Composição da vacina
9-valente da vacina HPV (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) é uma vacina recombinante não-infecciosa preparada a partir das partículas tipo vírus purificadas (VLPs) da proteína capsid maior (L1) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58 do HPV.
Imunogenicidade e Eficácia da Vacina
- Alta eficácia entre pessoas sem evidência de infecção prévia com tipos de vacina contra o HPV
- Sem evidência de eficácia contra doenças causadas por tipos de HPV com as quais os participantes já estavam infectados no momento da vacinação
- Infecção primária com um tipo de vacina contra o HPV não diminuiu a eficácia da vacina contra os outros tipos de vacinas contra o HPV
As vacinas contra o HPV são altamente imunogénicas. Mais de 98% dos receptores desenvolvem uma resposta de anticorpos contra os tipos de HPV incluídos nas respectivas vacinas 1 mês após completar uma série completa de vacinas.
- No entanto, não existe um correlato serológico conhecido de imunidade e nenhum título mínimo conhecido determinado como protector.
- A elevada eficácia encontrada nos ensaios clínicos até à data impediu a identificação de um título mínimo protector de anticorpos.
- Outro acompanhamento de coortes vacinadas pode permitir a determinação de correlatos sorológicos de imunidade no futuro.
Todas as vacinas contra o HPV foram consideradas de alta eficácia (próxima de 100%) para a prevenção de infecção persistente relacionada ao tipo de vacina contra o HPV, neoplasia intra-epitelial cervical (NIC) 2/3, e adenocarcinoma in situ (AIS) em ensaios clínicos. Estes ensaios foram realizados em mulheres de 15 ou 16 a 26 anos de idade, seguindo um cronograma de vacinação de três doses. A vacina quadrivalente também teve alta eficácia (99%) na prevenção de verrugas genitais. Entre os homens que fazem sexo com homens (HSH), a vacina quadrivalente teve alta eficácia contra a neoplasia intra-epitelial anal grau 2 ou 3 (AIN 2/3).
Os ensaios de imunogenicidade mostraram que a resposta dos anticorpos a uma programação de três doses em crianças dos 9 aos 14 ou 15 anos não era inferior à resposta dos anticorpos em mulheres na faixa etária em que a eficácia foi demonstrada nos grandes ensaios clínicos. O licenciamento na faixa etária mais jovem foi baseado nestes dados de imunobridging.
Immunogenicity trials conducted several years after the original vaccine licensures demonstrated that the antibody response after two doses given 6 to 12 months apart in 9- through 14-year-olds-beids were non-inferior to the antibody response after three doses in women in the age group in which efficacy was demonstrated in the clinical trials. Estes estudos levaram à aprovação e recomendação de uma programação de duas doses em adolescentes jovens.
Para mais estudos de eficácia, ver o Capítulo Livro Rosa sobre HPV.