saúde.

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. medicamentos para TDAH e risco de eventos cardiovasculares graves em adultos jovens e de meia-idade. JAMA 2011 (publicado online em 12 de dezembro de 2011; doi: 10.1001/jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. TDAH e eventos cardiovasculares graves em crianças e adultos jovens. N Engl J Med 2011. ePub antes da impressão. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212>. Acesso 4 de Novembro de 2011.

Informação Relacionada

• FDA Comunicação sobre Segurança de Medicamentos: Safety Review Update of Medications used to treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children and young adults
• Communication about an Ongoing Safety Review of Stimulant Medications used in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

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• Final Study Report: Medicamentos para TDAH e Risco de Acidente Vascular Cerebral em Adultos Jovens e de Idade Média
• FDA Revisão do Gabinete de Vigilância e Epidemiologia (OSE): Estudos observacionais patrocinados pelo FDA/AHRQ de eventos cardiovasculares com medicamentos para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
• Addendum à revisão de 9-1-11 do OSE do FDA/AHRQ estudos observacionais patrocinados pelo FDA/AHRQ de eventos cardiovasculares com medicamentos para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
• FDA Revisão da Divisão de Produtos Psiquiátricos (DPP): Estudos observacionais patrocinados pelo FDA/AHRQ de eventos cardiovasculares com drogas para Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)
• FDA Revisão Estatística: Revisão Estatística de Segurança e Avaliação do Distúrbio do Déficit de Atenção com Hiperactividade Medicamentos e Risco de Doença Cardiovascular Grave em Adultos Jovens e de Idade Média
• Medicamentos Utilizados no Tratamento do Distúrbio do Déficit de Atenção/Hiperactividade (TDAH)
• FDA Podcasts de Segurança de Medicamentos para Profissionais de Saúde: Safety Review Update of Medications used to treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults