Narodowa Fundacja Naukowa wspiera badania z udziałem ludzi, jeśli projekt został certyfikowany przez odpowiedzialny organ jako zgodny z rządowymi przepisami federalnymi „Common Rule” dotyczącymi ochrony ludzi.
Oficjalna wersja NSF Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 jest dostępna pod adresem http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.
Regulacje te nakładają na instytucje otrzymujące granty odpowiedzialność za ustanowienie „Institutional Review Boards” (IRBs) w celu przeglądu protokołów i projektów badawczych oraz zapewnienia ochrony praw osób badanych.
Podstawowe zasady ochrony ludzi
Podstawową zasadą ochrony ludzi jest to, że ludzie nie powinni (w większości przypadków) być angażowani w badania bez ich świadomej zgody, a także, że osoby badane nie powinny ponosić zwiększonego ryzyka szkody związanej z ich udziałem w badaniach, wykraczającego poza normalne ryzyko właściwe dla życia codziennego. Regulacje dotyczą głównie badań biomedycznych, opartych na zasadach filozoficznych zawartych w kluczowym dokumencie „The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research”.
Badania zwolnione, przyspieszone i pełne przeglądy IRB
Naukowcy społeczni i behawioralni podlegają tym samym przepisom, co ich koledzy z dziedziny biomedycyny, ale Common Rule daje swobodę instytucjom i IRB w dopasowaniu surowości przeglądu do potencjalnego ryzyka wyrządzenia szkody badanym. Instytucje mają dwie formy rozpatrywania wniosków: Full (cały IRB przegląda wniosek) i Expedited (przewodniczący IRB lub wyznaczona przez niego osoba przegląda wniosek dla komitetu). Ponadto Common Rule określa szerokie klasy badań z udziałem ludzi jako zwolnione z nadzoru polityki (w 45 CFR 690.101).
- Instytucje określają, czy badania są zwolnione lub kwalifikują się do przeglądu przyspieszonego lub pełnego. Naukowcy lub przewodniczący wydziałów nie powinni mieć uprawnień do samodzielnego dokonywania takiego oznaczenia.
- Badania wykorzystujące ankiety, metody obserwacyjne lub etnograficzne, testy poznawcze i edukacyjne itp. są „Zwolnione”, chyba że mają zastosowanie dwie rzeczy:
- Informacje pozwoliłyby na identyfikację badanych, ORAZ
- Ujawnienie danych w sposób uzasadniony naraziłoby badanego na ryzyko szkody. (zob. szczegóły w 45 CFR 690.101).
Timing of IRB review
While a proposal can be reviewed without IRB approval, projects involving human subjects cannot be recommended for funding until this certification or its equivalent is filed in the proposal jacket.
- Researchers should file their proposal with their local IRB at the same time they submit it to NSF, so that the approval procedure will not delay the award processing.
Odstąpienie od świadomej zgody lub jej zmiana
Choć świadoma zgoda jest ważnym procesem komunikacji między badaczami a społeczeństwem, Common Rule określa warunki odstąpienia od świadomej zgody lub jej zmiany: gdy badania nie mogłyby być praktycznie przeprowadzone bez odstąpienia, np. w przypadku ankiet w naukach społecznych o minimalnym ryzyku lub badań etnograficznych, w których prośba o pisemną zgodę mogłaby urazić lub wzbudzić nieuzasadnione podejrzenia wśród respondentów. (patrz szczegóły w 45 CFR 690.116).
Badania wielostanowiskowe i zagraniczne
Ogólnie każda instytucja, w której prowadzone są badania, powinna zlecić IRB przegląd projektu pod kątem implikacji związanych z podmiotami ludzkimi. W niektórych przypadkach można dokonać przeglądu IRB instytucji otrzymującej grant przewodni, pod warunkiem, że przestrzegane są zasady przeglądu, w którym bierze udział kompetentna i zróżnicowana reprezentacja (patrz 45 CFR 690.107).
- Często zadawane pytania dotyczące przedmiotów ludzkich
Linki do odpowiednich stron:
Biuro Ochrony Badań Ludzkich (OHRP, dawniej NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych ma za zadanie nadzorować kwestie dotyczące przedmiotów ludzkich w naukach biomedycznych wspieranych przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Ponieważ jest to największe biuro rządu federalnego zajmujące się kwestiami związanymi z podmiotami ludzkimi, de facto przejmuje inicjatywę w tej dziedzinie. http://www.hhs.gov/ohrp/
Te uwagi reprezentują osobistą opinię Human Subjects Research Officer, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]), i nie zastępują oficjalnych dokumentów, o których mowa. Naukowcy z konkretnymi pytaniami powinni najpierw skontaktować się ze swoim urzędnikiem ds. programu NSF, ponieważ urzędnik ds. programu jest głównym aktorem zalecającym działania dotyczące konkretnych projektów badawczych.
- FAQs regarding Human Subjects
- Common Rule for the Protection of Human Subjects
- Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities
.