El panel de diagnóstico de los CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) de transcriptasa inversa (RT)-PCR en tiempo real detecta el virus SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores. Está diseñado para ser utilizado con un instrumento de prueba RT-PCR existente que se utiliza habitualmente para analizar el virus de la gripe estacional.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la autorización de uso de emergencia (EUA) para esta prueba el 4 de febrero de 2020. Las instrucciones de uso autorizadas por la FDA del panel de diagnósticoicono externo contienen información sobre la prueba, su uso previsto, el procedimiento de la prueba y las características de rendimiento. El sitio web de la AEUicono externo ha publicado la Carta de Autorización de la FDAicono externo para el panel de diagnóstico. La carta define el uso autorizado y las condiciones de autorización que se aplican a los CDC y a los laboratorios de pruebas que utilizan esta prueba.

El 12 de junio de 2020, la FDA concedió una enmienda icono externo a la EUA para la prueba de diagnóstico de los CDC con el fin de abordar la escasez mundial de materiales necesarios para realizar la prueba. Esta enmienda proporciona alternativas para el procesamiento de la prueba:

• Cuatro reactivos de extracción adicionales que pueden utilizarse en los métodos de extracción existentes
• Un instrumento de extracción adicional y reactivos asociados
• Un nuevo proceso que puede utilizarse en lugar del método de extracción cuando los materiales para el método actual son limitados

El 13 de julio, 2020, la FDA concedió una enmienda
para añadir el Promega Maxwell® RSC 48 como instrumento de extracción autorizado para su uso con el panel de diagnóstico CDC 2019-nCoV rRT-PCR.

El 1 de diciembre de 2020, la FDA autorizó una enmienda iconoxterna para añadir:

• La opción de realizar pruebas de muestras agrupadas para muestras de hisopos respiratorios superiores
• Datos de rendimiento generados con el panel de referencia de la FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 como opción de extracción de muestras

Cómo pedir el panel de transcriptasa inversa en tiempo real (Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

El icono externo International Reagent Resource (IRR) está distribuyendo el panel de diagnóstico y los suministros a los laboratorios de salud pública estatales y locales registrados para que puedan realizar las pruebas de SARS-CoV-2.

Durante la pandemia de SARS-CoV-2, los laboratorios estatales de salud pública pueden autorizar a los laboratorios de los condados o ciudades de cada estado a realizar las pruebas. Estos laboratorios deben estar certificados bajo la Enmienda de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad, tener el equipo de laboratorio y la formación adecuados, y demostrar la competencia de las pruebas bajo la dirección de su laboratorio estatal para mantener su condición de laboratorio registrado en el IRR. El IRR no suministra directamente kits de pruebas a los médicos, hospitales o profesionales de la salud. Los médicos, hospitales y profesionales de la salud deben consultar la lista de lotes de cebadores e iconos de pruebas disponibles en el mercado que son alternativas aceptables a los reactivos proporcionados por los CDC. La lista comienza en la página 7 del prospecto autorizado del panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de los CDC 2019-icono externo.

Materiales incluidos en el panel de diagnóstico

El panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real del CDC 2019-nCoV contiene cuatro reactivos:

• Tres mezclas de cebadores-sonda para:
  • 2019-nCoV_N1: se dirige al gen de la nucleocápside del virus (N) para la detección específica del SARS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: se dirige al gen de la nucleocápside del virus (N) para la detección específica del SARS-CoV-2
  • RP: se dirige al gen de la RNasa P humana para la detección de ácidos nucleicos humanos; control de la integridad de la muestra
• nCoVPC: material de control positivo no infeccioso; da un resultado positivo en cada ensayo incluido en el panel

Si el panel de diagnóstico no está disponible, consulte las instrucciones de uso actualizadasicono externo para conocer las alternativas aceptables.

Otros materiales que necesitarán los laboratorios para realizar el panel de diagnóstico

El panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de CDC 2019-nCoV requiere el uso de materiales adicionales autorizados que no se incluyen con la prueba. Estos materiales incluyen reactivos para la PCR y artículos que se utilizan habitualmente en los laboratorios clínicos, como una microfuga, tubos de microcentrífuga, pipetas y puntas de pipeta. Se describen a partir de la página 6 del prospecto autorizado del panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de CDC 2019-nCoV. También se requieren dos materiales de control, pero no se proporcionan; estos materiales deben producir los resultados esperados para que una prueba se considere válida, como se indica en las Instrucciones de uso del panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de CDC 2019-nCoVicono externo. Los controles son:

• Control de muestras humanas (HSC): Una preparación de cultivo celular humano utilizada como control del procedimiento de extracción para demostrar la recuperación satisfactoria del ácido nucleico, así como la integridad del reactivo de extracción. Las alternativas aceptables al HSC se enumeran en el prospecto.
• Control sin plantilla (NTC): Agua libre de nucleasas incluida en cada corrida. Controla la contaminación del reactivo y del sistema.

Más recursos sobre el panel de diagnóstico de los CDC

• Lista de cebadores y sondas comerciales aceptablesicono pdf
• Procesamiento de muestras de esputo para la extracción de ácido nucleicoicono pdf
• Sólo para uso en investigación RT-PCR Primers and Probes

Hojas informativas para el panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de CDC 2019-nCoV

• Hoja informativa para el pacientepdf icon
• Hoja informativa para el proveedor de servicios de saludpdf icon