A Food and Drug Administration (FDA) concedeu 510(k) autorização para o binx io (binx saúde) para a saúde da mulher, uma plataforma de testes de diagnóstico molecular no ponto de tratamento para detecção de clamídia e gonorreia em aproximadamente 30 minutos.

A plataforma binx io é um teste rápido e totalmente automatizado que não requer calibração ou manutenção; não são necessários passos adicionais uma vez que o cartucho de uso único e específico do ensaio é carregado no instrumento. Destina-se a ser utilizado no local de tratamento ou no laboratório clínico, utilizando amostras de esfregaço vaginal feminino que são recolhidas por um médico ou autocolhidas por uma paciente num ambiente clínico.

A autorização 510(k) foi concedida com base num estudo multicêntrico recente que incluiu 17 centros de avaliação e mais de 1500 pacientes sintomáticas e assintomáticas. No estudo, a precisão e confiabilidade do binx io foi comparada com o atual padrão laboratorial central dos sistemas de tratamento para clamídia e gonorréia. Segundo a Companhia, os resultados mostraram que o binx io foi comparável aos testes do laboratório central com sensibilidade de 96,1% e especificidade de 99,1% para clamídia e 100% de sensibilidade e 99,9% de especificidade para gonorréia em mulheres testadas.