Ogólne
Opioidowe leki przeciwbólowe powinny być stosowane z ostrożnością w połączeniu z lekami działającymi depresyjnie na OUN i powinny być zarezerwowane dla przypadków, w których korzyści z analgezji opioidowej przewyższają znane ryzyko depresji oddechowej, zmienionego stanu psychicznego i niedociśnienia posturalnego.
Ostre schorzenia jamy brzusznej
Podawanie produktu Oxycodone and Acetaminophen Tablets lub innych opioidów może zaciemnić rozpoznanie lub przebieg kliniczny u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej.
Oksykodon i Acetaminofen Tabletki należy podawać ostrożnie pacjentom z depresją OUN, pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym, pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, płuc lub nerek, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej, ostrym alkoholizmem, majaczeniem drżennym, kifoskoliozą z depresją oddechową, obrzękiem śluzowatym i psychozą toksyczną.
Oksykodon i Acetaminofen Tabletki mogą zaciemniać rozpoznanie lub przebieg kliniczny u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej. Oksykodon może nasilać drgawki u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi, a wszystkie opioidy mogą wywoływać lub nasilać drgawki w niektórych warunkach klinicznych.
Po podaniu produktu leczniczego Oxycodone and Acetaminophen Tablets zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kodeinę, związek o strukturze podobnej do morfiny i oksykodonu. Częstość występowania tej możliwej nadwrażliwości krzyżowej jest nieznana.
Interakcje z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN
Pacjenci otrzymujący inne opioidowe leki przeciwbólowe, środki znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne leki uspokajające, leki przeciwwymiotne działające ośrodkowo, leki uspokajająco-hipnotyczne lub inne leki działające depresyjnie na OUN (w tym alkohol) jednocześnie z produktem leczniczym Oxycodone and Acetaminophen Tablets mogą wykazywać dodatkową depresję OUN. Jeśli rozważa się takie leczenie skojarzone, należy zmniejszyć dawkę jednego lub obu środków.
Interakcje z mieszanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
Przeciwbólowe leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (tj. pentazocyna, nalbufina i butorfanol) należy podawać z ostrożnością pacjentowi, który otrzymał lub otrzymuje leczenie czystym opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu agonistycznym, takim jak oksykodon. W takiej sytuacji mieszane leki przeciwbólowe agonistyczno-antagonistyczne mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe oksykodonu i (lub) mogą nasilać objawy odstawienne u tych pacjentów.
Chirurgia ambulatoryjna i stosowanie pooperacyjne
Wykazano, że oksykodon i inne opioidy morfinopodobne zmniejszają motorykę jelit. Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, zwłaszcza po operacjach wewnątrzbrzusznych z zastosowaniem analgezji opioidowej. Należy zachować ostrożność w celu monitorowania zmniejszonej motoryki jelit u pacjentów pooperacyjnych otrzymujących opioidy. Należy wdrożyć standardowe leczenie wspomagające.
Stosowanie w chorobach trzustki/dróg żółciowych
Oksykodon może powodować skurcz zwieracza Oddiego i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki. Opioidy takie jak oksykodon mogą powodować zwiększenie stężenia amylazy w surowicy.
Tolerancja i zależność fizyczna
Tolerancja to potrzeba zwiększania dawek opioidów w celu utrzymania określonego działania, takiego jak analgezja (przy braku postępu choroby lub innych czynników zewnętrznych). Zależność fizyczna objawia się objawami odstawienia po nagłym odstawieniu leku lub po podaniu antagonisty. Zależność fizyczna i tolerancja nie są niczym niezwykłym podczas przewlekłego leczenia opioidami.
Opioidowy zespół abstynencyjny lub zespół odstawienia charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich z następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe i mydriasis. Mogą wystąpić również inne objawy, w tym: drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, brak łaknienia, wymioty, biegunka lub zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.
Na ogół nie należy gwałtownie przerywać stosowania opioidów (patrz DOSAGE AND ADMINISTRATION: CESSATION OF THERAPY).
Informacje dla pacjentów/opiekunów
Następujące informacje powinny być przekazane pacjentom otrzymującym Oxycodone and Acetaminophen Tablets przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub opiekuna:
Nie należy przyjmować leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets, jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z jego składników.
Jeśli wystąpią objawy alergii, takie jak wysypka lub trudności w oddychaniu, należy przerwać stosowanie leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets i natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy przyjmować więcej niż 4000 miligramów acetaminofenu na dobę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci powinni być świadomi, że lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets zawiera oksykodon, który jest substancją podobną do morfiny.
Pacjentów należy pouczyć, aby przechowywali lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach.
Gdy lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets nie jest już potrzebny, niewykorzystane tabletki należy zniszczyć poprzez spłukanie w toalecie.
