FDA etykietowanie jest jednym z najważniejszych wymogów regulacyjnych dla suplementów diety w tym, że zapewnia konsumentom niezbędne informacje na temat produktu. Rzeczywiście, zapewnienie, że wszystkie informacje dotyczące tego konkretnego suplementu diety są zgodne z wymogami FDA w zakresie etykietowania, może być trudne i często bardzo uciążliwe. W rzeczywistości, błędy w etykietowaniu mogą skutkować działaniami egzekucyjnymi FDA, które mogą zaszkodzić reputacji Twojej firmy i jej działalności.

Na początek, ważne jest, aby zrozumieć znaczenie Suplementów Diety.

Co to są Suplementy Diety?

Suplementy diety są „żywnością” zgodnie z definicją w Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1. Ogólnie rzecz biorąc, zagraniczny lub krajowy zakład, który produkuje, przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi w Stanach Zjednoczonych, musi zarejestrować się w FDA zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C Act2 i podlega wymogom dotyczącym kontroli zapobiegawczych w ramach Current Good Manufacturing Practice3, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP to system zarządzania, w którym bezpieczeństwo żywności jest uwzględnione poprzez analizę i kontrolę biologicznych, chemicznych i fizycznych zagrożeń od produkcji surowców, zaopatrzenia i obsługi, do produkcji, dystrybucji i konsumpcji gotowego produktu)4 oraz zasady Risk-Based Preventive Controls for Human Food.5

W uproszczeniu, suplementy diety są zdefiniowane, częściowo, jako produkty (inne niż tytoń) przeznaczone do uzupełnienia diety, które posiadają lub zawierają jeden lub więcej z następujących składników diety:

1. Witamina;
2. Minerał;
3. Zioło lub inny składnik botaniczny;
4. Aminokwas;
5. Substancja dietetyczna do stosowania przez człowieka w celu uzupełnienia diety poprzez zwiększenie całkowitego pobrania z dietą; lub
6. Koncentrat, metabolit, składnik, ekstrakt lub kombinacja dowolnego składnika wymienionego powyżej.6

Co więcej, suplementy diety są produktami przeznaczonymi do spożycia, nie są przedstawiane do stosowania jako konwencjonalna żywność lub jako jedyny element posiłku lub diety i są oznakowane jako suplementy diety.

Teraz, gdy krótko wyjaśniliśmy znaczenie suplementu diety, przejdźmy do zbadania głównych wymagań dotyczących etykietowania, które należy umieścić na swoim produkcie.

Dlaczego etykietowanie jest ważne i jakie informacje są potrzebne na głównym panelu wyświetlacza (PDP)?

Właściwe etykietowanie jest ważnym aspektem wprowadzania suplementu diety na rynek. Ponadto, etykietowanie daje konsumentowi prawidłowe informacje, aby mógł podjąć świadomą decyzję o zakupie lub nie tego konkretnego suplementu diety.

Następujące pięć głównych oświadczeń dotyczących etykietowania, które muszą być umieszczone na PDP:

1. oświadczenie dotyczące tożsamości (nazwa suplementu diety);7
2. oświadczenie dotyczące ilości netto (ilość suplementu diety);8
3. oznaczenie dotyczące wartości odżywczej;9
4. lista składników;10 oraz
5. nazwa i miejsce prowadzenia działalności producenta, pakującego lub dystrybutora.11

Powyższe oświadczenia muszą być umieszczone albo na głównej tablicy ogłoszeń, albo na tablicy informacyjnej. W celu wyjaśnienia, PDP jest tą częścią opakowania, którą konsument najprawdopodobniej zobaczy, i tam znajdują się powyższe informacje.12Oświadczenie o tożsamości i oświadczenie o ilości netto zawartości musi być również umieszczone na PDP.13

Produkt nie może zawierać żadnych innych informacji, dlatego tylko podstawowe informacje są prezentowane na PDP, a następnie mogą być bezpośrednio przekazywane konsumentom. Podczas tworzenia etykiety PDP styl czcionki jest równie ważny jak zawarte informacje, aby etykieta była łatwa do odczytania.

Co to jest Oświadczenie o Tożsamości?

Oświadczenie tożsamości jest używane do rozpoznawania wspólnej nazwy, która opisuje pojedynczy element i musi być umieszczona na PDP. W ramach oświadczenia o tożsamości, istnieje wiele wymagań dotyczących identyfikacji suplementów diety. Obejmują one: użycie terminu „suplement diety” lub producenci mogą zastąpić słowo „dietetyczny” i użyć w jego miejsce nazwy składnika. Na przykład, „suplement wapnia” lub „suplement witaminy B12” są często spotykanymi suplementami na półkach sklepowych. Oświadczenie o tożsamości musi być jednym z najważniejszych elementów PDP, a jego pogrubiona czcionka musi być bardziej widoczna niż inne elementy na przednim panelu etykiety, umieszczonym równolegle do podstawy opakowania.

Co to jest ilość netto zawartości?

