Cele: Ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki pentawalentnej przygotowanej przez ekstemporalne zmieszanie szczepionki przeciwko błonicy, krztuścowi, zapaleniu wątroby typu B (DTP-HBV) i liofilizowanych szczepionek skoniugowanych przeciwko Haemophilus influenzae typu B (Hib)-tężcowi w tej samej strzykawce, w porównaniu z tymi samymi szczepionkami podanymi jako oddzielne, jednoczesne podania.

Projekt: Otwarte, randomizowane badanie porównawcze.

Setting: Durban, Republika Południowej Afryki.

Obiekty: W sumie 120 zdrowych niemowląt płci męskiej i żeńskiej zostało włączonych do badania i randomizowanych do dwóch grup; grupa 1 otrzymała podawanie skojarzone (DTP-HBV-Hib), a grupa 2 otrzymała oddzielne podawanie szczepionek DTP-HBV i Hib. Szczepionki podawano jako trzydawkowy kurs szczepienia podstawowego w 2, 4 i 6 miesiącu życia.

Mierniki wyników: Poziomy przeciwciał mierzono za pomocą standardowych technik, a miejscowe i ogólne objawy solicytacyjne rejestrowano za pomocą kart dziennika.

Wyniki: Wszyscy badani mieli miana seroprotekcyjne przeciwko błonicy i tężcowi; oraz miana przeciw fosforanowi antypolirybozy-rybitolu (PRP) > lub = 0,15 mikrograma/ml 1 miesiąc po ostatniej dawce. Odpowiedź poszczepienną (zdefiniowaną jako miano po szczepieniu > lub = 15 ELISA (EL).U/ml u osób początkowo seronegatywnych; oraz jako miano po szczepieniu > lub = miano przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych) przeciwko składnikowi krztuścowemu zaobserwowano u 83% i 85% osób w grupach otrzymujących łączne i oddzielne podawanie. Nie zaobserwowano różnic w żadnym ze średnich geometrycznych mian (GMT) pomiędzy dwoma podaniami, ani 2 miesiące po drugiej dawce, ani 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie zaobserwowano zwiększenia reaktogenności w grupie otrzymującej mieszane podawanie.

Wnioski: Uzyskane wyniki wskazują, że skojarzona szczepionka DTP-HBV-Hib jest dobrze tolerowana i immunogenna.