Informacje ogólne

Vimpat jest dostępnym doustnie lekiem przeciwdrgawkowym. Selektywnie zwiększa powolną inaktywację kanałów sodowych i wchodzi w interakcje z istotnym dla neuroplastyczności celem – białkiem mediatora odpowiedzi na kolapsynę-2 (CRMP-2).

Tabletki Vimpat są wskazane jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką w wieku 17 lat i starszych. Vimpat w postaci wstrzyknięcia dożylnego jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką w wieku 17 lat i starszych, gdy czasowo nie jest możliwe podanie doustne.

Vimpat jest dostarczany w postaci tabletek przeznaczonych do podawania doustnego lub w postaci roztworu przeznaczonego do podawania dożylnego. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę). Dawkę produktu Vimpat można zwiększać w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę podawaną w dwóch dawkach podzielonych, aż do zalecanej dawki podtrzymującej 200 do 400 mg/dobę.

Przejście z dawkowania doustnego na dożylne
Początkowa całkowita dobowa dawka dożylna produktu Vimpat powinna być równoważna całkowitej dobowej dawce i częstości stosowania doustnego produktu Vimpat i powinna być podawana dożylnie w ciągu 30 do 60 minut.

Przełączenie z dawkowania dożylnego na doustne
Po zakończeniu okresu leczenia dożylnego, pacjent może zostać przełączony na doustne podawanie produktu Vimpat w dawce równoważnej dawce dobowej i częstotliwości podawania dożylnego.

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenie przez FDA
Zatwierdzenie przez FDA produktu Vimpat zostało oparte na wynikach trzech badań klinicznych. Do tych 12-tygodniowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badań włączono osoby z napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków z grupy AED. W badaniu 1 porównywano dawki produktu Vimpat 200, 400 i 600 mg/dobę z placebo. W badaniu 2 porównywano dawki produktu Vimpat 400 i 600 mg/dobę z placebo. W badaniu 3 porównywano dawki produktu Vimpat 200 i 400 mg/dobę z placebo. Po 8-tygodniowej fazie początkowej w celu ustalenia wyjściowej częstości napadów przed randomizacją, uczestnicy byli randomizowani i miareczkowani do randomizowanej dawki. Podczas fazy miareczkowania we wszystkich trzech badaniach leczenie rozpoczynano od dawki 100 mg/dobę (50 mg podawane dwa razy na dobę) i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę do dawki docelowej. Faza miareczkowania trwała 6 tygodni w badaniu 1 i badaniu 2 oraz 4 tygodnie w badaniu 3. We wszystkich trzech badaniach po fazie miareczkowania nastąpiła faza podtrzymująca, która trwała 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie 28-dniowej częstości napadów (od fazy początkowej do fazy podtrzymującej) w porównaniu z grupą placebo. Istotne statystycznie działanie zaobserwowano podczas leczenia produktem Vimpat w dawkach 200 mg/dobę (badanie 3), 400 mg/dobę (badania 1, 2 i 3) oraz 600 mg/dobę (badania 1 i 2).

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat mogą obejmować, ale nie są ograniczone do następujących:

• Zawroty głowy
• Nudności
• Dyplopia
• Zamazane widzenie
• Wymioty
• Zmęczenie
• Ataksja

Mechanizm działania

Vimpat jest dostępnym doustnie lekiem przeciwdrgawkowym. Selektywnie zwiększa wolną inaktywację kanałów sodowych i oddziałuje z istotnym dla neuroplastyczności celem – białkiem mediatora odpowiedzi na kolapsynę-2 (CRMP-2).

Literatura References

Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia 2007 Jul;48(7):1308-17

Stöhr T, Kupferberg HJ, Stables JP, Choi D, Harris RH, Kohn H, Walton N, White HS Lacosamide, a novel anti-convulsant drug, shows efficacy with a wide safety margin in rodent models for epilepsy. Epilepsy research 2007 May;74(2-3):147-54

Duncan GE, Kohn H The novel antiepileptic drug lacosamide blocks behavioral and brain metabolic manifestations of seizure activity in the 6 Hz psychomotor seizure model. Epilepsy Research 2005 Oct-Nov;67(1-2):81-7

Dodatkowe informacje

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Vimpat lub napadów częściowych w padaczce, należy zapoznać się ze stroną internetową leku Vimpat.