Pacjentom należy doradzić, aby sami nie dostosowywali dawki leku. Zamiast tego muszą skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Pacjentów należy poinformować, że lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets może upośledzać sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenie pojazdów, obsługa ciężkich maszyn).
Pacjenci nie powinni łączyć leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets z alkoholem, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, chyba że na zalecenie i pod kierunkiem lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania z innym lekiem działającym depresyjnie na OUN, Oksykodon i Acetaminofen Tabletki mogą powodować niebezpieczną depresję ośrodkowego układu nerwowego lub układu oddechowego, co może prowadzić do poważnych obrażeń lub śmierci.
Bezpieczne stosowanie leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets w czasie ciąży nie zostało ustalone; dlatego kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets.
Karmiące matki powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania karmienia piersią lub odstawienia leku Oxycodone and Acetaminophen Tablets ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Pacjentom, którzy są leczeni lekiem Oxycodone and Acetaminophen Tablets przez okres dłuższy niż kilka tygodni, należy doradzić, aby nie przerywali nagle stosowania leku. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia harmonogramu stopniowego odstawiania leku.
Pacjentów należy poinformować, że lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets jest potencjalnym lekiem do nadużywania. Powinni chronić go przed kradzieżą i nigdy nie powinien być podawany nikomu innemu niż osobie, dla której został przepisany.
Testy laboratoryjne
Ale oksykodon może wchodzić w reakcje krzyżowe z niektórymi testami narkotykowymi moczu, nie znaleziono dostępnych badań, które określałyby czas wykrywalności oksykodonu w badaniach przesiewowych moczu. Jednakże, w oparciu o dane farmakokinetyczne, przybliżony czas wykrywalności dla pojedynczej dawki oksykodonu jest w przybliżeniu szacowany na jeden do dwóch dni po ekspozycji na lek.
Badanie moczu na obecność opiatów może być wykonywane w celu określenia nielegalnego zażywania narkotyków oraz z powodów medycznych, takich jak ocena pacjentów ze zmienionymi stanami świadomości lub monitorowanie skuteczności działań w zakresie odwyku od narkotyków. Wstępna identyfikacja opiatów w moczu obejmuje zastosowanie przesiewowego testu immunologicznego i chromatografii cienkowarstwowej (TLC). Chromatografia gazowa/spektrometria masowa (GC/MS) może być wykorzystywana jako trzeci etap identyfikacji w medycznej sekwencji badawczej do badania opiatów po teście immunologicznym i TLC. Tożsamość 6-keto opiatów (np. oksykodonu) można dalej różnicować poprzez analizę ich pochodnych metoksymu-trimetylosililu (MO-TMS).
Interakcje lekowe z oksykodonem
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą nasilać działanie blokujące mięśnie nerwowo-mięśniowe środków zwiotczających mięśnie szkieletowe i powodować zwiększenie stopnia depresji oddechowej.
Pacjenci otrzymujący leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, środki znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne leki uspokajające, leki przeciwwymiotne działające ośrodkowo, leki uspokajająco-hipnotyczne lub inne leki działające depresyjnie na OUN (w tym alkohol) jednocześnie z produktem leczniczym Oxycodone and Acetaminophen Tablets mogą wykazywać dodatkową depresję OUN. Jeśli rozważane jest takie leczenie skojarzone, należy zmniejszyć dawkę jednego lub obu leków. Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych z opioidami może wywołać paralityczny niedowład krętarzowy.
Agonistyczne/antagonistyczne leki przeciwbólowe (tj. pentazocyna, nalbufina, naltrekson i butorfanol) należy podawać z ostrożnością pacjentowi, który otrzymał lub otrzymuje czystego agonistę opioidowego, takiego jak oksykodon. Te agonistyczno-antagonistyczne leki przeciwbólowe mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe oksykodonu lub mogą nasilać objawy odstawienia.
Interakcje leków z acetaminofenem
Alkohol, etylowy: Hepatotoksyczność występowała u przewlekłych alkoholików po zastosowaniu różnych dawek (umiarkowanych do nadmiernych) acetaminofenu.
Leki przeciwcholinergiczne: Początek działania acetaminofenu może być opóźniony lub nieznacznie zmniejszony, ale leki przeciwcholinergiczne nie mają istotnego wpływu na ostateczne działanie farmakologiczne.
Ostre środki antykoncepcyjne: Zwiększenie glukuronidacji skutkujące zwiększeniem klirensu osoczowego i zmniejszeniem okresu półtrwania acetaminofenu.
Węgiel drzewny (aktywowany): Zmniejsza wchłanianie acetaminofenu, gdy jest podawany jak najszybciej po przedawkowaniu.
