A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a FDA partilham objectivos semelhantes, incluindo “promover e proteger a saúde pública, avaliar a segurança e eficácia dos produtos terapêuticos, trabalhar em colaboração com especialistas externos, reduzir a carga regulamentar através da harmonização internacional, fornecer informações regulamentares e de saúde, e melhorar o desenvolvimento de produtos.”1 Entretanto, essas agências diferem em estrutura e avaliação de risco-benefício.

REGULATÓRIO VERSUS REVIEWING

A FDA é uma agência centralizada que supervisiona o processo de desenvolvimento de medicamentos em um único país, enquanto a EMEA é um órgão de revisão que gerencia o processo em muitas nações européias. Na FDA, as aplicações de avaliação de medicamentos e o processo de desenvolvimento de fármacos são monitorizados pelo próprio pessoal da FDA. Na EMEA, a avaliação é conduzida pelas agências nacionais dos estados membros.1,2 Segundo o site da EMEA, a agência reúne os recursos científicos de mais de 40 autoridades nacionais competentes em 30 países da União Européia (UE) e da Área Econômica Européia – Associação Européia de Livre Comércio em uma rede de mais de 4.500 especialistas europeus.3 Quando a EMEA emite um parecer, a aprovação é concedida ou negada pela Comissão Europeia.

FASE 1 THROUGH 3 AND FINAL APPROVAL

A EMEA e a FDA, o processo de desenvolvimento do medicamento inclui testes pré-clínicos; ensaios clínicos com testes das fases 1, 2 e 3; e um procedimento de aprovação final. Nos Estados Unidos, um pedido investigativo de novo medicamento é apresentado à FDA para medicamentos que parecem seguros na fase pré-clínica. Na UE, um pedido de licença de autorização de comercialização é apresentado na EMEA, que é válida em todos os estados membros da UE, mais os países da Associação Europeia de Comércio Livre da Área-Europa da Islândia, Liechtenstein e Noruega. Este procedimento centralizado de autorização é obrigatório “para todos os medicamentos desenvolvidos por processo biotecnológico; para novas substâncias activas indicadas para o tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida, cancro, doença neurodegenerativa ou diabetes; e também para medicamentos designados como medicamentos órfãos “1. Para medicamentos que não se enquadram nestas categorias, as empresas podem solicitar uma autorização centralizada de introdução no mercado se o medicamento constituir uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa. Outros procedimentos de autorização – o procedimento nacional, o procedimento descentralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo – existem para medicamentos que não se enquadram no âmbito do procedimento centralizado.

DRUG VERSUS PLACEBO OU DRUG VERSUS EXISTENTING DRUGS

Embora a FDA e a EMEA tenham processos de avaliação semelhantes, o resultado final da avaliação do benefício-risco não é necessariamente o mesmo em todos os casos. As investigações clínicas de novos medicamentos nos Estados Unidos comparam o medicamento com um placebo. Na UE, a avaliação do risco-benefício tem se tornado cada vez mais baseada em comparações entre os medicamentos novos e os já existentes. No entanto, este nem sempre é o método preferido de avaliação de risco-benefício. Por exemplo, um estudo com três braços utilizando placebo e um tratamento activo como controlos é preferível na UE, quando possível.1

Apesar das diferenças entre estes organismos, a FDA e a EMEA normalizaram recentemente o processo de designação de medicamentos órfãos. Num esforço para simplificar parte do processo de designação de medicamentos órfãos, em Novembro de 2007, a EMEA e a FDA adoptaram um formulário de pedido comum para medicamentos para doenças raras em ambas as jurisdições. Segundo a EMEA e a FDA, as doenças raras são definidas como aquelas que afectam menos de cinco em cada 10 000 pessoas na UE e menos de 200 000 nos Estados Unidos da América. Este formato comum de candidatura permite aos promotores candidatarem-se a ambas as jurisdições ao mesmo tempo com uma candidatura.

Este artigo foi adaptado de um publicado originalmente na edição de Maio de 2009 da publicação irmã da CRSToday, Cataract & Refractive Surgery Today Europe.

1. San Miguel MT,Vargas E. Drug evaluation and approval process in the European Union.Arthritis Rheum. 2006;55(1):12-14.
2. Lipsky MS, Sharp LK. Da ideia ao mercado:o processo de aprovação do medicamento. J Am Câmara Câmara Fam. Pract. 2001;14:362-367.
3. Agência Europeia de Medicamentos.Overview.Disponível em: http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm.Accessed 28 de Abril de 2009.