Hepatotoksyczność

Dla pacjentów, u których wystąpi hepatotoksyczność podczas leczenia produktem ZYTIGA (ALT i (lub) AST większe niż 5× ULN lub bilirubina całkowita większa niż 3× ULN), należy przerwać leczenie produktem ZYTIGA. Leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce 750 mg raz na dobę po przywróceniu wyników testów czynności wątroby do wartości wyjściowych lub do wartości AST i ALT mniejszej lub równej 2,5× ULN i bilirubiny całkowitej mniejszej lub równej 1,5× ULN. U pacjentów, którzy wznawiają leczenie, należy monitorować stężenie transaminaz i bilirubiny w surowicy co najmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc.

Jeżeli hepatotoksyczność wystąpi ponownie po podaniu dawki 750 mg raz na dobę, ponowne leczenie można rozpocząć od zmniejszonej dawki 500 mg raz na dobę po przywróceniu wyników testów czynności wątroby do wartości wyjściowych lub do wartości AST i ALT mniejszej lub równej 2.5× ULN i bilirubiny całkowitej mniejszej lub równej 1,5× ULN.

Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie przy zmniejszonej dawce 500 mg raz na dobę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym ZYTIGA.

Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA u pacjentów, u których wystąpi jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3 × ULN i stężenia bilirubiny całkowitej większe niż 2 × ULN przy braku niedrożności dróg żółciowych lub innych przyczyn odpowiedzialnych za jednoczesne zwiększenie .

.