Os ensaios clínicos podem ser usados como um método para estudar uma vasta gama de intervenções, e por uma série de indivíduos ou como nós continuamos a referir-nos a eles – patrocinadores. Os ensaios clínicos podem envolver a investigação de medicamentos novos ou existentes, dispositivos médicos e outras intervenções médicas ou não médicas. Por exemplo, um ensaio clínico pode envolver novos medicamentos, dispositivos médicos, biológicos, vacinas, tratamentos e procedimentos cirúrgicos e outros tratamentos e procedimentos médicos. Terapias psico-terapêuticas e comportamentais ajudam nas mudanças de serviço, estratégias de cuidados preventivos e intervenções educacionais também são exemplos de estudos clínicos. Os pesquisadores também podem conduzir estudos clínicos para avaliar testes diagnósticos ou de triagem e novas formas de detectar e tratar doenças.

Os tipos de patrocinadores de estudos clínicos incluem:

• Patrocinador comercial
• Rede de pesquisadores para doenças ou condições específicas.
• Patrocinadores de pesquisas colaborativas.
• Uma instituição individual, como uma universidade ou hospital público.
• Um pesquisador individual também pode ser considerado o patrocinador do estudo clínico, particularmente em pesquisas do setor privado.

Os estudos clínicos não-comerciais também são referidos como estudos clínicos de iniciativa de investigadores acadêmicos.

Quais são as diferenças entre estudos clínicos não patrocinados comercialmente e estudos clínicos patrocinados comercialmente?

Mas há algumas diferenças em comparação com a forma como alguns estudos clínicos comerciais começam, em comparação com um estudo clínico não patrocinado comercialmente. Muitas das obrigações do pessoal institucional continuam as mesmas. Por exemplo, todos os estudos clínicos exigem a aprovação do Comitê de Ética em Recursos Humanos estabelecido de acordo com a Declaração Nacional de Conduta Ética em Pesquisa em Humanos.

alguns estudos clínicos, por exemplo, aqueles que envolvem novos medicamentos também devem ser relatados à Australian Therapeutic Goods Administration ou à TGA. Aprenderemos mais sobre regulamentação mais tarde neste módulo.

Neste módulo vamos focar em ensaios clínicos envolvendo novos produtos terapêuticos, particularmente medicamentos. Mas a informação geralmente se aplica à maioria das formas de ensaios clínicos.

Na Austrália o termo Bens Terapêuticos vem de novos medicamentos e de uma gama de dispositivos técnicos. Os ensaios clínicos de novos medicamentos na Austrália destinam-se a estabelecer a qualidade. O que é o medicamento preparado de acordo com padrões reconhecidos para a fabricação, por exemplo, as boas diretrizes de fator de fabricação e contém apenas os ingredientes listados.

Segurança: O fármaco contém materiais tóxicos? E os efeitos secundários conhecidos são justificados pelo benefício terapêutico do medicamento

Eficácia: Se o medicamento é clinicamente afectivo. Em outras palavras, ele faz o que promete?

Fases

Os ensaios clínicos em medicina são geralmente realizados em fases

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Fase 1: estudo “primeiro no homem” que testa a segurança e toxicidade.

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Fase 2: que estabelece a segurança e eficácia.

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Fase 3: que comprova a eficácia clínica.

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Fase 4: que analisa novas combinações ou vigilância pós-comercialização.

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Vamos analisar mais de perto estas fases.

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Os ensaios clínicos de dispositivos médicos também podem passar por fases de ensaio, mas as fases são diferentes das utilizadas nos ensaios de medicamentos.

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Este módulo não abordará os dispositivos médicos em detalhe. Entretanto, é importante observar que o monitoramento de participantes em ensaios envolve dispositivos médicos e isso deve continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Estes estão mantendo registros para protocolos de estudos indefinidamente.

Para mais informações sobre dispositivos, você pode verificar o site australiano de estudos clínicos ou o site da TGA.

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