Skład szczepionki
9-walentna szczepionka przeciwko HPV (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) jest niezakaźną szczepionką rekombinowaną przygotowaną z oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (VLP) głównego białka kapsydu (L1) wirusów HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Immunogenność i skuteczność szczepionki
- Wysoka skuteczność wśród osób bez dowodów na wcześniejsze zakażenie typami HPV szczepionki
- Brak dowodów na skuteczność przeciwko chorobom wywoływanym przez typy HPV którymi uczestnicy byli już zakażeni w momencie szczepienia
- Poprzednie zakażenie jednym typem wirusa HPV nie zmniejszyło skuteczności szczepionki przeciwko innym typom wirusa HPV
Szczepionki przeciwko HPV są wysoce immunogenne. Ponad 98% biorców uzyskuje odpowiedź przeciwciał na typy HPV zawarte w odpowiednich szczepionkach 1 miesiąc po zakończeniu pełnej serii szczepień.
- Nie ma jednak znanego serologicznego korelatu odporności ani minimalnego miana oznaczanego jako ochronne.
- Wysoka skuteczność stwierdzona w dotychczasowych badaniach klinicznych uniemożliwiła określenie minimalnego ochronnego miana przeciwciał.
- Dalsza obserwacja zaszczepionych kohort może pozwolić na określenie serologicznych korelatów odporności w przyszłości.
W badaniach klinicznych wykazano wysoką skuteczność (bliską 100%) wszystkich szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu trwałym zakażeniom związanym z typem szczepionki, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2/3 oraz gruczolakorakowi in situ (AIS). Badania te prowadzono u kobiet w wieku od 15 lub 16 lat do 26 lat, stosując schemat szczepienia składający się z trzech dawek. Szczepionka czterowalentna wykazała również wysoką skuteczność (99%) w zapobieganiu brodawkom narządów płciowych. Wśród mężczyzn mających seks z mężczyznami (MSM) szczepionka czterowalentna miała wysoką skuteczność przeciwko śródnabłonkowej neoplazji odbytu stopnia 2 lub 3 (AIN 2/3).
Badania immunogenności wykazały, że odpowiedź przeciwciał na schemat trzydawkowy u dzieci w wieku od 9 do 14 lub 15 lat była nie gorsza niż odpowiedź przeciwciał u kobiet w grupie wiekowej, w której skuteczność wykazano w dużych badaniach klinicznych. Badania immunogenności przeprowadzone kilka lat po uzyskaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu wykazały, że odpowiedź przeciwciał po podaniu dwóch dawek w odstępie 6 do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 9 do 14 lat była nie gorsza niż odpowiedź przeciwciał po podaniu trzech dawek u kobiet w grupie wiekowej, w której skuteczność wykazano w badaniach klinicznych. Badania te doprowadziły do zatwierdzenia i zalecenia stosowania schematu dwudawkowego u młodych nastolatek.
Więcej badań dotyczących skuteczności można znaleźć w rozdziale Różowej Księgi poświęconym HPV.
.