U.S. medical authorities are revisiting the safety of breast implants used by millions of American women, the latest review in an ongoing debate about their potential health effects.

Panel ekspertów zgromadzonych przez Food and Drug Administration rozpoczął dwudniowe spotkanie w poniedziałek, aby omówić najnowsze dowody na temat ryzyka chorób i komplikacji z urządzeniami, które zostały sprzedane od połowy lat 60-tych.

Powiększanie piersi jest najpopularniejszą formą chirurgii kosmetycznej w USA, z około 300,000 kobiet poddających się tej procedurze każdego roku. Kolejne 100 000 kobiet otrzymuje implanty do rekonstrukcji piersi po operacji raka.

Panel usłyszy od naukowców, chirurgów plastycznych, pacjentów i producentów, a następnie zaleci kolejne kroki. FDA nie jest zobowiązana do stosowania się do rad grupy, choć często to robi.

Na razie FDA nie proponuje żadnych nowych ograniczeń lub ostrzeżeń. Długotrwałe stanowisko agencji jest takie, że implanty są zasadniczo bezpieczne tak długo, jak kobiety rozumieją, że mają komplikacje, w tym blizny, ból, obrzęk i pęknięcie implantu.

FDA i inne organy regulacyjne na całym świecie zmagają się z tym, jak poradzić sobie z niedawno potwierdzonym powiązaniem z rzadkim rakiem i tysiącami niepotwierdzonych twierdzeń, że implanty mogą przyczyniać się do innych przewlekłych dolegliwości.

„Istotne jest, abyśmy starali się zrozumieć chorobę związaną z implantami piersi”, powiedziała Stephanie Manson Brown, członek zarządu producenta implantów Allergan. Dodała jednak, że nie istnieje medycznie uznana definicja problemu ani standardowy sposób jego diagnozowania.

Większość potwierdzonych przypadków raka, znanego jako chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy związany z implantami piersi, dotyczyła szczególnego rodzaju implantów o teksturowanej powierzchni, zaprojektowanych w celu zmniejszenia ilości tkanki bliznowatej i poślizgu.

W ubiegłym roku organy regulacyjne Unii Europejskiej odmówiły odnowienia zatwierdzenia teksturowanych implantów sprzedawanych przez firmę Allergan, powołując się na powiązania z rakiem. To skłoniło firmę do wycofania produktów z rynku europejskiego.

Ale FDA stwierdziła, że nie jest jasne, czy rak jest związany wyłącznie z implantami teksturowanymi, czy też dotyczy implantów gładkich, które stanowią większość rynku amerykańskiego. Brak danych na temat całkowitej liczby implantów w użyciu sprawia, że prawie niemożliwe jest określenie, jak często występuje ten nowotwór, zauważa agencja.

Choroba ta nie jest rakiem piersi, ale formą raka, który atakuje układ odpornościowy i zwykle tworzy się w tkance bliznowatej otaczającej implanty. Rośnie powoli i zazwyczaj może być skutecznie leczona przez usunięcie implantów.

Tysiące kobiet również obwiniało swoje implanty za mnóstwo przewlekłych dolegliwości, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe zmęczenie i bóle mięśni. Panel usłyszy od dziesiątków kobiet; wiele z nich wezwało agencję do umieszczenia nowych ostrzeżeń i ograniczeń na implantach.

„Nie ignorujcie nas. Jesteśmy prawdziwe”, powiedziała Holly Davis, z Charleston w Południowej Karolinie.

Davis, 60 lat, powiedziała, że doświadczyła chronicznego bólu, utraty włosów, wysypki i utraty pamięci po otrzymaniu wypełnionych żelem silikonowym implantów po podwójnej mastektomii w 2002 roku. Davis powiedziała, że dowiedziała się, że jej implanty pękły, gdy zostały usunięte w 2017 roku; jej objawy od tego czasu ustąpiły.

Ona i inni pacjenci chcą, aby FDA wymagała od producentów podawania standardowych informacji ujawniających ryzyko wszystkim kobietom rozważającym implanty.

„Musimy wiedzieć, na co się piszemy – to nie może być niespodzianka w dół drogi”, powiedziała Davis.

W USA, większość kobiet wybiera implanty silikonowe, które są uważane za bardziej naturalnie wyglądające niż implanty z soli fizjologicznej. Oba typy mają silikonową powłokę zewnętrzną.

Paneliści wysłuchali również naukowców, którzy teoretyzują, częściowo w oparciu o badania na zwierzętach, że silikon, który wycieka z implantów może wywołać lub zaostrzyć zaburzenia układu odpornościowego u niektórych pacjentów.

W 1992 roku FDA tymczasowo wycofała implanty z żelu silikonowego z rynku z powodu obaw, że mogą one powodować raka piersi, toczeń i inne zaburzenia. Ale kiedy badania wydawały się wykluczać większość obaw związanych z chorobami, regulatorzy zwrócili je na rynek w 2006 r.

Ale krytycy tych badań zauważyli ich niedociągnięcia na poniedziałkowym spotkaniu.

„Badania w tym czasie nie były bardzo dobre i nie miały mocy statystycznej, aby określić rzadkie choroby”, powiedziała Diana Zuckerman, prezes organizacji non-profit, National Center for Health Research, która opublikowała analizę ponad 20 badań implantów piersi w zeszłym roku. Grupa stwierdziła, że praktycznie wszystkie były zbyt małe lub zbyt krótkie lub nie skupiały się na pacjentach, którzy mieli swoje implanty wystarczająco długo, aby rozwinąć problemy.

FDA mówi na swojej stronie internetowej, że nie ma „widocznego związku” między implantami piersi i przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak choroba tkanki łącznej.

Jednakże wcześniej w tym miesiącu FDA wydawała się sygnalizować zmianę w swoim myśleniu.

Agencja powiedziała, że zacznie badać, czy niektóre materiały stosowane w implantach piersi, metalowych biodrach i innych urządzeniach mogą wywoływać problemy zdrowotne u pacjentów.

„Uważamy, że obecne dowody, choć ograniczone, sugerują, że niektóre osoby mogą być predysponowane do rozwoju reakcji immunologiczno-zapalnej w przypadku kontaktu z wybranymi materiałami”, powiedziała agencja w oświadczeniu.