The CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel detecta o vírus SRA-CoV-2 em amostras respiratórias superiores e inferiores. Foi concebido para ser utilizado com um instrumento de teste RT-PCR existente, comummente utilizado para testar o vírus da gripe sazonal.

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) deu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para este teste a 4 de Fevereiro de 2020. O ícone Instruções de Uso Externo do painel de diagnóstico autorizado pela FDA contém informações sobre o teste, seu uso pretendido, o procedimento do teste e as características de desempenho. O ícone da EUA no websiteexternal publicou a Carta de Autorização de Uso do FDA para o painel de diagnóstico. A carta define o uso autorizado e as condições de autorização que se aplicam ao CDC e aos laboratórios de testes que utilizam este teste.

Em 12 de junho de 2020, o FDA concedeu um ícone de alteração externa aos EUA para o teste de diagnóstico do CDC, a fim de atender à escassez global de materiais necessários para a realização do teste. Esta emenda fornece alternativas para o processamento do teste:

• Quatro reagentes de extração adicionais que podem ser usados nos métodos de extração existentes
• Um instrumento de extração adicional e reagentes associados
• Um novo processo que pode ser usado no lugar do método de extração quando os materiais para o método atual são limitados

Em 13 de julho, 2020, a FDA concedeu um ícone de alteração externa, para adicionar o Promega Maxwell® RSC 48 como um instrumento de extração autorizado para uso com o Painel de Diagnóstico CDC 2019-nCoV rRT-PCR.

Em 1 de dezembro de 2020, a FDA autorizou um ícone de alteração externa para adicionar:

• A opção de realizar testes conjuntos de amostras para amostras de swab respiratório superior
• Dados de desempenho gerados com o painel de referência do FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 como opção de extração de amostras

Como encomendar o Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

O ícone externo do International Reagent Resource (IRR)está a distribuir o painel de diagnóstico e fornecimentos aos laboratórios de saúde pública estatais e locais registados para que possam realizar os testes da SRA-CoV-2.

Durante a pandemia do SRA-CoV-2, os laboratórios de saúde pública estaduais podem autorizar os laboratórios municipais ou municipais de cada estado a realizar testes. Estes laboratórios devem ser certificados pela Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) para realizar testes de alta complexidade, ter equipamento laboratorial e formação apropriada, e demonstrar proficiência em testes sob a administração do seu laboratório estatal para manter o seu estatuto de laboratório registado na IRR. A TIR não fornece diretamente kits de testes a clínicos, hospitais ou profissionais de saúde. Clínicos, hospitais e profissionais de saúde devem consultar a lista de muitos primers e ícones probespdf disponíveis comercialmente que são alternativas aceitáveis aos reagentes fornecidos pelo CDC.

O painel de diagnóstico do CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR contém quatro reagentes:

• Três misturas de primer-probe para:
  • 2019-nCoV_N1: visa o gene nucleocapsid (N) do vírus para detecção específica da SRA-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: visa o gene nucleocapsid (N) do vírus para detecção específica da SRA-CoV-2
  • RP: visa o gene humano RNase P para detecção de ácidos nucleicos humanos; controlo para integridade da amostra
• nCoVPC: material de controlo positivo não-infeccioso; produz um resultado positivo em cada ensaio incluído no painel

Se o painel de diagnóstico não estiver disponível, consulte as instruções actualizadas para o ícone de utilização externa para alternativas aceitáveis.

Outros laboratórios de materiais terão de realizar o painel de diagnóstico

O CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel requer o uso de materiais adicionais autorizados que não estão incluídos no teste. Estes materiais incluem reagentes PCR e itens que são normalmente usados em laboratórios clínicos, tais como uma microcentrífuga, tubos de microcentrífuga, pipetas e pontas de pipetas. Eles são descritos a partir da página 6 no painel de diagnóstico CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR autorizado Instruções para a inserção de ícones de uso externo. Dois materiais de controle também são necessários mas não fornecidos; estes materiais devem produzir resultados esperados para que um teste seja considerado válido, como descrito no CDC 2019-nCoV Instruções do Painel de Diagnóstico RT-PCR em Tempo Real para o ícone Useexterno. Os controles são:

• Controle de Espécimes Humanos (HSC): Uma preparação de cultura de células humanas usada como um controle de procedimento de extração para demonstrar a recuperação bem sucedida do ácido nucleico, bem como a integridade dos reagentes de extração. Alternativas aceitáveis ao HSC estão listadas no folheto informativo.
• No Template Control (NTC): Água sem Núcleos incluída em cada série. Monitores de contaminação do reagente e do sistema.

Mais recursos no painel de diagnóstico do CDC

• Lista de Primers e Probespdf Comerciais Aceitáveis
• Processamento de Espécimes de Sputum para Extracção de Ácido Nucleico ícone
• Pesquisa Usar Apenas RT-Primers e Sondas PCR

Fact Sheets for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Icone de Fact Sheetpdf do doente
• Icone de Fact Sheetpdf do prestador de cuidados de saúde