Panel diagnostyczny CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel wykrywa wirusa SARS-CoV-2 w próbkach pobranych z górnych i dolnych dróg oddechowych. Jest on przeznaczony do stosowania z istniejącym urządzeniem testowym RT-PCR powszechnie używanym do badania wirusa grypy sezonowej.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) dla tego testu w dniu 4 lutego 2020 r. Instrukcje użytkowania panelu diagnostycznego zatwierdzone przez FDA (ikona zewnętrzna) zawierają informacje o teście, jego przeznaczeniu, procedurze testowej i charakterystyce działania. Na stronie internetowej EUA (ikona zewnętrzna) opublikowano List autoryzacyjny FDA (ikona zewnętrzna) dla panelu diagnostycznego. List definiuje dozwolone zastosowanie i warunki autoryzacji, które mają zastosowanie do CDC i laboratoriów badawczych, które używają tego testu.

W dniu 12 czerwca 2020 r. FDA przyznała zmianę ikony zewnętrznej do EUA dla testu diagnostycznego CDC w celu rozwiązania problemu globalnych niedoborów materiałów potrzebnych do wykonania testu. Ta poprawka zapewnia alternatywne sposoby przetwarzania testu:

• Cztery dodatkowe odczynniki ekstrakcyjne, które mogą być stosowane w istniejących metodach ekstrakcji
• Dodatkowy przyrząd do ekstrakcji i powiązane odczynniki
• Nowy proces, który może być stosowany zamiast metody ekstrakcji, gdy materiały do obecnej metody są ograniczone

W dniu 13 lipca, 2020 r., FDA przyznała poprawkę ikony zewnętrznej, aby dodać Promega Maxwell® RSC 48 jako autoryzowane urządzenie do ekstrakcji do użytku z panelem diagnostycznym CDC 2019-nCoV rRT-PCR.

W dniu 1 grudnia 2020 r., FDA autoryzowała ikonę poprawkiexternal, aby dodać:

• Opcji przeprowadzania testów zbiorczych dla próbek wymazów z górnych dróg oddechowych
• Danych dotyczących wydajności generowanych z panelem referencyjnym FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 jako opcji ekstrakcji próbki

Jak zamówić panel diagnostyczny Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Ikona zewnętrzna International Reagent Resource (IRR) rozprowadza panel diagnostyczny i materiały eksploatacyjne do zarejestrowanych stanowych i lokalnych laboratoriów zdrowia publicznego, aby mogły one przeprowadzać testy na obecność wirusa SARS-CoV-2.

Podczas pandemii SARS-CoV-2, państwowe laboratoria zdrowia publicznego mogą upoważnić laboratoria powiatowe lub miejskie w każdym stanie do wykonywania testów. Laboratoria te muszą być certyfikowane zgodnie z poprawką CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) do wykonywania testów o wysokiej złożoności, posiadać odpowiedni sprzęt laboratoryjny i przeszkolenie oraz wykazać się biegłością w wykonywaniu testów pod nadzorem laboratorium stanowego, aby utrzymać status laboratorium zarejestrowanego w IRR. IRR nie dostarcza bezpośrednio zestawów do badań klinicystom, szpitalom ani pracownikom służby zdrowia. Klinicyści, szpitale i pracownicy służby zdrowia powinni odnieść się do listy komercyjnie dostępnych partii primerów i probespdf icon, które są akceptowalnymi alternatywami dla odczynników dostarczonych przez CDC. Lista rozpoczyna się na stronie 7 w autoryzowanym panelu diagnostycznym CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Instructions for Useexternal icon Package Insert.

Materiały wchodzące w skład panelu diagnostycznego

Panel diagnostyczny CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR zawiera cztery odczynniki:

• Trzy mieszanki primer-probe dla:
  • 2019-nCoV_N1: celuje w gen nukleokapsydu (N) wirusa do specyficznego wykrywania SARS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: celuje w gen nukleokapsydu (N) wirusa do specyficznego wykrywania SARS-CoV-2
  • RP: ukierunkowany na ludzki gen RNazy P do wykrywania ludzkich kwasów nukleinowych; kontrola integralności próbki
• nCoVPC: niezakaźny pozytywny materiał kontrolny; daje wynik pozytywny w każdym teście zawartym w panelu

Jeśli panel diagnostyczny nie jest dostępny, patrz uaktualniona instrukcja użycia ikony zewnętrznej dla dopuszczalnych alternatyw.

Inne materiały, które będą potrzebne laboratoriom do wykonania panelu diagnostycznego

Panel diagnostyczny CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR wymaga użycia dodatkowych autoryzowanych materiałów, które nie są dołączone do testu. Materiały te obejmują odczynniki PCR i przedmioty powszechnie używane w laboratoriach klinicznych, takie jak mikrofuga, probówki mikrowirówkowe, pipety i końcówki do pipet. Są one opisane począwszy od strony 6 w autoryzowanej ulotce dołączonej do opakowania CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Use (Instrukcja użytkowania panelu diagnostycznego CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR). Dwa materiały kontrolne są również wymagane, ale nie są dostarczane; materiały te muszą dawać oczekiwane wyniki, aby test mógł być uznany za ważny, zgodnie z instrukcjami użycia panelu diagnostycznego CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon. Kontrole są następujące:

• Human Specimen Control (HSC): Preparat hodowli komórek ludzkich używany jako kontrola proceduralna ekstrakcji w celu wykazania pomyślnego odzyskania kwasu nukleinowego, jak również integralności odczynnika ekstrakcyjnego. Akceptowalne alternatywy dla HSC są wymienione we wkładce do opakowania.
• No Template Control (NTC): Woda wolna od nukleaz dołączana do każdego przebiegu. Monitoruje zanieczyszczenie odczynnika i systemu.

Więcej zasobów na temat Panelu Diagnostycznego CDC

• Lista akceptowalnych komercyjnych primerów i sond
• Processing of Sputum Specimens for Nucleic Acid Extractionpdf icon
• Research Use Only RT-PCR Primers and Probes

Fact Sheets for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Patient Fact Sheetpdf icon
• Healthcare Provider Fact Sheetpdf icon

.