Beta-blokery (Propranolol): Propranolol wydaje się hamować układy enzymatyczne odpowiedzialne za glukuronidację i utlenianie acetaminofenu. Dlatego działanie farmakologiczne acetaminofenu może być zwiększone.
Loop diuretyki: Działanie pętlowego leku moczopędnego może być zmniejszone, ponieważ acetaminofen może zmniejszać wydalanie prostaglandyn przez nerki i zmniejszać aktywność reninową osocza.
Lamotrygina: Stężenie lamotryginy w surowicy może być zmniejszone, powodując zmniejszenie
działania terapeutycznego.
Probenecyd: Probenecid może nieznacznie zwiększać skuteczność terapeutyczną acetaminofenu.
Zidowudyna: Działanie farmakologiczne zydowudyny może być zmniejszone z powodu zwiększonego klirensu pozawątrobowego lub nerkowego zydowudyny.
Interakcje leków/testów laboratoryjnych
W zależności od czułości/specyficzności i metodologii badania, poszczególne składniki produktu Oxycodone and Acetaminophen Tablets mogą wchodzić w reakcje krzyżowe z testami stosowanymi do wstępnego wykrywania kokainy (główny metabolit moczu, benzoylecgonina) lub marihuany (kannabinoidy) w ludzkim moczu. W celu uzyskania potwierdzonego wyniku analitycznego należy zastosować bardziej specyficzną alternatywną metodę chemiczną. Preferowaną metodą potwierdzającą jest chromatografia gazowa/spektrometria masowa (GC/MS). Ponadto, rozważania kliniczne i profesjonalny osąd powinny być stosowane do każdego wyniku testu na nadużywanie narkotyków, szczególnie gdy używane są wstępne wyniki pozytywne.
Acetaminofen może zakłócać działanie domowych systemów pomiaru stężenia glukozy we krwi; można zauważyć zmniejszenie średnich wartości stężenia glukozy o >20%. Działanie to wydaje się być zależne od leku, stężenia i systemu.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Karcynogeneza
Badania na zwierzętach oceniające potencjał rakotwórczy oksykodonu i acetaminofenu nie zostały przeprowadzone.
Mutageneza
Połączenie oksykodonu i acetaminofenu nie zostało ocenione pod kątem mutagenności. Sam oksykodon był negatywny w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), teście aberracji chromosomowej in vitro z limfocytami ludzkimi bez aktywacji metabolicznej oraz teście mikrojądrowym in vivo u myszy. Oksykodon był klastogenny w teście chromosomalnym z ludzkimi limfocytami w obecności aktywacji metabolicznej oraz w teście z chłoniakiem mysim z lub bez aktywacji metabolicznej.
Płodność
Badania na zwierzętach oceniające wpływ oksykodonu na płodność nie zostały przeprowadzone.
Ciąża
Działanie teratogenne
Kategoria C
Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie zostały przeprowadzone z produktem Oxycodone and Acetaminophen Tablets. Nie wiadomo również, czy lek Oxycodone and Acetaminophen Tablets może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podawania go kobietom w ciąży lub wpływać na zdolność rozrodczą. Oksykodon i Acetaminofen Tablets nie powinien być podawany kobiecie w ciąży, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.
Działanie nieteratogenne
Opioidy mogą przekraczać barierę łożyskową i mogą potencjalnie powodować depresję oddechową u noworodków. Stosowanie opioidów w czasie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia płodu od narkotyków. Po urodzeniu u noworodka mogą wystąpić ciężkie objawy odstawienne.
Praca i poród
Oksykodon i Acetaminofen Tabletki nie są zalecane do stosowania u kobiet podczas porodu i bezpośrednio przed nim, ze względu na potencjalny wpływ na czynność oddechową u noworodka.
Matki karmiące
Zazwyczaj nie należy karmić piersią w czasie, gdy pacjent otrzymuje produkt leczniczy Oxycodone and Acetaminophen Tablets, ze względu na możliwość wystąpienia sedacji i (lub) depresji oddechowej u niemowlęcia. Oksykodon jest wydzielany do mleka kobiecego w małych stężeniach i istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu senności i letargu u dzieci matek karmiących piersią przyjmujących produkt zawierający oksykodon/acetaminofen. Acetaminofen jest również wydzielany do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Stosowanie u pacjentów geriatrycznych
Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania wielkości dawki i częstości stosowania produktu leczniczego Oxycodone and Acetaminophen Tablets u pacjentów geriatrycznych, ponieważ klirens oksykodonu może być nieco zmniejszony w tej populacji pacjentów w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu farmakokinetycznym oksykodonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby klirens oksykodonu w osoczu był zmniejszony, a okres półtrwania eliminacji wydłużony. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
W badaniu z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, średni okres półtrwania eliminacji był wydłużony u pacjentów z mocznicą z powodu zwiększonej objętości dystrybucji i zmniejszonego klirensu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.