N E W Y O R K, Jan. 29, 2001 — Megan McKinley, 19 lat, była wyróżniającą się uczennicą, dopóki nie wzięła Accutane, popularnego leku na trądzik.

Nastolatka z Norfolk, Va.- weszła wcześniej do college’u dzięki stypendium za pracę społeczną, uczestniczyła w teatrze społecznym i zdobywała nagrody. Była „bardzo szczęśliwym dzieckiem”, mówi jej matka Karen. Miała jednak bardzo silny trądzik, więc za radą lekarza zaczęła przyjmować Accutane, jedyny dostępny lek na poważny trądzik, plagę często występującą u młodych dorosłych.

Po przyjęciu Accutane zaczęła odczuwać zmęczenie i utratę pamięci, a jej matka, psychoterapeutka, zapytała lekarza, czy jej objawy mogą być związane z lekiem. Lekarz odpowiedział, że lek i jej uczucia nie mają ze sobą związku.

Megan poprawiła się po zaprzestaniu przyjmowania Accutane, ale kiedy ponownie zaczęła go przyjmować w ramach kolejnej kuracji, doznała „wielkiego załamania” i nigdy do końca nie doszła do siebie. Dziś młoda kobieta często spędza całe dnie płacząc, nie może się skoncentrować i nie może uczestniczyć w zajęciach w szkole. Kończy naukę w domu.

Nowe ostrzeżenia Accutane

To właśnie niepotwierdzone doniesienia łączące problemy psychiatryczne, takie jak Megan, z zażywaniem Accutane skłoniły Food and Drug Administration do wywarcia presji na producenta leku, Roche Pharmaceuticals, z Nutley, N.J., W czwartek firma Roche wysłała dermatologom, lekarzom rodzinnym, psychiatrom i farmaceutom materiały informujące o tym, że pacjenci, którzy zgadzają się przyjmować Accutane, muszą otrzymać przewodnik po lekach i podpisać tak zwaną „świadomą zgodę”.”Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania Accutane lub wkrótce po jego odstawieniu popadli w depresję lub rozwinęli inne poważne problemy psychiczne.”

Lek, który jest przyjmowany przez około 500 000 Amerykanów każdego roku, jest w zasadzie jedynym sposobem leczenia ciężkiego trądziku guzkowego. Stan ten dotyka głównie młodych mężczyzn, ale także kobiety w wieku 20, 30 i 40 lat. Cierpiący często doświadczają bliznowacenia. Podczas gdy wiele osób nie doświadcza zmian nastroju na leku, wystarczająco dużo przypadków reakcji psychiatrycznych zwróciło uwagę FDA.

Mimo nowych ostrzeżeń, firma Roche utrzymuje, że nie ma naukowych dowodów na istnienie związku między Accutane a depresją lub samobójstwem. Rzecznik firmy Roche twierdzi, że istnieje „wysoka częstość występowania depresji i samobójstw wśród chłopców, którzy mogą nie pójść do lekarza”. Nowe formularze zgody sprawiają, że „rodzice i lekarze zwracają większą uwagę na takie problemy.”

Badania niezbędne do wykazania związku

FDA, Roche i National Institutes of Health prowadzą rozmowy w celu opracowania odpowiedniego badania naukowego, aby ustalić, czy istnieje „związek pomiędzy stosowaniem Accutane a jakimikolwiek problemami psychiatrycznymi”, jak twierdzi rzecznik Roche.

Do tego czasu FDA będzie obserwować, czy otrzymuje mniej raportów o samobójstwach lub efektach ubocznych teraz, gdy ten program ostrzeżeń i zgody jest w mocy, mówi rzeczniczka FDA Jonca Bull.

FDA obecnie analizuje około 65 raportów o samobójstwach i około 1370 przypadków problemów psychiatrycznych wśród użytkowników Accutane od czasu, gdy lek po raz pierwszy stał się dostępny w 1982 r.

Informed Consent Lists Possible Psychiatric Problems

On the informed consent document, patients must acknowledge they are aware of the potential mental health side effects and agree to tell their physician if they start experiencing them. Muszą również poinformować lekarza, jeśli oni lub którykolwiek członek ich rodziny cierpiał na chorobę psychiczną.

Przewodnik po lekach informuje pacjentów o stosowaniu Accutane i jego potencjalnych skutkach ubocznych, w tym wadach wrodzonych i zaburzeniach psychicznych.

Doktorzy twierdzą, że nowa polityka jest odpowiedzialnym sposobem na rozwiązanie rosnących obaw. Barbara Reed, dermatolog w Denver, Colo, mówi, że jest świadoma niepotwierdzonych doniesień, ale w swojej praktyce nie widziała znaczących dowodów na depresję.

