Ogłoszenie o bezpieczeństwie
Dodatkowe informacje dla pacjentów
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
Zestawienie danych

Ogłoszenie o bezpieczeństwie

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) aktualizuje swój komunikat dotyczący trwającego przeglądu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), z których wiele jest znanych ze zwiększania częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Duże, niedawno zakończone badanie, obejmujące jedno badanie, w którym oceniano zawały serca i nagłe zgony w próbie osób dorosłych, oraz drugie badanie, w którym oceniano udary mózgu u tych osób dorosłych, nie wykazało zwiększonego ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych leczonych lekami stosowanymi w ADHD.

Badane leki obejmują środki pobudzające (produkty amfetaminy i metylofenidat), atomoksetynę i pemolinę (nie jest już wprowadzana do obrotu).

Niestymulanty

• pemolina (Cylert-nie jest już sprzedawana)
• atomoxetime (Strattera)

Zalecenia FDA dotyczące stosowania leków w leczeniu ADHD nie uległy zmianie. Pracownicy służby zdrowia powinni nadal zwracać szczególną uwagę na to, że:

• Produkty stymulujące i atomoksetyna generalnie nie powinny być stosowane u pacjentów z poważnymi problemami z sercem, lub u których wzrost ciśnienia krwi lub częstości akcji serca byłby problematyczny.
• Pacjenci leczeni lekami z grupy ADHD powinni być okresowo monitorowani pod kątem zmian częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci powinni kontynuować stosowanie swoich leków w leczeniu ADHD zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.

W dwóch niedawno zakończonych badaniach epidemiologicznych przeanalizowano dane pochodzące od ponad 440 000 dorosłych w wieku 25-64 lat, w tym ponad 150 000 dorosłych leczonych lekami na ADHD. W jednym badaniu oceniano zawały serca i nagłe zgony sercowe w tej próbie dorosłych, a w drugim badaniu oceniano udary mózgu u tych dorosłych. Razem, badania te zostały zaprojektowane w celu oceny potencjalnego zwiększonego ryzyka ataku serca (zawał serca, lub MI), nagłej śmierci sercowej lub udaru mózgu, które mogą być związane z użyciem leków ADHD. Badanie dorosłych jest publikowane w Journal of the American Medical Association w dniu 12 grudnia 2011.1

W dniu 1 listopada 2011 r. FDA przekazała wyniki badania dzieci i młodych dorosłych leczonych lekami ADHD, które również nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badanie to zostało opublikowane w New England Journal of Medicine w dniu 1 listopada 2011.2 Komunikat dotyczący bezpieczeństwa leków można znaleźć tutaj.

FDA wydaje dzisiaj następujące dokumenty:

Study Reports:

• Final Study Report: ADHD Medications and Risk of Stroke in Young and Middle-Aged Adults (PDF – 836KB)

Przeglądy FDA:

• Przegląd Biura Nadzoru i Epidemiologii FDA (OSE) (z uzupełnieniem): FDA/AHRQ-sponsorowane badania obserwacyjne zdarzeń sercowo-naczyniowych z lekami na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (PDF – 642KB)
• FDA Division of Psychiatry Products (DPP) Review: FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (PDF – 1MB)
• FDA Statistical Review: Statistical Safety Review and Evaluation of ADHD Medications and Risk of Serious Coronary Heart Disease and Stroke in Young and Middle-Aged Adults Study (PDF – 665KB)

Dodatkowe informacje dla pacjentów lub opiekunów

• Należy kontynuować leczenie ADHD zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.
• Należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o wszelkich pytaniach dotyczących leków na ADHD.
• Natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli u pacjenta lub osoby, którą się opiekuje, wystąpi ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu lub omdlenie podczas przyjmowania leków na ADHD,
• Zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane stosowania leków na ADHD pracownikowi służby zdrowia lub do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt” na dole strony.

Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• Duże retrospektywne badanie kohortowe u dorosłych (w wieku 25-64 lat) nie wykazało zwiększonego ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania leków na ADHD.
• Należy kontynuować przepisywanie leków stosowanych w leczeniu ADHD zgodnie z profesjonalnymi zaleceniami.
• Zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z lekami ADHD do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Contact Us” na dole strony.

Podsumowanie danych

Zaobserwowano wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca u pacjentów leczonych sympatykomimetykami metylofenidatem i amfetaminą oraz atomoksetyną. W związku z tymi skutkami, wraz ze spontanicznymi zgłoszeniami po wprowadzeniu na rynek poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem leków na ADHD, FDA, we współpracy z AHRQ, sponsorowała trzy powiązane badania obserwacyjne poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych z lekami na ADHD. Jedno badanie oceniało zawał mięśnia sercowego (MI), udar i nagłą śmierć sercową (SCD) przy stosowaniu leków na ADHD przez dzieci i młodych dorosłych w wieku 2-24 lat; drugie badanie oceniało MI i SCD wśród dorosłych użytkowników w wieku nie starszym (w wieku 25-64 lat); a trzecie badanie oceniało udar u dorosłych użytkowników w wieku nie starszym (w wieku 25-64 lat). Trzecie badanie obejmowało również analizę złożonego punktu końcowego (SCD plus MI plus udar) u dorosłych.

