FDA rotulagem é um dos mais importantes requisitos regulamentares para suplementos dietéticos, na medida em que fornece ao consumidor as informações necessárias sobre o produto. De fato, garantir que todas as informações relativas a esse suplemento dietético específico estejam em conformidade com os requisitos de rotulagem da FDA, pode ser difícil e muitas vezes muito oneroso. De fato, erros de rotulagem podem resultar em ações de fiscalização do FDA que podem manchar a reputação e o negócio de sua empresa.
Para começar, é importante entender o significado dos Suplementos dietéticos.
O que são Suplementos dietéticos?
Suplementos dietéticos são ‘alimentos’ como definidos no Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1. Em geral, uma instalação estrangeira ou doméstica que fabrica, processa, embala ou detém alimentos humanos para consumo nos Estados Unidos tem que se registrar no FDA sob a seção 415 da FD&C Act2 e está sujeita às exigências relacionadas aos controles preventivos das Boas Práticas de Fabricação Atuais3, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP é um sistema de gestão em que a segurança alimentar é abordada através da análise e controlo dos perigos biológicos, químicos e físicos, desde a produção de matérias-primas, aquisição e manuseamento, até ao fabrico, distribuição e consumo do produto acabado)4, e Controlos Preventivos Baseados no Risco para a Regra da Alimentação Humana.5
Em termos mais simples, os suplementos dietéticos são definidos, em parte, como produtos (excepto tabaco) destinados a suplementar a dieta que ostentam ou contêm um ou mais dos seguintes ingredientes dietéticos:
- Uma vitamina;
- Um mineral;
- Uma erva ou outro botânico;
- Um aminoácido;
- Uma substância dietética para uso pelo homem para suplementar a dieta aumentando a ingestão alimentar total; ou
- Um concentrado, metabólito, constituinte, extrato, ou uma combinação de qualquer ingrediente mencionado acima.6
Outros suplementos dietéticos são produtos destinados à ingestão, não são representados para uso como um alimento convencional ou como um único item de uma refeição ou da dieta, e são rotulados como suplementos dietéticos.
Agora explicamos brevemente o significado de um suplemento dietético, vamos passar a explorar os principais requisitos de rotulagem para inserir no seu produto.
Por que a rotulagem é importante e que informações são necessárias no Painel de Visualização Principal (PDP)?
A rotulagem adequada é um aspecto importante para colocar o suplemento dietético no mercado. Além disso, a rotulagem dá ao consumidor a informação correcta para tomar uma decisão informada sobre a compra ou não daquele suplemento dietético em particular.
As cinco declarações de rotulagem principais que devem ser exibidas no PDP:
- a declaração de identidade (nome do suplemento alimentar);7
- a declaração da quantidade líquida do conteúdo (quantidade do suplemento alimentar);8
- a rotulagem nutricional;9
- a lista de ingredientes;10 e
- o nome e local de negócio do fabricante, embalador ou distribuidor.11
As declarações acima devem ser colocadas ou no painel de visualização principal ou no painel de informação. A fim de esclarecer, o PDP é a parte do pacote que o consumidor mais provavelmente verá, e você encontrará as informações acima.12 A declaração de identidade e a declaração da quantidade líquida de conteúdo também devem ser colocadas no PDP.13
Um produto não pode incluir qualquer outra informação, portanto apenas as informações essenciais são apresentadas no PDP e podem então ser comunicadas diretamente aos consumidores. Ao criar uma etiqueta do PDP, o estilo de tipo é tão importante quanto a informação incluída para que a etiqueta seja facilmente legível.
O que é a Declaração de Identidade?
Uma declaração de identidade é usada para reconhecer um nome comum que descreve um único item e este deve ser colocado no PDP. Dentro da declaração de identidade, existem múltiplos requisitos para identificar suplementos dietéticos. Estes incluem: uso do termo ‘suplemento dietético’ ou, os fabricantes podem substituir a palavra ‘dietético’ e usar um nome de ingrediente em seu lugar. Por exemplo, ‘suplemento de cálcio’ ou ‘suplemento de vitamina B12’ são suplementos comuns vistos nas prateleiras das lojas. A declaração de identidade deve ser uma das características mais importantes no PDP e seu tamanho em negrito deve ser mais proeminente do que outras características no painel frontal do rótulo, localizado paralelamente à base da embalagem.
Qual é a quantidade líquida de conteúdo?