„Powiem moim pacjentom, że w mojej praktyce z setkami pacjentów znam bardzo niewielu, którzy mają depresję, ale muszą mi powiedzieć, jeśli czują się bardzo smutni podczas przyjmowania tego leku,” wyjaśnia Reed. Powiedziała, że przestałaby przepisywać lek, gdyby pacjent zaczął popadać w depresję, ale uważa, że jest to skuteczne leczenie ciężkiego trądziku.

Współlokatorka Megan z college’u również brała Accutane i nie miała z nim żadnych problemów.

Podobnie Kim Williams, lat 31, z Lake Orion, Mich. skorzystała z leku. Cierpiała na poważny trądzik od czasów nastoletnich, ale w wieku 28 lat stał się on tak poważny, że jej twarz stała się opuchnięta, a ona sama miała gorączkę. Accutane i sterydy pomogły. Williams mówi, że „dałaby nogę” za czystą skórę i nadal brałaby lek, nawet z formularzem zgody. Ma nadzieję, że lek pozostanie na rynku, i martwi się, że jeśli pewnego dnia będzie miała dzieci, nie będą one miały nic dostępnego, jeśli będą cierpieć tak jak ona.

Wcześniejsze ostrzeżenia Accutane

Nowe ostrzeżenia nie są pierwszymi związanymi z Accutane. W ulotce dołączonej do opakowania Accutane odnotowano powiązania z depresją od 1986 roku i z samobójstwem od maja. Kobiety, które przyjmowały lek, musiały wyrazić zgodę na nie zachodzenie w ciążę podczas jego stosowania, ponieważ lek może powodować wady wrodzone.

Ponieważ kobiety nadal zachodzą w ciążę podczas stosowania leku, firma Roche wymaga teraz, aby kobiety wykonały dwa testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia.

Matka Megan twierdzi, że lekarz nie poinformował jej ani jej córki o możliwych skutkach ubocznych depresji, o których ostrzegała wcześniejsza ulotka dołączona do opakowania. Megan twierdzi, że nowy szczegółowy formularz zgody uświadomiłby jej niebezpieczeństwa związane z lekiem, ale czuje, że nie powinien być w ogóle dostępny.

Inni również czują, że nie zostali odpowiednio poinformowani o Accutane. Rodzice Joshuy Simonettiego z Medford w stanie Ore, 15-letniego nastolatka, który popełnił samobójstwo, przyjmując Accutane, pozwali dermatologa i firmę Roche, twierdząc, że lek przyczynił się do śmierci ich syna, a firma i lekarz nie ostrzegli ich odpowiednio przed potencjalnym ryzykiem.

Pozew sądowy: Family Wasn’t Warned

Renee Lee, z Albertville, Minn., matka 15-latka, który próbował popełnić samobójstwo podczas przyjmowania Accutane, uważa, że formularze zgody będą prawdopodobnie odstraszać ludzi od przyjmowania Accutane i uważa, że jest to dobra rzecz. Młodzi dorośli, którzy są w bardzo wrażliwym punkcie swojego życia, nie powinni ryzykować przyjmowania leku, mówi Lee.

Komisja Reformy Izby odbyła przesłuchania w zeszłym miesiącu, podczas których pacjenci opisywali próby samobójcze i depresję, które ich zdaniem były spowodowane przez Accutane. W październiku, Rep. Bart Stupak (D-Mich.), którego 17-letni syn zabił się podczas przyjmowania Accutane, wezwał do przeprowadzenia większej ilości badań w celu ustalenia, czy lek może powodować myśli samobójcze. Komitet doradczy FDA również spotkał się we wrześniu, aby zająć się kwestiami zdrowia psychicznego i ciąży.

„Chociaż trudno jest zrobić rozsądne powiązanie, agencja jest zmuszona do zrobienia czegoś, ponieważ wynik … jest tak poważny,” FDA’s Bull mówi. „Wydawało się rozsądne, aby poinformować pacjentów i przepisujących, jeśli jedno samobójstwo można było zapobiec, jeśli ktoś stał się świadomy ryzyka.”

Accutane był koszmarem dla Megan. Ona była na 14 różnych rodzajów antydepresantów podczas całej męki. „Nastolatki zrobią wszystko, aby mieć czystą skórę, ale straciłam prawie dwa lata życia z powodu tego leku” – mówi Megan, która chce, aby lek został wycofany z rynku. „To nie jest tego warte. Teraz nie mam nawet czystej skóry.”

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni and The Associated Press Contributed to this report.

.