Każde badanie było retrospektywnym badaniem kohortowym wykorzystującym bazy danych wniosków o zwrot kosztów opieki zdrowotnej z kilku źródeł: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix i HMO Research Network. Narażenie na działanie leków zostało zidentyfikowane na podstawie danych z roszczeń dotyczących recept. Wyniki udaru mózgu, zawału serca lub SCD zostały zidentyfikowane na podstawie rozpoznań w danych z roszczeń oraz z przeszukiwania statystyk życiowych i danych z aktów zgonu. Potencjalne przypadki były albo oceniane na podstawie dokumentacji medycznej przez ekspertów ślepych na status narażenia, albo identyfikowane za pomocą algorytmów definiujących przypadki w danych elektronicznych.

Pierwsze badanie, które zostało opublikowane, przeprowadzono z wykorzystaniem danych pochodzących od dzieci i młodych dorosłych w wieku od 2 do 24 lat i opublikowano w New England Journal of Medicine w dniu 1 listopada 2011 r.2 Ostatni komunikat FDA w sprawie bezpieczeństwa leków (DSC) dotyczący badania dzieci i młodych dorosłych można obejrzeć tutaj.

Badanie przeprowadzone u osób dorosłych obejmowało jedno badanie, w którym oceniano zawały serca i nagłe zgony w próbie osób dorosłych, oraz drugie badanie, w którym oceniano udary u tych osób dorosłych. Badanie z udziałem dorosłych zostało opublikowane w Journal of the American Medical Association w dniu 12 grudnia 2011.1

Dwa badania z udziałem dorosłych obejmowały dane od 150 359 aktualnych użytkowników leków ADHD i 292 540 osób nie stosujących tych leków. Dla połączonego (złożonego) wyniku udaru mózgu plus zawału serca plus nagłego zgonu sercowego odnotowano łącznie 107 322 osobolat ekspozycji na lek ADHD wśród aktualnych użytkowników i 234 zdarzenia, co stanowi znacznie wyższy wskaźnik niż w badaniu młodzieży, jak można się spodziewać w populacji dorosłych. W porównaniu z niestosowaniem, bieżące stosowanie leków ADHD przez dorosłych nie zwiększyło częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (skorygowany współczynnik zapadalności 0,83, 95% przedział ufności 0,72-0,96). Chociaż wskaźnik był niższy w przypadku stosowania leków ADHD w porównaniu z brakiem stosowania, ze względu na ograniczenia projektu badania obserwacyjnego nie stwierdzamy, że leki ADHD mają działanie ochronne. W analizie, w której grupą porównawczą były osoby przyjmujące leki ADHD w przeszłości, również nie stwierdzono istotnego zwiększenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w przypadku stosowania leków ADHD, ale nie można było wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego (skorygowany wskaźnik częstości 1,03, 95% przedział ufności 0,86-1,24).

Z tym komunikatem FDA przedstawia analizę Agencji najbardziej aktualnych informacji, które są obecnie dostępne dla pracowników służby zdrowia i rodzin.

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. ADHD medications and risk of serious cardiovascular events in young and middle-aged adults. JAMA 2011 (opublikowane online 12 grudnia 2011; doi: 10.1001/jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. ADHD drugs and serious cardiovascular events in children and young adults. N Engl J Med 2011. ePub ahead of print. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212 . Accessed November 4, 2011.

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Medications used to treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children and young adults
• Communication about an Ongoing Safety Review of Stimulant Medications used in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
• Final Study Report: ADHD Medications and Risk of Stroke In Young and Middle-Aged Adults
• Przegląd FDA Office of Surveillance and Epidemiology (OSE): Sponsorowane przez FDA/AHRQ badania obserwacyjne zdarzeń sercowo-naczyniowych z lekami stosowanymi w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• Dodatek do przeglądu OSE z dnia 9-1-11 dotyczącego sponsorowanych przez FDA/AHRQ badań obserwacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych z lekami stosowanymi w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• Przegląd Wydziału Produktów Psychiatrycznych (DPP) FDA: FDA/AHRQ-sponsored observational studies of cardiovascular events with drugs for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
• FDA Statistical Review: Statistical Safety Review and Evaluation of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medications and Risk of Serious Cardiovascular Disease in Young and Middle-Aged Adults
• Medications Used to Treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
• FDA Drug Safety Podcasts for Healthcare Professionals: Update of Safety Review of Medications used to treat Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults

.