Hepatotoxiciteit

Bij patiënten die tijdens de behandeling met ZYTIGA hepatotoxiciteit ontwikkelen (ALT en/of AST groter dan 5× ULN of totaal bilirubine groter dan 3× ULN), moet de behandeling met ZYTIGA worden onderbroken. De behandeling kan worden hervat met een verlaagde dosis van 750 mg eenmaal daags nadat de leverfunctietests zijn teruggekeerd tot de uitgangswaarde van de patiënt of tot AST en ALT lager dan of gelijk aan 2,5× ULN en totale bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5× ULN. Bij patiënten die de behandeling hervatten, moeten de serumtransaminasen en -bilirubine gedurende drie maanden minimaal elke twee weken en daarna maandelijks worden gecontroleerd.

Als de hepatotoxiciteit terugkeert bij een dosis van 750 mg eenmaal daags, kan de behandeling worden hervat met een verlaagde dosis van 500 mg eenmaal daags nadat de leverfunctietests zijn teruggekeerd tot de uitgangswaarde van de patiënt of tot AST en ALT lager dan of gelijk aan 2,5× ULN en totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 2,5× ULN.5× ULN en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5× ULN.

Als de hepatotoxiciteit terugkeert bij de verlaagde dosis van 500 mg eenmaal daags, staak dan de behandeling met ZYTIGA.

Stop ZYTIGA definitief bij patiënten die een gelijktijdige verhoging van ALT groter dan 3 × ULN en totaal bilirubine groter dan 2 × ULN ontwikkelen bij afwezigheid van galwegobstructie of andere oorzaken die verantwoordelijk zijn voor de gelijktijdige verhoging.