NUEVA YORK, 29 de enero de 2001 — Megan McKinley, de 19 años, había sido una estudiante de honor hasta que tomó Accutane, el popular medicamento para el acné.

La adolescente de Norfolk, Virginia, entró en la universidad antes de tiempo con una beca de servicio a la comunidad, participó en el teatro comunitario y ganó premios. Era «una niña muy feliz», dice su madre Karen. Pero tenía mucho acné, por lo que, siguiendo el consejo de su médico, empezó a tomar Accutane, el único fármaco disponible para tratar el acné grave, una plaga común en los adultos jóvenes.

Una vez que empezó a tomar Accutane, empezó a experimentar fatiga y pérdida de memoria, y su madre, que es psicoterapeuta, le preguntó al médico si sus síntomas podían estar relacionados con el fármaco. El médico dijo que el fármaco y sus sentimientos no estaban relacionados.

Megan mejoró después de dejar de tomar Accutane, pero cuando volvió a tomarlo para otro curso de tratamiento, tuvo una «gran crisis», y nunca se recuperó del todo. En la actualidad, la joven pasa a menudo los días llorando, no puede concentrarse y no puede asistir a las clases en la escuela. Está terminando sus estudios en casa.

Nuevas advertencias sobre Accutane

Fueron los informes anecdóticos que relacionaban problemas psiquiátricos como el de Megan con el uso de Accutane los que llevaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos a presionar al fabricante del fármaco, Roche Pharmaceuticals, de Nutley, N.J., para que emita nuevas etiquetas de advertencia sobre cómo se prescribe.

El jueves, Roche envió a dermatólogos, médicos de familia, psiquiatras y farmacéuticos material en el que se les informa de que los pacientes que aceptan tomar Accutane deben obtener una guía de medicación y firmar lo que se denomina un «consentimiento informado».»

Ambos abordan los efectos secundarios de los trastornos mentales, diciendo que «algunos pacientes mientras toman Accutane o poco después de dejar de tomarlo se han deprimido o han desarrollado otros problemas mentales graves».

El medicamento, que toman aproximadamente 500.000 estadounidenses cada año, es esencialmente el único tratamiento para el acné grave o nodular. La enfermedad afecta principalmente a los hombres jóvenes, pero también a las mujeres de 20, 30 y 40 años. Los afectados suelen presentar cicatrices. Aunque muchas personas no experimentan cambios de humor con el medicamento, suficientes casos de reacciones psiquiátricas llamaron la atención de la FDA.

A pesar de las nuevas advertencias, Roche mantiene que no hay pruebas científicas de una relación entre Accutane y la depresión o el suicidio. Un portavoz de Roche dice que hay una «alta incidencia de depresión y suicidio entre los chicos que pueden no ir al médico.» Estos nuevos formularios de consentimiento están haciendo que «los padres y los médicos presten más atención a este tipo de problemas».

Estudios necesarios para demostrar la relación

La FDA, Roche y los Institutos Nacionales de Salud están en conversaciones para desarrollar un estudio científico apropiado para determinar si existe una «relación entre el uso de Accutane y cualquier problema psiquiátrico», según el portavoz de Roche.

Hasta entonces, la FDA verá si recibe menos informes de suicidios o efectos secundarios ahora que este programa de advertencia y consentimiento está en vigor, dice la portavoz de la FDA Jonca Bull.

La FDA está revisando actualmente unos 65 informes de suicidios, y unos 1.370 casos de problemas psiquiátricos, entre usuarios de Accutane desde que el fármaco salió a la venta por primera vez en 1982.

El consentimiento informado enumera los posibles problemas psiquiátricos

En el documento de consentimiento informado, los pacientes deben reconocer que son conscientes de los posibles efectos secundarios sobre la salud mental y se comprometen a informar a su médico si empiezan a experimentarlos. También deben informar a su médico si ellos o algún miembro de su familia han padecido enfermedades mentales.

La guía del medicamento informa a los pacientes sobre el uso de Accutane y sus posibles efectos secundarios, incluidos los defectos de nacimiento y los trastornos mentales.

