N E W Y O R K, 29 de janeiro de 2001 — Megan McKinley, 19, tinha sido uma estudante de honra até que tomou Accutane, o popular medicamento para a acne.

The Norfolk, Va.-teen entrou na faculdade mais cedo com uma bolsa de estudos de serviço comunitário, participou do teatro comunitário e ganhou prêmios. Ela era “uma criança muito feliz”, diz sua mãe Karen. Mas ela tinha muito má acne, então, a conselho de seu médico, ela começou a tomar Accutane, o único medicamento disponível para tratar a acne grave, um flagelo comum a jovens adultos.

Após o Accutane, ela começou a sentir fadiga e perda de memória, e sua mãe, uma psicoterapeuta, perguntou ao médico se seus sintomas poderiam estar ligados ao medicamento. O médico disse que a droga e seus sentimentos não estavam relacionados.

Megan melhorou depois que ela parou de tomar Accutane, mas quando colocada de volta para outro tratamento, ela teve um “grande derretimento”, e nunca se recuperou completamente. Hoje, a jovem passa muitas vezes dias chorando, não consegue se concentrar e não pode freqüentar as aulas na escola. Ela está terminando sua educação em casa.

Novos Avisos Accutane

Foram relatórios anedóticos ligando problemas psiquiátricos como o de Megan ao uso de Accutane que levaram a Administração de Alimentos e Medicamentos a pressionar o fabricante do medicamento, Roche Pharmaceuticals, de Nutley, N.J, para emitir novos rótulos de aviso sobre como é prescrito.

Na quinta-feira, Roche enviou aos dermatologistas, médicos de família, psiquiatras e farmacêuticos material informando-os que os pacientes que concordam em tomar Accutane devem obter um guia de medicamentos e assinar o que é chamado de “consentimento informado”.”

Alguns pacientes enquanto tomavam Accutane ou logo após a interrupção do Accutane ficaram deprimidos ou desenvolveram outros problemas mentais graves”

O medicamento, que é tomado por aproximadamente 500.000 americanos a cada ano, é essencialmente o único tratamento para a acne grave ou nodular. A condição afeta principalmente homens jovens, mas também mulheres na faixa dos 20, 30 e 40 anos. Os que sofrem frequentemente sofrem de cicatrizes. Enquanto muitas pessoas não experimentam as mudanças de humor da medicação, casos suficientes de reações psiquiátricas chamaram a atenção da FDA.

Apesar dos novos avisos, Roche mantém que não há evidência científica de uma ligação entre Accutane e depressão ou suicídio. Um porta-voz da Roche diz que há uma “alta incidência de depressão e suicídio entre meninos que podem não ir ao médico”. Estes novos formulários de consentimento estão fazendo “pais e médicos prestarem mais atenção a tais problemas”,

Estudos Necessários para Mostrar a Ligação

FDA, Roche e os Institutos Nacionais de Saúde estão em discussões para desenvolver um estudo científico apropriado para determinar se existe uma “relação entre o uso do Accutane e quaisquer questões psiquiátricas”, de acordo com o porta-voz da Roche.

até lá, a FDA vai ver se recebe menos relatos de suicídios ou efeitos colaterais agora que este programa de aviso e consentimento está em vigor, diz a porta-voz da FDA Jonca Bull.

A FDA está actualmente a rever aproximadamente 65 relatos de suicídios, e cerca de 1.370 casos de problemas psiquiátricos, entre os utilizadores de Accutane desde que a droga ficou disponível pela primeira vez em 1982.

Listas de Consentimento Informado Possíveis Problemas Psiquiátricos

No documento de consentimento informado, os pacientes devem reconhecer que estão conscientes dos potenciais efeitos secundários para a saúde mental e concordar em dizer ao seu médico se começarem a experimentá-los. Eles também devem dizer ao seu médico se eles ou qualquer membro da sua família teve alguma doença mental.

O guia de medicação informa os pacientes sobre o uso do Accutane e seus potenciais efeitos colaterais, incluindo defeitos de nascença e distúrbios mentais.

