Um ensaio multinacional fase III descobriu que o medicamento acetato de abiraterona prolongou o tempo médio de sobrevivência de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática por 4 meses em comparação com pacientes que receberam um placebo. Os resultados preliminares do estudo foram apresentados em 11 de outubro de 2010, no 35º Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO) em Milão, Itália, e posteriormente publicados no New England Journal of Medicine em 26 de maio de 2011 (veja o resumo).
Tratamentos padrão do câncer de próstata reduzem os níveis sanguíneos de testosterona, o hormônio que alimenta o crescimento do câncer. No entanto, a maioria dos cancros da próstata acabam por se tornar resistentes a estes tratamentos. Estes cancros são chamados de cancros da próstata resistentes à castração. O acetato de abiraterona é projetado para tratar esses tumores inibindo a produção de androgênio nos testículos, glândulas supra-renais e os próprios tumores do câncer de próstata.
O ensaio clínico incluiu 1.195 pacientes de 13 países cujo câncer de próstata metastático tinha sido previamente tratado com um dos dois regimes de quimioterapia que incluíam docetaxel. Entre os 797 pacientes designados aleatoriamente para receber acetato de abiraterona mais o corticosteróide prednisona, a sobrevida total mediana foi de 14,8 meses. Entre os 398 que receberam prednisona mais placebo, a mediana de sobrevida foi de 10,9 meses.
Diferenças entre os grupos placebo e tratamento também surgiram para todos os desfechos secundários do estudo, incluindo o tempo que levou para o aumento dos níveis de antígeno prostático específico (PSA), sobrevida livre de progressão de acordo com imagens médicas, e o número de pacientes que experimentaram reduções nos níveis de PSA após o tratamento. Os benefícios da abiraterona foram determinados durante uma análise provisória pré-definida dos resultados do estudo, levando o Comitê de Monitoramento de Dados Independente do estudo a recomendar o desbloqueio do estudo e a oferta de acetato de abiraterona a pacientes no braço placebo.
“Este é um grande passo em frente na terapêutica do câncer de próstata”, disse o investigador principal Johann de Bono, M.D., Ph.D., do Institute of Cancer Research e do Royal Marsden Hospital no Reino Unido. “Os homens com câncer de próstata metastásico… resistente à castração têm um prognóstico ruim, com apenas cerca de um em cada três vivos 5 anos após o diagnóstico”, explicou ele. “Para muitos homens, o acetato de abiraterona pode prolongar a vida”
Na base desses resultados, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a abiraterona em abril de 2011 para homens com câncer de próstata resistente à castração metastática que foi previamente tratado com um regime de quimioterapia contendo docetaxel. A abiraterona é o segundo medicamento aprovado para este tipo de câncer de próstata avançado desde junho de 2010.
Nota do editor: Em dezembro de 2012, a FDA ampliou a aprovação da abiraterona (em combinação com prednisona) para tratar homens com câncer de próstata resistente à castração metastática que não tenham sido submetidos previamente à quimioterapia. Os resultados do estudo que levou à aprovação ampliada foram publicados em 10 de dezembro de 2012, no New England Journal of Medicine.