Los médicos dicen que la nueva política es una forma responsable de abordar las crecientes preocupaciones. Barbara Reed, dermatóloga de Denver (Colorado), dice estar al tanto de los informes anecdóticos, pero en su consulta no ha visto pruebas significativas de la depresión.

«Les diré a mis pacientes que en mi consulta, con cientos de pacientes, he conocido a muy pocos que estén deprimidos, pero tienen que decirme si se sienten muy tristes mientras toman este medicamento», explica Reed. Dice que dejaría de recetar el fármaco si un paciente empezara a deprimirse, pero considera que es un tratamiento eficaz para el acné grave.

De hecho, la compañera de cuarto de Megan en la universidad también había tomado Accutane y no había tenido problemas con él.

Así mismo, Kim Williams, de 31 años, de Lake Orion, Michigan, se benefició del fármaco. Había sufrido un acné severo desde su adolescencia, pero a los 28 años se agravó tanto que se le hinchó la cara y tuvo fiebres. Accutane y los esteroides la ayudaron. Williams afirma que habría «dado un brazo» por tener la piel limpia y que aún así habría tomado el fármaco incluso con un formulario de consentimiento. Espera que el fármaco siga comercializándose y le preocupa que, si algún día tiene hijos, no tengan nada a su disposición si sufren lo mismo que ella.

Advertencias anteriores sobre Accutane

Las nuevas advertencias no son las primeras relacionadas con Accutane. El prospecto de Accutane señalaba vínculos con la depresión desde 1986 y con el suicidio desde mayo. Las mujeres que lo tomaban tenían que aceptar no quedarse embarazadas mientras lo tomaban porque el fármaco puede provocar defectos de nacimiento.

Debido a que las mujeres siguen quedándose embarazadas mientras toman el fármaco, Roche exige ahora también que las mujeres se hagan dos pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento.

La madre de Megan dice que su médico no les advirtió ni a ella ni a su hija de los posibles efectos secundarios de la depresión sobre los que advertía el anterior prospecto. Megan dice que el nuevo formulario de consentimiento detallado la habría hecho consciente de los peligros del medicamento, pero cree que no debería estar disponible en absoluto.

Otros también sienten que no fueron asesorados adecuadamente sobre el Accutane. Los padres de Joshua Simonetti, de Medford, Oregón, un adolescente de 15 años que se suicidó mientras tomaba Accutane, han demandado al dermatólogo y a Roche, alegando que el fármaco contribuyó a la muerte de su hijo y que la empresa y el médico no les advirtieron adecuadamente de sus posibles riesgos.

Demanda: La familia no fue advertida

Renee Lee, de Albertville, Minnesota, madre de un joven de 15 años que intentó suicidarse mientras tomaba Accutane, cree que los formularios de consentimiento probablemente disuadirán a la gente de tomar Accutane y considera que eso es algo positivo. Los adultos jóvenes, que se encuentran en un momento muy delicado de sus vidas, no deberían arriesgarse a tomar el fármaco en absoluto, afirma Lee.

El Comité de Reforma de la Cámara de Representantes celebró el mes pasado audiencias en las que los pacientes describieron intentos de suicidio y depresión que creían que se debían a Accutane. En octubre, el representante Bart Stupak (demócrata de Michigan), cuyo hijo de 17 años se suicidó mientras tomaba Accutane, pidió más estudios para determinar si el fármaco puede provocar pensamientos suicidas. Un comité consultivo de la FDA también se reunió en septiembre para abordar los problemas de salud mental y de embarazo.

«Aunque es difícil establecer una relación razonable, la agencia se ve obligada a hacer algo porque el resultado… es muy grave», dice Bull de la FDA. «Parecía prudente informar a los pacientes y a los prescriptores si se podía evitar un suicidio, si alguien se daba cuenta del riesgo»

El acutano fue una pesadilla para Megan. Ha estado tomando 14 tipos diferentes de antidepresivos durante todo el calvario. «Los adolescentes hacen lo que sea para tener una piel clara, pero yo he perdido casi dos años de mi vida por culpa de este medicamento», dice Megan, que quiere que se retire del mercado. «No merece la pena. Ahora ni siquiera tengo la piel clara».

Ephrat Livni de ABCNEWS.com y The Associated Press contribuyeron a este informe.