Background: Pieluszkowe zapalenie skóry (diaper dermatitis – DD) jest najczęstszym rodzajem podrażnieniowego zapalenia skóry w wieku niemowlęcym. Często jest ono powikłane superinfekcją Candida.

Cel pracy: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch past przeciwgrzybiczych (Imazol = 1% klotrimazol; Multilind = 100 000 j.m. nystatyny/g + 20% tlenku cynku) u niemowląt z DD.

Metody: Do tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego, zaślepionego ewaluatorami badania fazy IV włączono łącznie 96 niemowląt, które były leczone pastami zawierającymi klotrimazol (n = 45) lub nystatynę (n = 46) dwa razy dziennie przez 14 dni. Ogółem oceniano 91 dzieci (wiek 12,1 +/- 5,3 miesiąca; 48 kobiet) z DD. Jako parametr pierwotny oceniano całkowitą punktację objawów po 7 dniach (TSS7). Wtórnymi parametrami skuteczności były TSS po 14 dniach (TSS14), wskaźniki wyleczeń klinicznych i mikrobiologicznych oraz globalna ocena (GA) odpowiedzi klinicznej.

Wyniki: TSS uległ wyraźnej poprawie po zastosowaniu obu past. Zmniejszenie punktacji objawów wynosiło 4,5 +/- 2,1 (dzień 7) i 6,1 +/- 1,9 (dzień 14) z klotrimazolem w porównaniu z 4,2 +/- 2,3 i 5,4 +/- 2,4 z nystatyną (P < 0,0001). W odniesieniu do TSS14, klotrimazol był lepszy od nystatyny (P = 0,0434). Wskaźnik wyleczeń klinicznych był wyższy z klotrimazolem w porównaniu z 28,6% i 46,9% (nystatyna). GA było bardzo dobre u 26 (55,3%) dzieci leczonych klotrimazolem (nystatyna: 16 , P = 0,0257). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w obu grupach leczenia.

Wnioski: Klotrimazol był lepszy od nystatyny pod względem redukcji wyniku objawów i GA. Odsetek wyleczeń mikrobiologicznych wynosił 100% dla obu leków. Obie terapie były bezpieczne i dobrze tolerowane.