Badania kliniczne mogą być stosowane jako metoda badania szerokiej gamy interwencji, przez różne osoby lub, jak ciągle do nich nawiązujemy – sponsorów. Badania kliniczne mogą dotyczyć badania nowych lub istniejących leków, urządzeń medycznych i innych interwencji medycznych lub niemedycznych. Na przykład, badanie kliniczne może dotyczyć nowych leków, urządzeń medycznych, środków biologicznych, szczepionek, zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów i procedur medycznych. Przykładami badań klinicznych są również terapie psychoterapeutyczne i behawioralne, pomoc w zmianie usług, strategie opieki profilaktycznej i interwencje edukacyjne. Badacze mogą również prowadzić badania kliniczne w celu oceny testów diagnostycznych lub przesiewowych oraz nowych sposobów wykrywania i leczenia chorób.
Rodzaje sponsorów badań klinicznych obejmują:
- Sponsor komercyjny
- Sieci badaczy zajmujących się konkretną chorobą lub stanem zdrowia.
- Sponsorzy badań opartych na współpracy.
- Pojedyncza instytucja, taka jak uniwersytet lub szpital publiczny.
- Pojedynczy badacz może być również uznany za sponsora badania klinicznego, szczególnie w badaniach prowadzonych w sektorze prywatnym.
Niekomercyjne badania kliniczne są również określane jako badania kliniczne z inicjatywy akademickiego badacza.
Jakie są różnice między niekomercyjnie sponsorowanymi badaniami klinicznymi a komercyjnie sponsorowanymi badaniami klinicznymi?
Cóż, są pewne różnice w porównaniu do tego, jak niektóre komercyjnie sponsorowane badania kliniczne rozpoczynają się w porównaniu do niekomercyjnie sponsorowanych badań klinicznych. Wiele z obowiązków spoczywających na personelu instytucjonalnym pozostaje takich samych. Na przykład wszystkie badania kliniczne wymagają zgody Komisji Etycznej ds. Zasobów Ludzkich ustanowionej zgodnie z Krajowym Oświadczeniem w sprawie Etycznego Postępowania w Badaniach z Ludźmi.
Niektóre badania kliniczne, na przykład te, które dotyczą nowych leków, muszą być również zgłaszane do Australian Therapeutic Goods Administration lub TGA. Więcej na temat regulacji dowiemy się w dalszej części tego modułu.
W tym module skupimy się na badaniach klinicznych dotyczących nowych produktów terapeutycznych, zwłaszcza leków. Ale informacje ogólnie stosuje się do większości form badań klinicznych.
W Australii termin Therapeutic Goods pochodzi od nowych leków i szeregu urządzeń technicznych. Badania kliniczne dla nowych leków w Australii mają na celu ustalenie jakości. Co to jest lek przygotowany zgodnie z uznanym standardem produkcji, na przykład, wytyczne dobrego czynnika produkcyjnego i czy zawiera on tylko wymienione składniki.
Bezpieczeństwo: Czy lek zawiera materiały toksyczne? I czy znane działania niepożądane są uzasadnione korzyściami terapeutycznymi leku
Skuteczność: Jeśli lek jest klinicznie skuteczny. Innymi słowy, czy robi to, co obiecuje?
Fazy
Próby kliniczne w medycynie są zwykle prowadzone w fazach
Faza 1: badanie „pierwsze u człowieka”, które testuje bezpieczeństwo i toksyczność.
Faza 2: która ustala bezpieczeństwo i skuteczność.
Faza 3: która udowadnia skuteczność kliniczną.
Faza 4: w której bada się nowe kombinacje lub nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Przyjrzyjmy się bliżej tym fazom.
Badania kliniczne wyrobów medycznych również mogą przechodzić przez fazy badań, ale fazy te różnią się od faz stosowanych w badaniach leków.
Moduł ten nie będzie szczegółowo omawiał wyrobów medycznych. Ważne jest jednak, aby pamiętać, że monitorowanie uczestników badań dotyczących wyrobów medycznych musi być kontynuowane przez cały okres użytkowania urządzenia. W celu uzyskania dalszych informacji na temat urządzeń, można zajrzeć na stronę internetową Australian Clinical Trials lub stronę TGA.
Poprzednia strona Następna strona
.