Ilość netto zawartości jest definiowana jako ilość suplementu w pojemniku lub opakowaniu i może być wyrażona wagowo, miarowo, liczbowo lub w obu tych kategoriach. Jeżeli ilość netto jest określona w wadze, musi być wyrażona w systemie metrycznym lub amerykańskim systemie zwyczajowym. Waga jest definiowana jako waga samego suplementu. Waga pojemnika nie jest wliczana do tej miary, z wyjątkiem przypadków, w których suplement jest przeznaczony do dostarczania wyników pod ciśnieniem.

Ilość netto zawartości musi być umieszczona na etykiecie produktu jako odrębna pozycja w PDP, równolegle do podstawy pojemnika.

Co to jest Supplement Facts Panel?

Panel „Fakty dotyczące suplementów”, wykaz składników oraz nazwa i miejsce prowadzenia działalności przez producenta, pakującego lub dystrybutora muszą być umieszczone na panelu informacyjnym.14

Wymagane informacje na etykiecie Suplement Facts obejmują:

• Informację o wielkości porcji
• Nazwy i ilości każdego składnika
• Kalorie ogółem, kalorie z tłuszczu, tłuszcz całkowity, tłuszcz nasycony, cholesterol, sód, węglowodany ogółem, błonnik pokarmowy, cukry, białko, witamina A, witamina C, wapń i żelazo
• Składniki dietetyczne bez wartości dziennej muszą być wymienione według nazwy zwyczajowej
• Liczba na porcję (może to być sformułowane jako: ilość na kapsułkę, opakowanie, na 2 tabletki, itp.)
• Procentowa wartość dzienna musi być zadeklarowana na wszystkich składnikach diety

Ten panel informacyjny znajduje się bezpośrednio po prawej stronie głównego panelu wyświetlacza, gdy produkt jest wyświetlany konsumentowi. Panel informacyjny może być dowolnym sąsiednim panelem, gdy górna część pojemnika jest PDP.15

Co należy umieścić w wykazie składników?

Każdy związek stosowany w produkcji suplementu diety jest uważany za składnik. Oświadczenie o składnikach jest konieczne, chyba że składniki produktu są wymienione na etykiecie suplementów. Wymaga się, aby składniki były wymienione w porządku malejącym według wagi. Wykaz składników powinien również zawierać informacje o stosowaniu przypraw, naturalnych i sztucznych aromatów.

Jakie inne informacje są wymagane?

Musi być podany adres ulicy, jeżeli nie jest on wymieniony w aktualnej książce telefonicznej lub książce miejskiej, miasto, stan i kod pocztowy. Adres głównego miejsca prowadzenia działalności zamiast rzeczywistego adresu musi być odpowiednio wymieniony.

Jaki jest wymagany format etykiety suplementu diety?

Wymogiem jest użycie druku lub rozmiaru czcionki, który jest widoczny, rzucający się w oczy i łatwy do odczytania. Litery muszą mieć co najmniej jedną szesnastą (1/16) cala wysokości w oparciu o małą literę „o” i nie mogą być więcej niż trzy razy wyższe niż są szerokie. Napis musi wystarczająco kontrastować (nie musi być czarno-biały) z tłem, aby był łatwy do odczytania.16

Unless excepted by law, the Tariff Act requires that every article of foreign origin (or its container) imported into the United States conspicuously indicate the English name of the country of origin of the article.17

Do I need to put Warning Statements as well?

Suplementy diety muszą również zawierać oświadczenie ostrzegawcze na swoim opakowaniu. Oświadczenie to musi być umieszczone w widocznym miejscu na panelu informacyjnym znajdującym się na bezpośrednim pojemniku produktu. Na przykład: „OSTRZEŻENIE: przypadkowe przedawkowanie produktów zawierających żelazo jest główną przyczyną śmiertelnych zatruć u dzieci poniżej 6 roku życia. Produkt ten należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub centrum kontroli zatruć.”

Wymagania FDA dotyczące etykietowania mogą być trudne do rozszyfrowania, jednak jeśli pamiętasz o tych pięciu (5) oświadczeniach dotyczących etykietowania, może to pomóc Ci uniknąć licznych przeszkód ze strony FDA. 1) oświadczenie o tożsamości (nazwa suplementu diety), 2) oświadczenie o zawartości netto (ilość suplementu diety), 3) oznaczenie wartości odżywczej, 4) wykaz składników oraz 5) nazwa i miejsce prowadzenia działalności przez producenta, pakowacza lub dystrybutora.

Zawsze zadawaj sobie pytanie: Czy ten suplement diety zawiera wystarczająco dużo informacji, abym mógł go kupić?

Pewnie skontaktuj się z doświadczonym prawnikiem FDA, który rozumie tajniki etykietowania suplementów diety. FDA może podjąć różne środki wykonawcze, nie ograniczone do listów ostrzegawczych. To jest dżungla tam – lub jak niektórzy mówią, stosować się lub umrzeć. Cóż, na jasnej stronie, wzmocnić swoją zgodność i złagodzić ryzyko egzekwowania.

.