Os médicos dizem que a nova política é uma forma responsável de lidar com as crescentes preocupações. Barbara Reed, uma dermatologista em Denver, Colo., diz que está ciente dos relatos anedóticos, mas em sua prática não tem visto evidências significativas da depressão.

“Vou dizer aos meus pacientes que em minha prática com centenas de pacientes eu sabia que muito poucos estavam deprimidos, mas eles precisam me dizer se eles se sentem muito tristes enquanto tomam este medicamento”, explica Reed. Ela disse que deixaria de prescrever o medicamento se um paciente começasse a ficar deprimido, mas sente que é um tratamento eficaz para a acne grave.

Indeed, a colega de quarto da faculdade de Megan também tinha tomado Accutane e não tinha problemas com ele.

Likewise, Kim Williams, 31, do Lago Orion, Michigan, beneficiou-se do medicamento. Ela sofria de acne grave desde a adolescência, mas aos 28 anos ficou tão mal que o rosto dela ficou inchado e ela teve febres. Accutane e esteróides ajudaram. Williams diz que ela teria “dado um membro” por pele clara e ainda assim teria tomado o medicamento mesmo com um formulário de consentimento. Ela espera que a droga permaneça no mercado, e preocupa-se que se ela tiver filhos um dia, eles não terão nada disponível para eles se sofrerem como ela sofreu.

Avisos de Accutane anteriores

Os novos avisos não são os primeiros relacionados ao Accutane. A inserção da embalagem do Accutane observou links para depressão desde 1986 e para suicídio desde maio. As mulheres que o tomaram tiveram que concordar em não engravidar enquanto estavam tomando o medicamento, porque o medicamento pode causar defeitos congênitos.

Porque as mulheres ainda estão engravidando enquanto estavam tomando o medicamento, Roche agora também está exigindo que a mulher faça dois testes de gravidez antes de iniciar o tratamento.

A mãe de Accutane diz que seu médico não a avisou ou a filha dos possíveis efeitos colaterais da depressão que o folheto informativo anterior tinha avisado. Megan diz que o novo formulário de consentimento detalhado a teria alertado para os perigos do medicamento, mas ela acha que ele não deveria estar disponível.

Outros também acham que não foram devidamente aconselhados sobre o Accutane. Os pais de Joshua Simonetti, de Medford, Ore., um adolescente de 15 anos que cometeu suicídio enquanto tomava Accutane, estão a processar o dermatologista e Roche, alegando que o medicamento contribuiu para a morte do seu filho e que a empresa e o médico não os avisaram adequadamente dos seus potenciais riscos.

Fato de advogado: A família não foi avisada

Renee Lee, de Albertville, Minn., a mãe de uma criança de 15 anos que tentou suicídio enquanto estava no Accutane, acha que os formulários de consentimento provavelmente dissuadirão as pessoas de tomar Accutane e acha que isso é uma coisa boa. Os jovens adultos, que estão em um ponto muito sensível de suas vidas, não devem correr o risco de tomar a droga, diz Lee.

O Comitê de Reforma da Câmara realizou audiências no mês passado, nas quais os pacientes descreveram tentativas de suicídio e depressão que eles acreditavam ser devidas ao Accutane. Em outubro, o Deputado Bart Stupak, (D-Mich.) cujo filho de 17 anos se matou enquanto tomava Accutane, pediu mais estudos para determinar se a droga pode causar pensamentos suicidas. Um comitê consultivo da FDA também se reuniu em setembro para tratar das questões de saúde mental e gravidez.

“Embora seja difícil fazer uma ligação razoável , a agência é obrigada a fazer algo porque o resultado … é muito sério”, diz Bull da FDA. “Pareceu prudente informar pacientes e prescritores se um suicídio poderia ser evitado, se alguém tomasse consciência do risco”

Autano foi um pesadelo para Megan. Ela tomou 14 tipos diferentes de antidepressivos durante toda a provação. “Os adolescentes fazem de tudo para ter a pele limpa, mas eu perdi quase dois anos da minha vida por causa desta droga”, diz Megan, que quer a droga fora do mercado. “Não vale a pena. Agora nem sequer tenho a pele limpa”.

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni e The Associated Press Contribuíram para este relatório.