A quantidade líquida de conteúdo é definida como a quantidade de suplemento no recipiente ou na embalagem e pode ser expressa em peso, medida, numérico ou em ambos. Se uma quantidade líquida estiver sendo definida em peso, ela deve ser expressa no sistema métrico ou no sistema usual dos EUA. O peso é definido como o peso do próprio suplemento. O peso do recipiente não está incluído nesta medida, exceto nos casos em que o suplemento é projetado para fornecer resultados sob pressão.
A quantidade líquida de conteúdo deve estar localizada na etiqueta do produto como um item distinto no PDP, paralelo à base do recipiente.
O que é o Painel de Fatos do Suplemento?
O painel “Suplemento Fatos”, a lista de ingredientes e o nome e local de negócio do fabricante, embalador ou distribuidor devem ser colocados no painel de informações.14
A informação requerida no rótulo do Suplemento Fatos inclui:
- Informação sobre o tamanho do serviço
- Nomes e quantidades de cada ingrediente
- Calorias totais, calorias de gordura, gordura total, gordura saturada, colesterol, sódio, carboidrato total, fibra dietética, açúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, cálcio e ferro
- Os ingredientes dietéticos sem valor diário devem ser listados pelo nome comum
- Montante por porção (esta pode ser redigida como: quantidade por cápsula, pacote, por 2 comprimidos, etc.)
- Por cento do valor diário deve ser declarado em todos os ingredientes dietéticos
Este painel de informação está localizado imediatamente à direita do painel principal, à medida que o produto é apresentado ao consumidor. O painel de informação pode ser qualquer painel adjacente quando o topo de um recipiente é o PDP.15
O que colocar na lista de ingredientes?
Qualquer composto usado na fabricação de um suplemento dietético é considerado um ingrediente. Uma declaração de ingrediente é necessária, a menos que os ingredientes do produto estejam listados sob o rótulo de fatos do suplemento. Os ingredientes devem ser listados em ordem decrescente de proeminência por peso. As listas de ingredientes também devem incluir o uso de especiarias, sabores naturais e artificiais.
Que outras informações são necessárias?
O endereço da rua deve ser listado se não estiver listado em uma lista de cidades ou lista telefônica atual, a cidade ou cidade, o estado e o código postal. O endereço do local principal do negócio em vez do endereço real deve ser listado de acordo.
Qual é o formato exigido em uma Etiqueta de Suplemento Alimentar?
É um requisito para usar uma impressão ou tipo de tamanho que seja proeminente, conspícua e fácil de ler. As letras devem ter pelo menos um sexto (1/16) de polegada de altura com base na letra minúscula “o”, e não ser mais do que três vezes maior do que a sua largura. As letras devem contrastar suficientemente (não precisa ser preto e branco) com o fundo para ser fácil de ler.16
Sem exceção por lei, o Tariff Act exige que todo artigo de origem estrangeira (ou seu recipiente) importado para os Estados Unidos indique conspicuamente o nome inglês do país de origem do artigo.17
Preciso colocar também as Warning Statements?
Os suplementos dietéticos devem também incluir uma declaração de aviso na sua embalagem. Esta declaração deve ser colocada de forma proeminente no painel de informação localizado no recipiente imediato do produto. A título de exemplo: ‘AVISO: a overdose acidental de produtos contendo ferro é a principal causa de intoxicação fatal em crianças menores de 6 anos. Mantenha este produto fora do alcance das crianças. Em caso de overdose acidental, chame um médico ou um centro de controle de venenos imediatamente.’
FDA requisitos de rotulagem podem ser difíceis de decifrar, no entanto, se você manter essas cinco (5) declarações de rotulagem em mente, isso pode ajudá-lo a evitar os inúmeros obstáculos da FDA. 1) a declaração de identidade (nome do suplemento alimentar), 2) a quantidade líquida da declaração de conteúdo (quantidade do suplemento alimentar), 3) a rotulagem nutricional, 4) a lista de ingredientes, e 5) o nome e local de negócio do fabricante, embalador ou distribuidor.
Pergunte sempre a si mesmo: Este suplemento dietético contém informações suficientes para que eu possa comprá-lo?
Não se esqueça de contactar um advogado experiente da FDA que compreenda os pormenores da rotulagem do suplemento dietético. A FDA pode tomar uma variedade de medidas de aplicação, não limitadas a cartas de advertência. É uma selva lá fora – ou como alguns dizem, cumprir ou morrer. Bem, pelo lado positivo, reforce seu cumprimento e mitigue o risco de aplicação.