A National Science Foundation apoia a investigação envolvendo temas humanos quando o projecto tiver sido certificado por um organismo responsável para estar em conformidade com a “Regra Comum” do governo federal para a protecção dos temas humanos.

A versão oficial NSF do Código dos Regulamentos Federais 45 CFR 690.101-124 está disponível em http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

Os regulamentos dão às instituições beneficiárias a responsabilidade de criar “Conselhos de Revisão Institucional” (IRBs) para rever protocolos e desenhos de pesquisa e assegurar a proteção dos direitos dos sujeitos humanos.

Princípios básicos da proteção dos sujeitos humanos

O princípio fundamental da proteção dos sujeitos humanos é que as pessoas não devem (na maioria dos casos) estar envolvidas em pesquisas sem o seu consentimento informado, e que os sujeitos não devem incorrer em maiores riscos de danos decorrentes do seu envolvimento em pesquisas, além dos riscos normais inerentes à vida cotidiana. O regulamento foi concebido principalmente para se referir à pesquisa biomédica, com base nos princípios filosóficos contidos num documento chave, “The Belmont Report”: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa”.

Exempt Research, Expedited, and Full IRB Review

Os cientistas sociais e comportamentais estão sujeitos às mesmas regulamentações que seus colegas biomédicos, mas a Regra Comum dá discrição às instituições e IRBs para adequar a severidade da revisão ao risco potencial de danos aos sujeitos. As instituições têm duas formas de considerar as propostas: Completa (todo o CRI revisa a proposta) e Acelerada (o presidente do CRI ou um designado revisa a proposta para o comitê). Além disso, a Regra Comum especifica amplas classes de pesquisa envolvendo sujeitos humanos como Isento da supervisão da política (em 45 CFR 690.101).

• Instituições determinam se a pesquisa é Isento ou se se qualifica para revisão expedita ou completa. Pesquisadores ou presidentes de departamento não devem ter autoridade para fazer essa designação eles mesmos.
• Pesquisa usando pesquisas, métodos observacionais ou etnográficos, testes cognitivos e educacionais, etc. é “Isenta” a menos que duas coisas se apliquem:

1. As informações permitiriam a identificação dos sujeitos, E
2. A divulgação dos dados colocaria razoavelmente o sujeito em risco de dano. (ver detalhes em 45 CFR 690.101).

Timulação da revisão do CRI

Embora uma proposta possa ser revisada sem a aprovação do CRI, projetos envolvendo sujeitos humanos não podem ser recomendados para financiamento até que essa certificação ou seu equivalente seja arquivado na jaqueta da proposta.

• Os pesquisadores devem arquivar sua proposta no CRI local ao mesmo tempo em que a submetem à NSF, para que o procedimento de aprovação não atrase o processamento da premiação.

Força ou alteração do consentimento livre e esclarecido

Embora o consentimento livre e esclarecido seja um processo importante de comunicação entre os pesquisadores e o público, a Regra Comum fornece condições para a renúncia ou alteração do consentimento livre e esclarecido: quando a pesquisa não poderia ser realizada na prática sem a renúncia, tais como pesquisas de risco mínimo em ciências sociais ou estudos etnográficos onde o pedido de consentimento por escrito possa ofender ou levantar suspeitas injustificadas entre os entrevistados. (ver detalhes em 45 CFR 690.116).

Multiple Site and Foreign Research

Em geral, cada instituição onde a pesquisa é realizada deve ter uma revisão do CRI para as implicações do projeto para os sujeitos humanos. Em alguns casos, a revisão do CRI da instituição bolseira líder pode servir, desde que sejam respeitados os princípios inerentes à revisão, envolvendo representação diversificada e conhecedora (ver 45 CFR 690.107).

• Perguntas frequentes sobre temas humanos

Links para sítios relevantes:

O Gabinete de Protecção à Investigação em Humanos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (OHRP, antigo Gabinete de Protecção contra Riscos de Investigação do NIH, OPRR) está encarregado de supervisionar temas humanos nas ciências biomédicas apoiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde. Por ser o maior escritório do governo federal que trata de questões relacionadas a temas humanos, assume uma liderança de fato na área. http://www.hhs.gov/ohrp/

Estas notas representam a opinião pessoal do Pesquisador de Assuntos Humanos, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]), e não substituem os documentos oficiais referidos. Pesquisadores com perguntas específicas devem contatar primeiro o responsável pelo programa NSF, já que o responsável pelo programa é o ator principal na recomendação de ações sobre projetos de pesquisa específicos.

• FAQs sobre Assuntos Humanos
• Regra Comum para a Proteção de Assuntos Humanos
• Relatório sobre a Revisão Acelerada das Atividades de Pesquisa Social e Comportamental